Studio sull’effetto del clonazepam e combinazione di farmaci sulla guida sotto l’influenza in adulti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Il fenomeno di Driving under the influence indica la guida sotto l’effetto di sostanze che possono compromettere la capacità di concentrazione, il tempo di reazione e il controllo del veicolo. Lo studio esamina l’impatto di diversi farmaci frequentemente abusati, tra cui clonazepam, tramadol, pregabalin, gabapentin, dexamphetamine e GHB, confrontandoli con una capsula di placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l’influenza di questi farmaci sulla capacità di guida. I partecipanti, tutti adulti sani, ricevono una singola dose del farmaco assegnato o del placebo per via orale; dopo circa due ore eseguono un simulatore di guida, cioè un programma al computer che riproduce le condizioni di guida reale, e una serie di test cognitivi che misurano attenzione, memoria a breve termine e velocità di risposta. Durante la giornata vengono prelevati campioni di sangue e vengono effettuati brevi esami come l’ECG, un test che registra l’attività elettrica del cuore.

Le performance nel simulatore, i risultati dei test cognitivi e le misurazioni fisiologiche forniscono dati sulla possibile compromissione della capacità di guida. Tutti gli esami sono standardizzati e monitorati da personale medico per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 registrazione e consenso informato

all’arrivo allo studio, viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato e di fornire i dati anagrafici richiesti.

questa procedura segna l’inizio della partecipazione al trial.

2 somministrazione del farmaco o placebo

viene somministrata una singola dose per via orale del farmaco assegnato in modo casuale o del placebo.

le possibili sostanze attive sono:

clonazepam 1,5 mg, sodium oxybate 4,5 g, dexamfetamina 20 mg, pregabalin 300 mg, gabapentin 800 mg, tramadol (tramadolo 100 mg con paracetamolo) .

la capsula o il liquido viene ingerito con acqua secondo le istruzioni del personale.

3 prima valutazione cognitiva (45 minuti dopo l'assunzione)

a 45 minuti dall’assunzione, si eseguono test cognitivi di base, tra cui il test di campo visivo, il test di memoria a cifre, il test di segnale di stop e il test di reazione a quattro scelte.

vengono inoltre compilate le scale di sonnolenza (karolinska sleepiness scale) e di percezione degli effetti del farmaco (b‑baes).

4 prima simulazione di guida (2 ore dopo l'assunzione)

a 2 ore dall’assunzione, si partecipa a una simulazione di guida standardizzata.

vengono registrati la deviazione laterale media (standard deviation of lateral position), la velocità media, gli eventi fuori corsia, la deviazione standard della velocità e dell’angolo di sterzo.

contestualmente, si compilano nuovamente le scale di sonnolenza, b‑baes e la scala visual analogue per lo sforzo percepito nella guida.

5 valutazione intermedia di sonnolenza e effetti soggettivi (2 ore 25 minuti)

a 2 ore 25 minuti, si ripete la karolinska sleepiness scale, il b‑baes e il visual analogue scale per valutare la sonnolenza, gli effetti soggettivi e la qualità della guida percepita.

6 seconda valutazione cognitiva (3 ore 45 minuti)

a 3 ore 45 minuti, vengono rieseguiti i test cognitivi descritti al punto 3 per verificare eventuali cambiamenti rispetto alla prima valutazione.

7 seconda simulazione di guida (4 ore 45 minuti)

a 4 ore 45 minuti, si effettua una nuova simulazione di guida con gli stessi parametri di registrazione della prima simulazione.

viene nuovamente misurata la deviazione laterale, la velocità, gli eventi fuori corsia e le variazioni dell’angolo di sterzo.

8 valutazione finale di sonnolenza e effetti soggettivi (5 ore 10 minuti)

a 5 ore 10 minuti, si compila ancora la karolinska sleepiness scale, il b‑baes e il visual analogue scale per confrontare l’evoluzione della sonnolenza e degli effetti percepiti.

9 raccolta di campioni biologici

in corrispondenza di ogni valutazione (45 min, 2 h, 2 h 25, 3 h 45, 4 h 45, 5 h 10) vengono prelevati campioni di sangue, saliva, urine e, quando indicato, di capelli.

i campioni servono a misurare la concentrazione del farmaco nel corpo e a correlare i risultati con le prestazioni cognitive e di guida.

