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Studio sul trattamento di mantenimento con niraparib per pazienti con cancro uroteliale avanzato o metastatico dopo chemioterapia al platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale, una forma di tumore che colpisce il sistema urinario. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato niraparib, noto anche con il nome in codice MK-4827. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 100 mg. Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento di mantenimento con niraparib, in combinazione con la migliore terapia di supporto, possa essere efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce nei pazienti che hanno già ricevuto una chemioterapia a base di platino e non hanno mostrato progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con niraparib o la migliore terapia di supporto disponibile. La durata massima del trattamento con niraparib è di 60 giorni. I pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare la qualità della vita riportata dai pazienti stessi. Lo studio mira a determinare se il trattamento con niraparib possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora.

Lo studio è progettato per includere pazienti con tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno risposto positivamente o hanno mantenuto la stabilità della malattia dopo una prima linea di chemioterapia contenente platino. I partecipanti saranno seguiti per valutare diversi aspetti, tra cui la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza globale. L'obiettivo è fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco Zejula (nome generico: niraparib tosilato monoidrato).

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 100 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le capsule devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

    La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla risposta al farmaco e alla tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene opportuno, in base alla progressione della malattia e alla tollerabilità del farmaco.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del farmaco e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi confermata di tumore uroteliale avanzato localmente non operabile o metastatico. Questo tipo di tumore è noto come carcinoma a cellule transizionali.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (v1.1), che sono regole utilizzate per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Aver completato un primo ciclo di chemioterapia con almeno 4 e non più di 6 cicli di un trattamento contenente platino (cisplatino o carboplatino).
  • Assenza di progressione della malattia dopo il completamento del primo ciclo di chemioterapia, con risposta completa, parziale o stabilità della malattia secondo i criteri RECIST (v1.1).
  • Essere iscritti allo studio entro 28 giorni da un esame radiologico che dimostri stabilità o risposta parziale/completa della malattia e non oltre 42 giorni dall'ultima dose di chemioterapia.
  • Disponibilità di un campione di sangue per determinare lo stato delle mutazioni genetiche BRCA, che sono geni associati al rischio di alcuni tipi di cancro.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per determinare lo stato dei geni coinvolti nel meccanismo di ricombinazione omologa (HRD), un processo di riparazione del DNA.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG tra 0 e 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni fisiche ma capacità di svolgere attività leggere.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il controllo della malattia dopo la prima linea di chemioterapia contenente platino. Il controllo della malattia significa che il tumore non è cresciuto o si è ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore deve essere in una fase avanzata o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con niraparib. Il trattamento di mantenimento è una terapia che si fa dopo il trattamento principale per mantenere sotto controllo la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto la migliore terapia di supporto. La migliore terapia di supporto è un trattamento che aiuta a gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Niraparib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene testato come trattamento di mantenimento per i pazienti con tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questi pazienti hanno già ricevuto una chemioterapia a base di platino e il loro tumore non è progredito. L'obiettivo è vedere se niraparib può aiutare a prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

Che cosa si sa già del trattamento

Niraparib – Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con tumore uroteliale localmente avanzato o metastatico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro uroteliale in pazienti che hanno ottenuto un controllo della malattia dopo una chemioterapia a base di platino. A livello molecolare, niraparib agisce inibendo un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, impedendo così la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori di PARP.

Malattie studiate

Cancro uroteliale – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, che include la vescica, gli ureteri e la parte superiore dell'uretra. Inizia quando le cellule uroteliali, che formano il rivestimento interno di questi organi, iniziano a crescere in modo incontrollato. La progressione del cancro uroteliale può variare, ma spesso inizia con lesioni superficiali che possono diventare più invasive nel tempo, penetrando negli strati più profondi della parete della vescica o degli ureteri. Se non controllato, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e altri organi. La crescita del tumore può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la profondità del tumore, nonché la presenza di metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519519-32-00Codice del protocolloMEET-URO 12Partecipanti previsti77 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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