Herlev Hospital
Herlev, Danimarca
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Studio sull'efficacia di semaglutide e testosterone undecanoato in uomini obesi con ipogonadismo funzionale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda uomini con obesity-associated functional hypogonadism, una condizione in cui l’eccesso di peso porta a una riduzione dei livelli di testosterone e a sintomi come diminuzione della massa muscolare, stanchezza e ridotto desiderio sessuale. La ricerca valuta se l’utilizzo combinato di due farmaci possa migliorare la composizione corporea e i sintomi legati a questa condizione.
Nel corso di 52 settimane i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: iniezione settimanale di semaglutide (una terapia che favorisce la perdita di peso), iniezione intramuscolare di testosterone undecanoate ogni 13 settimane (un ormone maschile), la combinazione di entrambi i trattamenti, o un placebo (sostanza inattiva). L’obiettivo principale è verificare se la combinazione di questi due farmaci può ridurre la perdita di massa magra rispetto al gruppo di controllo.
Durante lo studio verranno effettuati controlli periodici per valutare i cambiamenti nella massa muscolare e nella percentuale di grasso corporeo, utilizzando una scansione chiamata DXA, che fornisce immagini dettagliate della composizione corporea. Verranno inoltre monitorati i sintomi di ipogonadismo, il peso, la circonferenza vita e altri parametri di salute per capire se il trattamento è efficace nel migliorare la qualità della vita dei partecipanti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Fornire il consenso informato, cioè firmare un documento che spiega lo studio e confermare di aver capito prima di fare qualsiasi procedura.
- Essere uomini di età compresa tra 20 e 75 anni, inclusi i 20 e i 75 anni, al momento della firma del consenso informato.
- Avere una condizione chiamata ipogonadismo funzionale, cioè livelli di testosterone nel sangue tra 2.6 e 10.4 nmol/L (nanomoli per litro) misurati al mattino, prima delle 10, e presentare i sintomi tipici di questa condizione.
- Avere un livello di LH (ormone luteinizzante, una sostanza prodotta dalla ghiandola pituitaria) pari o inferiore a 6 IU/L (unità internazionali per litro).
- Avere un BMI (indice di massa corporea) compreso tra 30 e 50 kg/m², che indica una condizione di obesità.
Chi non può partecipare allo studio?
32 criteri
- Diabete di tipo 1: non si può partecipare se si ha questa forma di diabete.
- Qualsiasi condizione che, secondo il medico, possa mettere a rischio la tua sicurezza o la capacità di seguire lo studio.
- Obesità dovuta a problemi ormonali (ad esempio la sindrome di Cushing) – eccetto se è legata al diabete di tipo 2.
- Donazione di più di 400 ml di sangue o plasma nei 90 giorni prima dello screening.
- Assunzione di farmaci (prescritti o da banco) che potrebbero alterare i risultati del farmaco, a eccezione di vitamine di routine, paracetamolo, aspirina o ibuprofene occasionali. Questo include:
- Prodotti a base di erbe e vitamine non di routine.
- Insulina.
- Farmaci che possono far aumentare di peso, come corticosteroidi sistemici, antidepressivi triciclici e antipsicotici atipici.
- Farmaci dimagranti come orlistat, zonisamide, topiramato, fenetereina, lorcaserina, bupropione, naltrexone o altri.
- Farmaci per la pressione alta o per il colesterolo (ad esempio le statine) sono permessi solo se assunti stabilmente da almeno un mese.
- Storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), sia acuta che cronica.
- Valore di PSA (antigene prostatico specifico) superiore a 4 ng/ml al momento dello screening.
- Valore di ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) superiore a 48 % al momento dello screening.
- Apnea ostruttiva del sonno grave non trattata.
- Gravi sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della prostata).
- Insufficienza cardiaca non controllata, con frazione di eiezione (percentuale di sangue pompata dal cuore) inferiore al 30 % o inferiore al 40 % con ricovero per insufficienza cardiaca nell’ultimo anno.
- Intenzione di diventare padre nei prossimi due anni.
- Infarto miocardico (attacco di cuore) o ictus negli ultimi 6 mesi.
- Storia di trombofilia (tendenza a formare coaguli di sangue).
- Uso quotidiano di morfina.
- Storia di disturbo depressivo grave o altri disturbi psichiatrici gravi (come schizofrenia o disturbo bipolare) negli ultimi 2 anni, oppure qualsiasi tentativo di suicidio nella vita.