10 monitoraggio elettrocardiogramma e attività oculare

durante l’intera giornata di studio, l’elettrocardiogramma (ecg) viene registrato continuamente per rilevare eventuali variazioni cardiache.

nell’ambito della simulazione di guida, viene inoltre monitorata l’attività oculare per valutare l’eventuale impatto del farmaco sulla fissazione visiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: deve avere tra 18 e 45 anni.
  • Patente di guida europea: deve possedere una patente valida da almeno un anno.
  • Esperienza di guida: deve aver percorso almeno 200 km in auto nell’ultimo anno.
  • Conoscenza dell’inglese: deve saper leggere e capire la lingua inglese.
  • Visione: deve avere una vista normale o corretta con occhiali o lenti a contatto.
  • Indice di massa corporea (BMI): deve trovarsi tra 18,5 e 29,9 kg/m² (rapporto tra peso e altezza).
  • Pressione sanguigna: deve essere inferiore a 160/100 mmHg (valori di pressione del sangue).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche, inclusa una concussione (un forte colpo alla testa).
  • Risultato positivo al test di gravidanza all’inizio della visita (solo per le donne).
  • Punteggio superiore a 30 nel questionario Kennedy di malessere da simulatore dopo l’allenamento.
  • Diagnosi dichiarata di problemi neurologici o psichiatrici, ad esempio disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
  • Diagnosi dichiarata di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali, inclusa pressione alta e malattie polmonari croniche.
  • Uso attuale di qualsiasi medicinale che influisce sulla capacità di guidare o che può interagire con i farmaci dello studio o con l’alcol.
  • Consumo di alcol considerato ad alto rischio, ovvero più di 21 unità di alcol a settimana (una unità è circa un bicchiere di vino o una birra).
  • Fumare più di 6 sigarette al giorno.
  • Storia di sindrome di Stevens‑Johnson, sindrome di ipersensibilità indotta da farmaci o eruzione cutanea con eosinofili e sintomi sistemici dopo aver preso uno dei farmaci studiati.
  • pH delle urine fuori dal range 4,5‑8,0 all’inizio della visita per DUID‑2.
  • Fallimento al test di vista (capacità visiva insufficiente).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Roskilde University Roskilde Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.03.2027

Sedi della sperimentazione

Clonazepam è un farmaco che appartiene alla classe delle benzodiazepine. Viene assunto per via orale e può ridurre l’ansia e indurre sonnolenza. Nel trial, il suo effetto sulla capacità di concentrazione e sui tempi di reazione durante la guida viene valutato per capire quanto possa compromettere la sicurezza alla guida.

Sodio Oxybato (conosciuto anche come GHB) è una sostanza che agisce come depressivo del sistema nervoso centrale. Quando viene assunto per via orale, può provocare sonnolenza, confusione e alterazioni della memoria. Lo studio lo utilizza per verificare quanto queste sensazioni influenzino le abilità cognitive necessarie per guidare in modo sicuro.

Dexamfetamina è un farmaco stimolante del sistema nervoso centrale, spesso usato per trattare disturbi come l’ADHD. Assunta per via orale, aumenta l’attenzione e l’energia. Nel contesto dello studio, si osserva se la sua capacità di migliorare la vigilanza possa alterare la capacità di prendere decisioni rapide durante la guida.

Pregabalin è un farmaco usato per trattare il dolore neuropatico e l’ansia. Viene assunto per via orale e può causare sonnolenza, vertigini e difficoltà di concentrazione. Lo studio lo include per valutare come questi possibili effetti possano influire sulla capacità di guidare in modo sicuro.

Gabapentin è un medicinale simile al pregabalin, indicato per il dolore neuropatico e alcuni disturbi convulsivi. Anche se assunto per via orale, può provocare sonnolenza, vertigini e confusione. Il trial ne analizza l’impatto sulla prontezza mentale e sulla coordinazione necessarie alla guida.

Tramadolo è un analgesico che combina tramadolo (un oppioide debole) e paracetamolo. Viene assunto per via orale per alleviare il dolore moderato. Può causare sonnolenza, vertigini e alterazioni della percezione. Nell’ambito dello studio, si esamina quanto questi effetti possano compromettere la capacità di guidare in modo sicuro.

Guida in stato di ebbrezza – La guida in stato di ebbrezza indica la conduzione di un veicolo mentre si è sotto l’effetto di sostanze psicoattive come alcol, benzodiazepine, oppiacei, stimolanti o GHB. L’effetto di queste sostanze può ridurre la capacità di attenzione, i tempi di reazione e la coordinazione motoria. Con il passare del tempo, i livelli ematici delle sostanze variano, determinando un incremento o una diminuzione dell’impairment. L’alterazione della guida può manifestarsi già pochi minuti dopo l’assunzione e può persistere per diverse ore a seconda della farmacocinetica. In situazioni di consumo ripetuto o di tolleranza, la percezione dell’effetto può diminuire, ma il rischio di comportamenti pericolosi resta presente.

ID della sperimentazione:
2026-526362-24-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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