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Studio sul trattamento della diffusione peritoneale nel cancro gastrico con docetaxel e oxaliplatino per pazienti con carcinosi peritoneale limitata.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della disseminazione peritoneale nei pazienti affetti da cancro allo stomaco. La disseminazione peritoneale si verifica quando le cellule tumorali si diffondono nel rivestimento interno dell'addome. Il trattamento in esame include una combinazione di chirurgia per ridurre il tumore e una chemioterapia speciale chiamata chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che viene somministrata direttamente nell'addome. I farmaci utilizzati in questo trattamento sono il docetaxel e l'oxaliplatino, entrambi somministrati come soluzioni per infusione.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con questa nuova combinazione di chirurgia e HIPEC rispetto a quelli trattati con la chemioterapia palliativa sistemica standard. La chemioterapia palliativa sistemica è un trattamento che si somministra attraverso il flusso sanguigno per raggiungere le cellule tumorali in tutto il corpo. Lo studio mira a determinare se l'approccio combinato possa migliorare la durata e la qualità della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento chirurgico e la chemioterapia intraperitoneale, e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualità di vita. Saranno inoltre raccolti dati sulla sopravvivenza e sugli eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro allo stomaco avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con chemioterapia intraperitoneale ipertermica. Questo trattamento prevede l'uso di due farmaci: docetaxel e oxaliplatino.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione direttamente nella cavità addominale. Questo metodo è chiamato uso intra-addominale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di docetaxel

    Il farmaco docetaxel viene somministrato come parte della soluzione per infusione. La concentrazione è di 20 mg/0,5 ml.

    La somministrazione avviene durante la procedura di chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di oxaliplatino

    Il farmaco oxaliplatino viene somministrato come parte della soluzione per infusione. La concentrazione è di 5 mg/ml.

    Anche questo farmaco viene somministrato durante la procedura di chemioterapia intraperitoneale ipertermica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la somministrazione dei farmaci, è previsto un periodo di monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include controlli regolari e test per valutare la sopravvivenza complessiva e altri parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia della terapia e pianificare eventuali trattamenti futuri.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di adenocarcinoma primario (o carcinoma indifferenziato) dello stomaco. Sono inclusi i tumori alla giunzione esofagogastrica se la maggior parte del tumore si trova nello stomaco e il trattamento chirurgico previsto è una resezione gastrica.
  • Tumore classificato come cT3-cT4 secondo la classificazione TNM, considerato operabile, inclusi i linfonodi.
  • Carcinomatosi peritoneale limitata (PCI <7) e/o citologia peritoneale positiva confermata tramite laparoscopia o laparotomia e confermata da esame patologico.
  • Trattamento con chemioterapia sistemica, con l'ultimo ciclo terminato entro 8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Assenza di progressione della malattia durante la chemioterapia sistemica prima dell'inclusione.
  • Stato di salute generale secondo la scala WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazione dell'attività fisica.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Valori di laboratorio accettabili all'inizio dello studio: conteggio dei globuli bianchi >3.0*109/L, conteggio delle piastrine ≥ 100 x 109/L, bilirubina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALAT e ASAT ≤ 2.5 volte ULN, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (misurata o calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
  • Per le pazienti di sesso femminile non sterilizzate o in menopausa: test di gravidanza negativo (urina/siero), nessun allattamento o intenzione di gravidanza attiva, metodi contraccettivi affidabili.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal cancro allo stomaco con diffusione peritoneale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento simile a quello studiato in questo trial.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è una terapia che combina la chirurgia con la somministrazione di farmaci chemioterapici riscaldati direttamente nella cavità addominale. Dopo la rimozione chirurgica del tumore, i farmaci vengono riscaldati e distribuiti nell'addome per eliminare eventuali cellule tumorali residue. Il calore aiuta a migliorare l'efficacia dei farmaci, aumentando la loro capacità di uccidere le cellule tumorali. Questa terapia è utilizzata per trattare la disseminazione peritoneale nei pazienti con cancro allo stomaco.

La chirurgia citoriduttiva è una procedura chirurgica che mira a rimuovere il più possibile il tumore visibile dall'addome. Questo tipo di intervento è spesso utilizzato in combinazione con altre terapie, come la chemioterapia, per migliorare i risultati del trattamento. L'obiettivo è ridurre la massa tumorale per permettere alle terapie successive di essere più efficaci nel colpire le cellule tumorali rimanenti.

La gastrectomia è un intervento chirurgico che comporta la rimozione parziale o totale dello stomaco. Questo tipo di chirurgia è spesso necessario nei pazienti con cancro allo stomaco per rimuovere il tumore e prevenire la sua diffusione. Dopo la gastrectomia, il sistema digestivo viene ricollegato per permettere al paziente di continuare a digerire il cibo, anche se in modo diverso rispetto a prima dell'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) – La chemioterapia intraperitoneale ipertermica, o HIPEC, è un trattamento somministrato direttamente nella cavità addominale dopo un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della disseminazione peritoneale nei pazienti con cancro allo stomaco. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale limitata. A livello molecolare, il calore utilizzato durante la somministrazione della chemioterapia aiuta a migliorare l'efficacia del farmaco, aumentando la penetrazione nelle cellule tumorali e potenziando l'effetto citotossico. La HIPEC è classificata come una forma di chemioterapia regionale, poiché viene applicata direttamente nell'area interessata.

Malattie studiate

Carcinomatosi peritoneale – La carcinomatosi peritoneale è una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale e copre gli organi addominali. Questa diffusione avviene spesso a partire da tumori primari, come il cancro gastrico. La progressione della malattia comporta l'accumulo di cellule tumorali nel peritoneo, che può portare a un aumento del liquido addominale, noto come ascite. Questo accumulo può causare gonfiore addominale e disagio. La malattia può progredire ulteriormente, coinvolgendo altri organi addominali e causando complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510159-53-01Codice del protocolloNL56123.031.15Partecipanti previsti226 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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