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Studio del tarlatamab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule: valutazione di diversi regimi di dosaggio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule, un tipo di tumore che colpisce i polmoni. Il farmaco in studio si chiama tarlatamab (noto anche come AMG 757), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diverse modalità di somministrazione del farmaco in pazienti affetti da questa malattia.

Il trattamento prevede anche l'uso di un altro farmaco chiamato siltuximab, che viene somministrato per via endovenosa. I pazienti riceveranno il trattamento sotto forma di polvere che viene trasformata in una soluzione per l'infusione. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i medici monitoreranno come il tumore risponde al trattamento attraverso diversi esami. Valuteranno se il tumore si riduce di dimensioni o scompare completamente, quanto tempo dura la risposta al trattamento e quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. Verranno anche controllati gli eventuali effetti collaterali del trattamento e come il corpo reagisce al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare lo studio, verrà confermata la diagnosi di tumore polmonare a piccole cellule (SCLC)

    È necessario aver completato un precedente trattamento a base di platino

    Verranno effettuati esami per verificare il corretto funzionamento degli organi principali

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verranno eseguite scansioni per misurare le dimensioni del tumore

    Sarà valutato lo stato di salute generale attraverso il punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)

    Verranno effettuati esami del sangue completi

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il farmaco tarlatamab sarà somministrato per via endovenosa

    La somministrazione avverrà in ospedale sotto supervisione medica

    Il dosaggio e la frequenza delle infusioni saranno stabiliti secondo il piano di trattamento assegnato

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuate regolari scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento

    Saranno monitorate eventuali reazioni al farmaco

    Verranno eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell'organismo

    Si valuterà la presenza di anticorpi contro il tarlatamab

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà classificata come risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione del tumore) o malattia stabile

    Verrà monitorata la durata della risposta al trattamento

    Il periodo di osservazione continuerà fino al 2029

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età minima di 18 anni (o superiore se richiesto dalla legge del paese) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) con progressione o recidiva dimostrata.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione o recidiva dopo un trattamento a base di platino. Nei paesi dove il trattamento standard include chemioterapia con platino in combinazione con inibitori PD-(L)1, è necessario che i pazienti non abbiano risposto a questa terapia o non siano idonei a riceverla.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 durante il periodo di screening di 21 giorni.
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzionalità adeguata degli organi, che include:
    • Funzione ematologica normale
    • Funzione della coagulazione normale
    • Funzione renale normale
    • Funzione epatica normale
    • Funzione polmonare normale
    • Funzione cardiaca normale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note al farmaco tarlatamab o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Donne in gravidanza o allattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tarlatamab è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). È un anticorpo bispecifico che funziona mirando contemporaneamente a due bersagli diversi: DLL3, una proteina presente sulle cellule tumorali del SCLC, e le cellule T del sistema immunitario. Questo meccanismo d'azione aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio sta valutando diversi schemi di dosaggio di questo farmaco per determinare quale sia il più efficace nel trattare i pazienti con SCLC. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto la supervisione di personale medico specializzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab - Un innovativo farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). Questo anticorpo monoclonale bispecifico è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali attraverso un meccanismo d'azione che coinvolge il sistema immunitario del paziente. Il farmaco appartiene alla classe degli immunoterapici antitumorali e viene studiato in trials clinici multicentrici randomizzati per valutarne l'efficacia nella risposta obiettiva al trattamento (ORR) nei pazienti con SCLC, con la valutazione della risposta basata su criteri RECIST 1.1 attraverso una revisione centrale indipendente in cieco.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa forma di cancro inizia tipicamente nei bronchi centrali dei polmoni e può diffondersi rapidamente ad altre parti dell'organismo. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente, formando grandi masse nei tessuti polmonari. La malattia colpisce principalmente i fumatori o gli ex fumatori. Si distingue da altre forme di cancro al polmone per le caratteristiche peculiari delle sue cellule, che appaiono piccole e tonde quando osservate al microscopio. Può essere accompagnato da sintomi come tosse persistente, affanno e dolore toracico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516051-40-00Codice del protocollo20240092Partecipanti previsti240 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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