Studio sull’efficacia della tossina botulinica di tipo A per la chiusura della ferita in pazienti con addome aperto

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda pazienti affetti da addome aperto, una condizione in cui l’incisione chirurgica sull’addome non può essere immediatamente chiusa con i punti di sutura. Lo studio ha lo scopo di valutare se l’uso precoce di tossina botulinica possa aiutare a chiudere la ferita in modo più efficace. La sostanza studiata è il complesso tossina botulinum di tipo A – emagglutinina, che viene somministrata tramite iniezione intramuscolare.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la tossina botulinica, mentre altri riceveranno un placebo. L’obiettivo è osservare se la somministrazione di questo farmaco faciliti l’avvicinamento dei bordi della fascia, ovvero il tessuto connettivo resistente che sostiene i muscoli addominali, permettendo una chiusura della linea mediana entro venti giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato, ovvero un documento scritto con cui si accetta di partecipare alla ricerca.
  • In caso di emergenza in cui il paziente non possa firmare, il consenso potrà essere dato da un parente di primo o secondo grado. Se il paziente recupera la capacità di intendere e volere, verrà chiesto nuovamente il suo permesso per continuare.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Aver subito un intervento chirurgico all’addome che ha causato un addome aperto, una condizione in cui la ferita chirurgica non viene chiusa immediatamente per motivi medici.
  • Possibilità di ricevere il trattamento sperimentale entro 48 ore dall’intervento che ha causato l’addome aperto.
  • Volontà e capacità di seguire tutte le procedure dello studio e di partecipare alle visite di follow-up, ovvero i controlli medici periodici previsti per monitorare la salute del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non essere disposti o in grado di seguire tutti gli appuntamenti previsti, il piano di cura, gli esami del sangue o le altre regole dello studio.
  • Presenza di malattie che potrebbero interferire con l’uso della tossina botulinica (una sostanza utilizzata per il trattamento), come l’ipertiroidismo (una condizione in cui la tiroide è troppo attiva), malattie che colpiscono i muscoli e i nervi, la miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare), la sindrome di Eaton-Lambert o la sclerosi laterale amiotrofica (una malattia che colpisce i nervi che controllano i muscoli).
  • Avere una nota ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, alla tossina botulinica.
  • Presenza di un tumore (malattia neoplastica) in fase attiva.
  • Essere in stato di gravidanza (dall’inizio del concepimento fino alla nascita) o in fase di allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico responsabile, possa influenzare l’efficacia o la sicurezza dello studio.
  • Avere gravi problemi di coagulazione o disturbi del sanguinamento che rendono pericolose le iniezioni nei muscoli.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
05.01.2026

Sedi della sperimentazione

Tossina botulinica: questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nei muscoli addominali con l’obiettivo di rilassare i muscoli stessi, facilitando così la chiusura della ferita chirurgica in pazienti che hanno l’addome aperto.

Open abdomen – Questa condizione si verifica quando l’addome viene lasciato aperto durante un intervento chirurgico invece di essere chiuso immediatamente. Questa situazione può accadere a causa di un forte gonfiore degli organi interni o per necessità cliniche specifiche. La condizione richiede una gestione particolare per proteggere i tessuti esposti. Nel tempo, l’obiettivo principale è riuscire a riportare i margini della parete addominale alla loro posizione naturale. La progressione della situazione mira alla chiusura della linea mediana della parete muscolare.

ID della sperimentazione:
2025-522410-23-00
Codice del protocollo:
Pilot BOTU-CLOSURE
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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