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Studio sul trattamento di seconda linea con irinotecan liposomiale e S1 o 5-fluorouracile per pazienti con cancro al pancreas metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno risposto al trattamento iniziale con un farmaco chiamato gemcitabina. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due diverse combinazioni di farmaci come trattamento di seconda linea. Una combinazione include irinotecan liposomiale e un farmaco chiamato S-1, mentre l'altra include irinotecan liposomiale e 5-fluorouracile (5-FU).

Il irinotecan liposomiale è una forma speciale di irinotecan, un farmaco chemioterapico, progettata per essere somministrata per via endovenosa. Il 5-fluorouracile è un altro farmaco chemioterapico somministrato per iniezione, mentre l'S-1 è una combinazione di tre sostanze attive (tegafur, gimeracil e oteracil) che viene assunta per via orale sotto forma di capsule. Lo studio mira a determinare quale delle due combinazioni di farmaci possa offrire un miglioramento nella sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo durante il quale il cancro non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro cancro e gli eventuali effetti collaterali. Lo scopo è capire quale combinazione di farmaci possa essere più efficace e sicura per i pazienti con cancro al pancreas metastatico che non hanno risposto alla terapia iniziale con gemcitabina. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan liposomiale per via endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per dispersione per infusione e viene somministrato in ospedale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con l'irinotecan liposomiale.

    La somministrazione avviene in ospedale e la dose sarà stabilita dal medico.

  3. Passaggio 3

    Alternativa con teysuno

    In alternativa al fluorouracile, può essere somministrato Teysuno, che è una combinazione di tegafur, gimeracil e oteracil. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La scelta tra fluorouracile e Teysuno sarà fatta dal medico in base alle esigenze del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e controlli medici periodici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del pancreas, che è un tipo di tumore al pancreas.
  • Avere una malattia metastatica, il che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo, documentata secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Essere stati precedentemente trattati con gemcitabina o una terapia contenente gemcitabina, oppure avere avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento adiuvante a base di gemcitabina.
  • Avere una funzione epatica, renale ed ematologica adeguata, che significa che i valori di alcuni esami del sangue devono rientrare in determinati intervalli: bilirubina totale tra 0-17 μmol/L, AST tra 0-40 U/L, ALT tra 0-34 U/L, creatinina tra 65-95 μmol/L, emoglobina tra 7.5-10 mmol/L, piastrine tra 150-400 10E9/L, leucociti tra 4.0-10.5 10E9/L.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso dal pancreas ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con chemioterapia a base di gemcitabina. La gemcitabina è un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento adiuvante con gemcitabina. Il trattamento adiuvante è una terapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Liposomal irinotecan

    Questo farmaco è una forma speciale di irinotecan, un medicinale chemioterapico. Viene utilizzato per trattare il cancro al pancreas metastatico. La formulazione liposomiale aiuta a migliorare la distribuzione del farmaco nel corpo e a ridurre gli effetti collaterali.

  • S-1

    S-1 è un farmaco chemioterapico orale utilizzato per trattare vari tipi di cancro. È una combinazione di tre componenti che lavorano insieme per inibire la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con liposomal irinotecan per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al pancreas metastatico.

  • 5-Fluorouracile (5-FU)

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a liposomal irinotecan per confrontare la sua efficacia con quella della combinazione di liposomal irinotecan e S-1.

  • Leucovorin (LV)

    Conosciuto anche come acido folinico, questo farmaco viene spesso utilizzato in combinazione con 5-fluorouracile per potenziarne l'efficacia. Aiuta a migliorare l'azione del 5-FU nel trattamento del cancro. In questo studio, viene utilizzato insieme a 5-FU e liposomal irinotecan.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Liposomal irinotecan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro pancreatico metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci in pazienti che non hanno risposto alla chemioterapia a base di gemcitabina. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della topoisomerasi I, un enzima necessario per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, rallentando così la crescita del tumore. È classificato come un agente chemioterapico.

  • S-1

    Questo farmaco è somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro pancreatico. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con liposomal irinotecan in pazienti con cancro pancreatico metastatico. S-1 agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, contribuendo a fermare la loro proliferazione. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • 5-Fluorouracile (5-FU)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro pancreatico. È in fase di studio in combinazione con liposomal irinotecan per pazienti con cancro pancreatico metastatico. Il 5-FU agisce interferendo con la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, impedendo la loro crescita e divisione. È classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

Cancro del pancreas metastatico – È una forma avanzata di cancro che si origina nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Il pancreas è un organo che si trova dietro lo stomaco e svolge un ruolo cruciale nella digestione e nella regolazione degli zuccheri nel sangue. Quando il cancro del pancreas diventa metastatico, le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questo tipo di cancro è spesso difficile da rilevare nelle fasi iniziali a causa della mancanza di sintomi specifici. Man mano che la malattia progredisce, i sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi e una diffusione più ampia del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509463-24-01Partecipanti previsti146 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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