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Studio sul trattamento di seconda linea con irinotecan liposomiale e S1 o 5-fluorouracile per pazienti con cancro al pancreas metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno risposto al trattamento iniziale con un farmaco chiamato gemcitabina. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due diverse combinazioni di farmaci come trattamento di seconda linea. Una combinazione include irinotecan liposomiale e un farmaco chiamato S-1, mentre l’altra include irinotecan liposomiale e 5-fluorouracile (5-FU).

Il irinotecan liposomiale รจ una forma speciale di irinotecan, un farmaco chemioterapico, progettata per essere somministrata per via endovenosa. Il 5-fluorouracile รจ un altro farmaco chemioterapico somministrato per iniezione, mentre l’S-1 รจ una combinazione di tre sostanze attive (tegafur, gimeracil e oteracil) che viene assunta per via orale sotto forma di capsule. Lo studio mira a determinare quale delle due combinazioni di farmaci possa offrire un miglioramento nella sopravvivenza senza progressione della malattia, cioรจ il tempo durante il quale il cancro non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro cancro e gli eventuali effetti collaterali. Lo scopo รจ capire quale combinazione di farmaci possa essere piรน efficace e sicura per i pazienti con cancro al pancreas metastatico che non hanno risposto alla terapia iniziale con gemcitabina. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia difficile da trattare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan liposomiale per via endovenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per dispersione per infusione e viene somministrato in ospedale.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di fluorouracile

Il fluorouracile viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Questo farmaco รจ utilizzato in combinazione con l’irinotecan liposomiale.

La somministrazione avviene in ospedale e la dose sarร  stabilita dal medico.

3 alternativa con teysuno

In alternativa al fluorouracile, puรฒ essere somministrato Teysuno, che รจ una combinazione di tegafur, gimeracil e oteracil. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

La scelta tra fluorouracile e Teysuno sarร  fatta dal medico in base alle esigenze del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e controlli medici periodici.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando il medico riterrร  che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del pancreas, che รจ un tipo di tumore al pancreas.
  • Avere una malattia metastatica, il che significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo, documentata secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Essere stati precedentemente trattati con gemcitabina o una terapia contenente gemcitabina, oppure avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento adiuvante a base di gemcitabina.
  • Avere una funzione epatica, renale ed ematologica adeguata, che significa che i valori di alcuni esami del sangue devono rientrare in determinati intervalli: bilirubina totale tra 0-17 ฮผmol/L, AST tra 0-40 U/L, ALT tra 0-34 U/L, creatinina tra 65-95 ฮผmol/L, emoglobina tra 7.5-10 mmol/L, piastrine tra 150-400 10E9/L, leucociti tra 4.0-10.5 10E9/L.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con chemioterapia a base di gemcitabina. La gemcitabina รจ un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento adiuvante con gemcitabina. Il trattamento adiuvante รจ una terapia aggiuntiva dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.11.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.12.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
19.01.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Liposomal Irinotecan: Questo farmaco รจ una forma speciale di irinotecan, un medicinale chemioterapico. Viene utilizzato per trattare il cancro al pancreas metastatico. La formulazione liposomiale aiuta a migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo e a ridurre gli effetti collaterali.

S-1: S-1 รจ un farmaco chemioterapico orale utilizzato per trattare vari tipi di cancro. รˆ una combinazione di tre componenti che lavorano insieme per inibire la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con liposomal irinotecan per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al pancreas metastatico.

5-Fluorouracile (5-FU): Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a liposomal irinotecan per confrontare la sua efficacia con quella della combinazione di liposomal irinotecan e S-1.

Leucovorin (LV): Conosciuto anche come acido folinico, questo farmaco viene spesso utilizzato in combinazione con 5-fluorouracile per potenziarne l’efficacia. Aiuta a migliorare l’azione del 5-FU nel trattamento del cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme a 5-FU e liposomal irinotecan.

Malattie in studio:

Cancro del pancreas metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che si origina nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Il pancreas รจ un organo che si trova dietro lo stomaco e svolge un ruolo cruciale nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. Quando il cancro del pancreas diventa metastatico, le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro รจ spesso difficile da rilevare nelle fasi iniziali a causa della mancanza di sintomi specifici. Man mano che la malattia progredisce, i sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi e una diffusione piรน ampia del cancro.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:25

ID della sperimentazione:
2023-509463-24-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna