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Studio sul trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea avanzato con FOLFIRI da solo o in combinazione con domvanalimab e zimberelimab in pazienti dopo chemioterapia perioperatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'adenocarcinoma gastrico e dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in fase avanzata. La ricerca valuterà l'efficacia di due approcci terapeutici: il regime chemioterapico FOLFIRI (che include irinotecan, acido folinico e fluorouracile) da solo, confrontato con lo stesso regime FOLFIRI combinato con due farmaci immunoterapici - domvanalimab e zimberelimab.

Lo studio è rivolto a pazienti la cui malattia è progredita durante o dopo il trattamento chemioterapico perioperatorio a base di platino. Il domvanalimab è un anticorpo che agisce contro una proteina chiamata TIGIT, mentre lo zimberelimab è un anticorpo diretto contro la proteina PD-1. Entrambi i farmaci hanno lo scopo di aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

I farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare come la malattia risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo scopo principale è verificare se l'aggiunta dei due farmaci immunoterapici al FOLFIRI possa migliorare il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza che la malattia peggiori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

    Gruppo 1: FOLFIRI (combinazione di irinotecan, acido folinico e fluorouracile)

    Gruppo 2: FOLFIRI più domvanalimab e zimberelimab

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Esami di diagnostica per immagini per valutare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

    Valutazione degli effetti collaterali secondo la scala NCI-CTC v5.0

    Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO-22) a 3, 6 e 12 mesi

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

    La progressione viene definita come peggioramento della malattia visibile agli esami radiologici

    Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trattamento

    Controllo degli effetti collaterali fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento

    Continuazione del monitoraggio della sopravvivenza globale

    Proseguimento della valutazione della qualità della vita fino a 12 mesi

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato pMMR (test immunoistochimico delle 4 proteine MMR) e/o MSS (test PCR o NGS)
  • Valore noto di PD-L1 CPS (i pazienti sono idonei indipendentemente dal punteggio CPS, che deve essere eseguito sul campione tumorale più recente)
  • Disponibilità di un campione tumorale (prima o dopo il trattamento peri-operatorio)
  • La partecipazione a tutti gli studi ancillari è obbligatoria
  • Progressione durante o entro 6 mesi dopo la terapia a base di platino pre-operatoria, peri-operatoria o post-operatoria
  • Idoneità al trattamento con irinotecan e 5-FU
  • Presenza di almeno una lesione misurabile valutata mediante TAC o RMN secondo i criteri RECIST 1.1
  • Stato di performance secondo l'OMS di livello 0-1
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, confermata da specifici valori di laboratorio
  • Le persone in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi durante lo studio e per sei mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Essere beneficiari del sistema di sicurezza sociale
  • Adenocarcinoma gastrico, della giunzione esofago-gastrica o esofageo localmente avanzato non operabile o metastatico confermato istologicamente
  • Tumore HER2 negativo

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto un precedente trattamento con terapia a base di platino (un tipo di chemioterapia)
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi e stanno assumendo farmaci immunosoppressori
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle non melanoma)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Domvanalimab

    è un farmaco immunoterapico che agisce come anticorpo anti-TIGIT. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, in particolare nel trattamento del cancro gastrico e dell'adenocarcinoma gastroesofageo. Funziona bloccando una proteina chiamata TIGIT che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Zimberelimab

    è un anticorpo anti-PD1 che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Questo farmaco aiuta a potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati nel trattamento del cancro. Questo regime di trattamento viene comunemente utilizzato per il cancro gastrico e dell'esofago. È una terapia che combina diversi medicinali chemioterapici per combattere la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Domvanalimab

    Un anticorpo monoclonale sperimentale che agisce come inibitore di TIGIT, somministrato per via endovenosa in combinazione con altri farmaci antitumorali. Viene studiato nel trattamento del cancro gastrico avanzato e dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, specialmente in pazienti che hanno avuto una progressione durante o dopo la chemioterapia perioperatoria. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina TIGIT, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

  • Zimberelimab

    Un anticorpo monoclonale anti-PD1 somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Viene utilizzato in combinazione con domvanalimab e FOLFIRI per il trattamento del cancro gastrico avanzato e dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea. Il farmaco agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo così alle cellule T del sistema immunitario di mantenere la loro attività contro le cellule tumorali.

  • FOLFIRI

    Una combinazione chemioterapica standard che include fluorouracile e irinotecan, somministrata per via endovenosa. Questo regime terapeutico è ampiamente utilizzato nel trattamento dei tumori gastrointestinali, incluso il cancro gastrico e l'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'interferenza con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali attraverso diversi percorsi molecolari.

Malattie studiate

  • Cancro dello stomaco

    Il cancro dello stomaco è una malattia in cui le cellule dello stomaco iniziano a crescere in modo incontrollato. Si sviluppa inizialmente nel rivestimento interno dello stomaco. La malattia può iniziare come piccole alterazioni della mucosa che progressivamente si trasformano in lesioni più gravi. Può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco negli strati più profondi.

  • Cancro dell'esofago

    Il cancro dell'esofago è una condizione che si sviluppa nelle cellule del tubo muscolare che collega la gola allo stomaco. Inizia tipicamente nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago. La malattia può svilupparsi gradualmente, partendo da cambiamenti nelle cellule del rivestimento esofageo.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

    L'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea è un tumore che si sviluppa nel punto in cui l'esofago si unisce allo stomaco. Si forma nelle cellule ghiandolari presenti in questa zona di transizione. Questa condizione inizia nel tessuto ghiandolare della giunzione tra esofago e stomaco. La malattia può estendersi sia verso l'alto nell'esofago che verso il basso nello stomaco.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519258-35-00Codice del protocolloPRODIGE 111Partecipanti previsti95 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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