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Studio sul trattamento personalizzato con tacrolimus per bambini con trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i bambini che hanno ricevuto un trapianto di rene. L'obiettivo è personalizzare il trattamento con tacrolimus, un farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del nuovo organo. Il tacrolimus è disponibile in diverse forme, come capsule, granuli per sospensione orale e compresse a rilascio prolungato. I prodotti utilizzati nello studio includono PROGRAF e Modigraf, entrambi contenenti tacrolimus.

Il trattamento mira a trovare la dose giusta di tacrolimus per ogni bambino, utilizzando un algoritmo che calcola la dose iniziale e quelle successive. Questo approccio personalizzato aiuta a mantenere i livelli del farmaco nel sangue entro un intervallo sicuro e efficace. Lo studio prevede l'uso di una formulazione di tacrolimus da assumere una volta al giorno, per semplificare il regime terapeutico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tacrolimus come parte della loro terapia immunosoppressiva iniziale. L'obiettivo principale è verificare quanti bambini raggiungono i livelli desiderati di tacrolimus nel sangue entro il terzo giorno dopo il trapianto, seguendo il dosaggio basato sull'algoritmo. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di tre mesi per ogni partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tacrolimus, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del rene trapiantato.

    Il dosaggio iniziale di tacrolimus viene calcolato utilizzando un algoritmo personalizzato, basato sulle caratteristiche individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il tacrolimus viene somministrato per via orale. Le forme farmaceutiche disponibili includono capsule rigide, sospensioni orali e compresse a rilascio prolungato.

    Le opzioni di dosaggio includono: PROGRAF capsule da 0,5 mg, 1 mg e 5 mg; Modigraf granuli per sospensione orale da 0,2 mg e 1 mg; Envarsus compresse a rilascio prolungato da 0,75 mg, 1 mg e 4 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e aggiustamento del dosaggio

    Il livello di tacrolimus nel sangue viene monitorato per garantire che rientri nell'intervallo target di 10-15 ng/mL entro il terzo giorno dopo il trapianto.

    Il dosaggio viene aggiustato in base ai risultati del monitoraggio per mantenere i livelli di farmaco entro l'intervallo desiderato.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento con tacrolimus continua per tutta la durata dello studio, che si stima concluderà il 1 dicembre 2024.

    Il trattamento è parte della terapia immunosoppressiva iniziale per i pazienti pediatrici che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 2 e 18 anni
  • Essere in attesa di un trapianto di rene
  • Ricevere un rene da un donatore con gruppo sanguigno ABO-compatibile (significa che il gruppo sanguigno del donatore è compatibile con quello del ricevente)
  • Ricevere tacrolimus come parte della terapia iniziale per prevenire il rigetto del trapianto (tacrolimus è un farmaco che aiuta a impedire al corpo di attaccare il nuovo rene)
  • Avere un consenso informato firmato (un documento che conferma che il paziente o i suoi tutori legali comprendono e accettano di partecipare allo studio)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I bambini che non hanno ricevuto un trapianto di rene non possono partecipare. Un trapianto di rene è quando un rene sano viene messo nel corpo per sostituire un rene malato.
  • I bambini che hanno meno di 2 anni non possono partecipare.
  • Le persone che non possono assumere il farmaco tacrolimus non possono partecipare. Tacrolimus è un medicinale usato per aiutare il corpo ad accettare un nuovo rene dopo un trapianto.
  • Le persone che fanno parte di gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Tacrolimus è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. In questo studio clinico, viene utilizzato un algoritmo di dosaggio per personalizzare il trattamento con tacrolimus nei bambini che hanno subito un trapianto renale. L'obiettivo è calcolare la dose iniziale e le dosi successive in base alle esigenze individuali di ciascun paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tacrolimus – Tacrolimus è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, inclusi i bambini. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un immunosoppressore efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo per prevenire il rigetto. A livello molecolare, tacrolimus agisce inibendo l'attivazione delle cellule T, un tipo di globuli bianchi, bloccando l'azione di una proteina chiamata calcineurina. È classificato come un inibitore della calcineurina.

Malattie studiate

Trapianto renale pediatrico – Il trapianto renale pediatrico è una procedura medica in cui un rene sano viene trapiantato in un bambino il cui rene non funziona correttamente. Questa condizione si verifica quando i reni del bambino non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il corpo del bambino può riconoscere il nuovo rene come estraneo e tentare di attaccarlo, un processo noto come rigetto. Per prevenire il rigetto, i bambini devono assumere farmaci immunosoppressori. Il monitoraggio e l'adattamento delle dosi di questi farmaci sono cruciali per il successo del trapianto. La gestione del trapianto richiede un attento equilibrio tra prevenzione del rigetto e minimizzazione degli effetti collaterali dei farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-511585-36-00Partecipanti previsti28 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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