- Interventi chirurgici programmati durante il periodo dello studio, eccetto piccole operazioni non gastrointestinali decise dal medico.
- Cancro passato o presente (eccetto carcinoma basocellulare o squamoso della pelle) che il medico ritiene possa influire sui risultati.
- Incapacità o rifiuto di eseguire l’autoiniezione durante la visita di screening (con penna placebo).
- Incapacità mentale, barriere linguistiche o rifiuto di seguire le regole dello studio, che impedirebbero una corretta comprensione o collaborazione.
- Essere personale dello studio (medici, assistenti, farmacisti, coordinatori, sponsor) o loro parenti stretti.
- Funzione renale ridotta, con valore di GFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 45 ml/min/1,73 m².
- Conoscenza o sospetto di allergia al farmaco sperimentale o a prodotti correlati.
- Recenti problemi di controllo glicemico che hanno richiesto un’intensificazione urgente del trattamento per evitare complicazioni acute del diabete (come la chetoacidosi diabetica) nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Assunzione di più di tre farmaci orali antidiabetici per il diabete di tipo 2.
- Già aver partecipato a questo studio in passato (firma del consenso informato).
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Uso di farmaci della classe GLP‑1RA (agonisti del recettore del peptide‑1 glucagone‑like) nei 6 mesi precedenti l’inclusione.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Wegovy (semaglutide)
è un farmaco iniettabile che contiene semaglutide, un principio attivo che aiuta a ridurre l’appetito e a migliorare il controllo della glicemia. Viene somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. Nel contesto di questo studio, il farmaco è testato per vedere se può contribuire a preservare la massa muscolare magra negli uomini obesi con ipogonadismo funzionale, oltre a favorire la perdita di peso.
Nebido (testosterone undecanoate)
è una preparazione iniettabile di testosterone, l’ormone maschile principale. Viene somministrata tramite iniezione intramuscolare ogni 13 settimane. Nel trial è valutato per il suo potenziale a migliorare i sintomi dell’ipogonadismo, come la riduzione della libido, la stanchezza e la perdita di massa muscolare, nei partecipanti con obesità.
Combinazione di Wegovy e Nebido
prevede l’uso simultaneo di semaglutide (Wegovy) e testosterone undecanoate (Nebido) secondo i regimi descritti sopra. L’obiettivo è verificare se l’unione dei due farmaci ha un effetto maggiore nel mantenere la massa muscolare magra e nel migliorare i sintomi dell’ipogonadismo rispetto all’uso di ciascuno dei farmaci da solo o al placebo.
Che cosa si sa già del trattamento
Wegovy
È una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea, fornita in siringa pre‑riempita; è già approvata e ampiamente studiata per il trattamento dell’obesità e del diabete di tipo 2; viene usata per favorire la perdita di peso in persone con obesità; il principio attivo, semaglutide, è un agonista del recettore GLP‑1 che aumenta la sensazione di sazietà e riduce l’appetito, appartenendo alla classe degli analoghi del peptide‑1 glucagone‑like.
NEBIDO
È una soluzione per iniezione somministrata per via intramuscolare, tipicamente in una dose di 1000 mg ogni 13 settimane; è un farmaco già approvato e usato da decenni per la terapia della carenza di testosterone; è indicato per trattare l’ipogonadismo maschile e migliorare i sintomi legati a bassi livelli di testosterone; il principio attivo, testosterone undecanoato, è un estere di testosterone a lunga durata che rilascia lentamente l’ormone nel sangue, appartenendo alla classe degli androgeni e steroidi.
Malattie studiate
Ipogondismo funzionale - L'ipogondismo funzionale è una condizione in cui la produzione di testosterone è ridotta non a causa di un danno strutturale ai testicoli, ma per alterazioni di natura metabolica o di segnalazione. Si manifesta tipicamente in uomini con obesità, diabete di tipo 2 o altre condizioni che influenzano l'equilibrio ormonale. Con il tempo, la carenza di testosterone può portare a una diminuzione della massa muscolare magra e a un aumento del grasso corporeo, aggravando i sintomi legati all'energia e alla libido. La condizione può persistere o peggiorare se i fattori scatenanti rimangono non corretti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-527373-11-00Partecipanti previsti248 personePromotoreRegion Hovedstaden
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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