Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sul Trattamento delle Lesioni Borderline Precoce nei Pazienti a Basso Rischio Immunologico con Trapianto di Rene con Immunoglobulina Antilinfocitaria di Coniglio

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle lesioni borderline nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che presentano un basso rischio immunologico. Queste lesioni possono influire sulla salute del rene trapiantato. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Grafalon, che contiene una sostanza attiva nota come immunoglobulina anti-T linfocitaria per uso umano, coniglio. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento delle lesioni borderline con Grafalon possa prevenire o rallentare la progressione delle lesioni croniche del rene trapiantato e il deterioramento della sua funzione rispetto al normale monitoraggio clinico. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di due anni dopo il trapianto per valutare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale. Alcuni riceveranno il trattamento con Grafalon, mentre altri seguiranno il normale monitoraggio clinico. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del rene trapiantato e valutare eventuali cambiamenti nella funzione renale. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare la cura dei pazienti con trapianto di rene e ridurre il rischio di complicazioni a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata l'assenza di rischio immunologico e la stabilità della funzione renale.

    Viene verificata la presenza di lesioni borderline nel terzo mese dopo il trapianto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceverà il trattamento con immunoglobulina antilinfocitaria di coniglio, mentre l'altro seguirà il monitoraggio clinico convenzionale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Per il gruppo di trattamento, viene somministrata Grafalon 20 mg/ml tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata dell'infusione sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    I partecipanti vengono monitorati per la presenza di fibrosi interstiziale e atrofia tubulare e per la funzione renale del trapianto a 24 mesi.

    Vengono valutati la sopravvivenza del paziente e del trapianto, il tasso di rigetto acuto, la pressione sanguigna, i livelli lipidici e l'aderenza al trattamento immunosoppressivo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione completa dei risultati del trattamento.

    Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento delle lesioni borderline.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente di entrambi i sessi, con età superiore ai 18 anni.
  • Non avere rischi immunologici. Questo significa avere un PRA (Percentuale di Anticorpi Reattivi) inferiore al 20% e assenza di DSA (Anticorpi Donatore-Specifici).
  • Ricevere un primo trapianto di rene da un donatore deceduto o vivente.
  • Avere lesioni BL (lesioni borderline) secondo la classificazione Banff 2019, con un punteggio di infiammazione interstiziale (i) e tubulite (t) di almeno 1 punto, ma senza raggiungere la soglia per il rigetto 1A della classificazione Banff'19 e senza arterite transmurale.
  • Essere in trattamento con tacrolimus, acido micofenolico (MPA) e steroidi.
  • Non avere disfunzioni immunologiche cliniche o subcliniche e istologiche prima della randomizzazione.
  • Assenza di nuovi anticorpi anti-HLA DSA al momento della randomizzazione.
  • Essere in grado e desiderare di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Per le donne in età fertile, accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, come raccomandato dal Clinical Trial Facilitation Group.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi diverso dal rene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo o in trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano specificamente consentiti dallo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Il globulina antilinfocitaria policlonale di coniglio è un tipo di terapia che utilizza anticorpi per aiutare a controllare il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzata per trattare lesioni precoci nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L'obiettivo è prevenire o rallentare il peggioramento delle lesioni croniche nel rene trapiantato e mantenere la sua funzione nel tempo. Questa terapia viene somministrata ai pazienti per vedere se è più efficace rispetto al normale monitoraggio clinico nel proteggere il rene trapiantato.

Che cosa si sa già del trattamento

Globulina antilinfocitica policlonale di coniglio – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento delle lesioni borderline nei pazienti con basso rischio immunologico. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione della progressione delle lesioni croniche del trapianto e il mantenimento della funzione renale. A livello molecolare, agisce riducendo l'attività del sistema immunitario, in particolare colpendo i linfociti che possono attaccare il trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Fibrosi Interstiziale e Atrofia Tubulare (FIAT) – La fibrosi interstiziale e l'atrofia tubulare sono condizioni che colpiscono il rene, caratterizzate da un progressivo deterioramento del tessuto renale. La fibrosi interstiziale si manifesta con un accumulo di tessuto cicatriziale nell'interstizio renale, mentre l'atrofia tubulare comporta una riduzione delle dimensioni e della funzionalità dei tubuli renali. Queste alterazioni possono portare a una diminuzione della capacità del rene di filtrare il sangue e di mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma con il tempo può causare una significativa compromissione della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-519895-23-00Partecipanti previsti80 personePromotoreFundacion Canaria Instituto De Investigacion Sanitaria De Canarias

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.