Studio sul Trattamento Perioperatorio del Cancro Gastrico Resettabile con Spartalizumab e Combinazione di Farmaci

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro gastrico resecabile è una forma di tumore allo stomaco che può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio si concentra su un trattamento combinato per questo tipo di cancro, utilizzando diversi farmaci. I farmaci coinvolti sono: Spartalizumab (conosciuto anche come PDR001), fluorouracile, leucovorin (acido folinico), oxaliplatino e docetaxel. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta del tumore al trattamento prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se il trattamento combinato può ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente prima dell’intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del cancro gastrico resecabile. I partecipanti saranno seguiti anche dopo l’intervento per valutare la sopravvivenza e la qualità della vita. Questo studio è una fase II, il che significa che si concentra sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.

1inizio del trattamento pre-operatorio

Il trattamento pre-operatorio inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci tramite infusione endovenosa.

I farmaci utilizzati includono docetaxel, oxaliplatino, acido folinico, spartalizumab e fluorouracile.

La somministrazione avviene in cicli, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal protocollo del trial.

2valutazione della risposta patologica

Dopo il completamento del trattamento pre-operatorio, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

Questa valutazione è fondamentale per stabilire l’efficacia del trattamento pre-operatorio.

3intervento chirurgico

Se il tumore è considerato resecabile, si procede con l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’obiettivo è ottenere una resezione con margini liberi da tumore, nota come resezione R0.

4monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali complicazioni post-operatorie.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali complicazioni entro 30 giorni dall’intervento o durante il ricovero ospedaliero.

5valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) vengono valutate per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla durata della vita e sulla qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio, secondo le linee guida locali.
  • Avere un tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea non trattato, considerato operabile, senza metastasi.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma tramite esame istologico.
  • Avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Fornire tessuto tumorale per analisi di biomarcatori, sia fresco che conservato.
  • Consentire il prelievo di campioni di sangue per studi correlati.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri:
    • Globuli bianchi (WBC) di almeno 2000/mm³.
    • Neutrofili di almeno 1500/mm³.
    • Piastrine di almeno 100.000/mm³.
    • Emoglobina di almeno 9,0 g/dL.
    • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore (ULN).
    • AST e ALT non superiori a 3 volte l’ULN.
    • Creatinina con clearance di almeno 50 ml/min, misurata o calcolata.
    • Potassio, magnesio e calcio almeno al limite normale inferiore (LLN).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell’inizio dello studio.
  • I soggetti in età riproduttiva devono essere disposti a utilizzare un’adeguata contraccezione durante lo studio e per almeno 9 mesi negli uomini e 12 mesi nelle donne dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, per gli uomini, sarà proposta la conservazione dei gameti a causa delle tossicità osservate sul sistema riproduttivo maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro gastrico resecabile, che è un tipo di cancro allo stomaco che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Spartalizumab (PDR001): Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per vedere se può migliorare la risposta del corpo al trattamento del cancro gastrico.

Fluorouracile: Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Leucovorina: Questo farmaco viene utilizzato per potenziare l’effetto del fluorouracile. Aiuta a proteggere le cellule sane e a migliorare l’efficacia del trattamento chemioterapico.

Oxaliplatino: Questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro gastrico.

Docetaxel: Questo farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro capacità di dividersi. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Cancro Gastrico Resettabile – Il cancro gastrico resettabile è un tipo di tumore che si sviluppa nello stomaco e che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro inizia nelle cellule che rivestono lo stomaco e può crescere in modo invasivo, penetrando negli strati più profondi della parete gastrica. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule tumorali ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. La diagnosi precoce è cruciale per aumentare le possibilità di successo del trattamento chirurgico.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:15

Trial ID:
2024-516299-13-00
Numero di protocollo
GASPAR
NCT ID:
NCT04736485
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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