Studio sull’efficacia di una combinazione di batteri per ridurre le infezioni delle vie respiratorie nei bambini dai 3 ai 12 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca ha lo scopo di valutare l’efficacia di Ismigen, un farmaco somministrato tramite compresse da sciogliere sotto la lingua, nel ridurre la frequenza delle infezioni delle vie respiratorie. Le infezioni delle vie respiratorie sono disturbi che colpiscono i canali utilizzati per respirare, come il naso, la gola o i polmoni. Il trattamento contiene diversi tipi di batteri, tra cui Haemophilus influenzae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Streptococcus viridans.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o le compresse di Ismigen o un placebo. Lo studio si svolgerà durante il periodo autunnale e invernale e prevede un periodo di trattamento seguito da una fase di osservazione per monitorare lo stato di salute dei bambini coinvolti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il bambino deve avere un’età compresa tra i 3 e i 12 anni, indipendentemente dal sesso.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto dai genitori o dai rappresentanti legali del bambino.
  • Per i bambini dai 7 anni in su, è necessario ottenere anche il loro assenso, ovvero la loro approvazione scritta e consapevole a partecipare.
  • Il bambino deve mostrare una predisposizione alle infezioni delle vie respiratorie, ovvero una maggiore facilità a contrarre malattie che colpiscono naso, gola o polmoni, secondo la valutazione del medico.
  • Il bambino non deve aver avuto alcuna infezione delle vie respiratorie nei 15 giorni precedenti la visita di assegnazione casuale allo studio.
  • Per le bambine in età fertile, è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell’inizio dello studio; inoltre, i genitori e la bambina devono essere informati sulla necessità di utilizzare metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) durante la ricerca.
  • Il bambino deve avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di utilizzare correttamente la compresse da assumere sotto la lingua.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il bambino ha assunto lisati batterici, ovvero preparati derivati da batteri usati per stimolare le difese immunitarie, negli ultimi 6 mesi o li sta assumendo attualmente.
  • Il bambino presenta una temperatura corporea pari o superiore a 37,5°C al momento dell’inizio dello studio.
  • Le bambine che partecipano sono in stato di gravidanza o stanno allattando, oppure hanno rapporti sessuali senza l’uso di metodi contraccettivi come pillole, dispositivi intrauterini o metodi barriera.
  • Il bambino soffre di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente), fibrosi cistica, bronchiectasia (una malattia che causa un allargamento permanente delle vie aeree), deficit di alfa-1 antitripsina (una carenza proteica che può danneggiare i polmoni), tumori, malattie del sistema endocrino o altre malattie respiratorie croniche, ad eccezione dell’asma e della rinite allergica.
  • Si conosce una sensibilità o allergia verso uno dei componenti del farmaco studiato.
  • Il bambino ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi o ne ha uno programmato durante il periodo dello studio.
  • Il bambino ha assunto steroidi (farmaci che riducono l’infiammazione) per via orale o tramite iniezione nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Il bambino ha assunto immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie), immunostimolanti (farmaci che aumentano le difese), immunoterapia allergica o gamma globuline negli ultimi 6 mesi.
  • Il bambino non è in grado di comprendere o di seguire correttamente le procedure dello studio o le modalità di assunzione del trattamento.
  • Il bambino sta già partecipando a un altro studio clinico interventistico (una ricerca in cui viene somministrato un trattamento specifico) al momento della valutazione iniziale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.05.2026

Sedi della sperimentazione

Ismigen è un vaccino che viene assunto sotto la lingua. Contiene diversi tipi di batteri che sono stati indeboliti in modo da non causare malattie, ma che aiutano il sistema immunitario del bambino a imparare a difendersi meglio contro le infezioni delle vie respiratorie.

Respiratory Tract Infections – Queste infezioni colpiscono le vie respiratorie, che sono i canali attraverso i quali l’aria entra ed esce dai polmoni. Possono colpire la parte superiore, come naso e gola, o la parte inferiore, come i bronchi e i polmoni. L’insorgenza è solitamente causata da microrganismi che entrano nel sistema respiratorio. La progressione può variare da sintomi lievi a forme più diffuse lungo l’apparato respiratorio. I sintomi si manifestano man mano che l’organismo reagisce alla presenza dell’agente causale.

ID della sperimentazione:
2025-524212-11-00
Codice del protocollo:
LPI-2501
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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