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Studio del trattamento perioperatorio del cancro gastrico operabile con spartalizumab in combinazione con fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel in pazienti con cancro gastrico resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico operabile. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di farmaci che include spartalizumab (PDR001) insieme a un regime chemioterapico chiamato FLOT, che consiste in fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel. Questi medicinali vengono somministrati per via endovenosa prima e dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il tumore risponde al trattamento prima dell'operazione chirurgica. I pazienti riceveranno il trattamento combinato che include sia la chemioterapia standard FLOT sia il nuovo farmaco sperimentale spartalizumab, che appartiene a una classe di medicinali che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusione endovenosa. Il periodo di trattamento può durare fino a 16 settimane. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Dopo il completamento della terapia pre-operatoria, i pazienti verranno sottoposti all'intervento chirurgico per la rimozione del tumore, seguito da un ulteriore ciclo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento preoperatorio

    Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati tramite infusione endovenosa:

    - Docetaxel (Docetaxel Hospira)

    - Oxaliplatino (Oxaliplatine Sun)

    - Acido folinico (Folinate de calcium)

    - Spartalizumab (PDR001)

    - Fluorouracile (Fluorouracile Accord)

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento preoperatorio

    Durante questo periodo verranno effettuati regolarmente:

    - Esami del sangue per monitorare i valori ematici

    - Valutazioni della risposta del tumore al trattamento

    - Controlli degli effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, si procede con l'intervento chirurgico

    Il tessuto tumorale rimosso viene analizzato per valutare la risposta patologica completa (assenza di cellule tumorali residue)

  4. Passaggio 4

    Periodo post-operatorio

    Nei 30 giorni successivi all'intervento:

    - Monitoraggio delle complicanze post-operatorie

    - Controlli regolari dello stato di salute

    - Valutazione del recupero post-chirurgico

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il periodo di follow-up continua fino al 2027

    Include controlli periodici per valutare:

    - L'assenza di ricadute della malattia

    - Lo stato di salute generale

    - Gli effetti a lungo termine del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi attività relativa allo studio
  • Presenza di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non trattato e considerato operabile, senza metastasi
  • Conferma istologica dell'adenocarcinoma
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o leggere)
  • Disponibilità a fornire tessuto tumorale per analisi dei biomarcatori
  • Consenso al prelievo di campioni di sangue per studi correlati
  • Valori di laboratorio che soddisfano criteri specifici per:
    • Globuli bianchi
    • Neutrofili
    • Piastrine
    • Emoglobina
    • Funzionalità epatica e renale
    • Livelli di potassio, magnesio e calcio
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti l'inizio dello studio
    • Per i soggetti in età riproduttiva: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per i successivi 9 mesi (uomini) o 12 mesi (donne)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Persone con funzionalità epatica gravemente compromessa (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti immunocompromessi (con sistema immunitario indebolito)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Spartalizumab (PDR001)

    Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il cancro.

  • Fluorouracil

    Un chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi. È comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, specialmente quelli che colpiscono il sistema digestivo.

  • Leucovorin

    Un farmaco che viene utilizzato insieme al fluorouracil per aumentarne l'efficacia e ridurre alcuni effetti collaterali della chemioterapia. Aiuta a proteggere le cellule sane durante il trattamento.

  • Oxaliplatin

    Un chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro gastrico.

  • Docetaxel

    Un chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali. Agisce impedendo alle cellule cancerose di creare le strutture necessarie per dividersi e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Spartalizumab (PDR001)

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, sviluppato per il trattamento del cancro gastrico resecabile. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Viene utilizzato in combinazione con il regime chemioterapico FLOT (fluorouracile, leucovorina, oxaliplatino e docetaxel) nel trattamento perioperatorio del cancro gastrico.

  • FLOT (Fluorouracile/Leucovorina/Oxaliplatino/Docetaxel)

    Una combinazione di quattro farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa, utilizzata come regime standard nel trattamento perioperatorio del cancro gastrico resecabile. Il fluorouracile e la leucovorina interferiscono con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, l'oxaliplatino forma legami crociati nel DNA bloccando la replicazione cellulare, mentre il docetaxel interferisce con la divisione cellulare bloccando la mitosi. Questo regime combinato ha dimostrato di migliorare significativamente i risultati del trattamento nei pazienti con cancro gastrico operabile.

Malattie studiate

Cancro gastrico - Il cancro gastrico è una malattia in cui le cellule anomale crescono nel rivestimento dello stomaco, formando una massa tumorale. Questa condizione inizia tipicamente nelle cellule che formano lo strato più interno dello stomaco (mucosa). Il tumore può svilupparsi lentamente nel corso di molti anni, iniziando come cambiamenti precancerosi nella mucosa gastrica. Nelle fasi iniziali, il cancro gastrico può essere asintomatico o causare sintomi lievi e non specifici. Quando il tumore è resecabile, significa che può essere rimosso chirurgicamente, indicando che la malattia è contenuta in un'area specifica dello stomaco. La progressione della malattia può coinvolgere gli strati più profondi della parete dello stomaco e potenzialmente diffondersi ai linfonodi circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516299-13-00Codice del protocolloGASPARPartecipanti previsti68 personePromotoreCentre Francois Baclesse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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