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Studio sul trattamento del carcinoma a cellule di Merkel con cemiplimab prima dell'intervento chirurgico in pazienti con tumore in stadio iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma a cellule di Merkel, un tipo di tumore della pelle. Lo studio valuterà l'uso di cemiplimab, un farmaco noto anche come REGN2810, che è un inibitore di PD-1, ovvero una sostanza che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Alcuni pazienti riceveranno cemiplimab mentre altri riceveranno placebo, entrambi somministrati attraverso infusione in vena. Il farmaco viene preparato come concentrato per soluzione per infusione e può essere diluito con sodio cloruro soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con cemiplimab somministrato prima della biopsia del linfonodo sentinella, che è una procedura per verificare se il tumore si è diffuso ai linfonodi. Lo studio vuole determinare se il trattamento può ridurre la presenza di micrometastasi nei linfonodi, che sono piccole diffusioni del tumore non visibili ad occhio nudo. Inoltre, lo studio osserverà quanto tempo i pazienti rimangono liberi da recidiva del tumore, la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica legata alla malattia e la qualità di vita dei pazienti.

Durante lo studio i pazienti riceveranno due cicli di trattamento con cemiplimab o placebo prima di sottoporsi alla biopsia del linfonodo sentinella. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa con una dose massima di 350 milligrammi per infusione, per un totale massimo di 700 milligrammi durante il periodo di trattamento che dura circa sei mesi. Lo studio confronterà i risultati tra i pazienti che ricevono il farmaco attivo e quelli che ricevono il placebo, valutando sia l'efficacia del trattamento che la sicurezza attraverso il monitoraggio degli eventi avversi. Verranno inoltre raccolti campioni di tessuto per analisi di laboratorio che potrebbero aiutare a identificare fattori che predicono la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato e aver completato gli esami preliminari, sarà assegnato in modo casuale a ricevere il trattamento con cemiplimab oppure placebo.

    Il cemiplimab è un farmaco che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il placebo è una sostanza senza principio attivo.

    Né lei né il medico saprete quale trattamento riceverà durante questa fase dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco - Primo ciclo

    Riceverà la prima somministrazione del farmaco in studio (cemiplimab 350 mg o placebo) attraverso una infusione endovenosa.

    Il farmaco sarà diluito in soluzione fisiologica di cloruro di sodio 0,9% e somministrato direttamente in vena.

    L'infusione sarà effettuata in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione tra i cicli

    Dopo la prima infusione, seguirà un periodo di osservazione prima del secondo ciclo di trattamento.

    Durante questo periodo potranno essere effettuati controlli per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco - Secondo ciclo

    Riceverà la seconda somministrazione del farmaco in studio (cemiplimab 350 mg o placebo) attraverso infusione endovenosa.

    La modalità di somministrazione sarà identica a quella del primo ciclo.

    Questo completerà i 2 cicli di trattamento previsti prima della biopsia del linfonodo sentinella.

  5. Passaggio 5

    Biopsia del linfonodo sentinella

    Dopo aver completato i 2 cicli di trattamento, sarà sottoposto a biopsia del linfonodo sentinella.

    La biopsia del linfonodo sentinella è una procedura chirurgica che consente di prelevare e analizzare i linfonodi più vicini al tumore per verificare la presenza di cellule tumorali.

    I campioni prelevati durante la biopsia saranno analizzati in laboratorio per valutare l'efficacia del trattamento ricevuto.

    I tessuti prelevati saranno utilizzati anche per analisi di laboratorio aggiuntive previste dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della qualità di vita

    Durante lo studio sarà chiesto di compilare dei questionari sulla qualità di vita.

    I questionari utilizzati sono il FACT-M, il FCRI-SF e il mFACT-M, che valutano il benessere fisico, emotivo e funzionale.

    Questi questionari aiutano a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della sicurezza del trattamento

    Durante tutto il periodo dello studio sarà monitorato attentamente per identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno registrati la tipologia, la frequenza, la gravità e il momento di comparsa di qualsiasi evento avverso.

    La valutazione degli effetti collaterali seguirà i criteri standardizzati NCI CTCAE versione 5.

  8. Passaggio 8

    Controlli ematici e di laboratorio

    Durante lo studio saranno effettuati esami del sangue per monitorare diversi parametri.

    Saranno controllati i valori delle cellule del sangue (globuli bianchi, piastrine, emoglobina).

    Saranno verificati i parametri di funzionalità del fegato (bilirubina, AST, ALT, fosfatasi alcalina) e dei reni (creatinina).

    Questi controlli servono a garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

  9. Passaggio 9

    Seguimento a lungo termine

    Dopo aver completato il trattamento e la biopsia, sarà seguito nel tempo attraverso visite di controllo periodiche.

    Durante il seguimento sarà valutata la sopravvivenza libera da recidiva, ovvero il tempo trascorso senza che la malattia si ripresenti o progredisca.

    Sarà monitorata anche la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per la malattia.

    Il periodo di seguimento è previsto fino al 31 marzo 2032, secondo la durata stimata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto, cioè un documento che conferma di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle) in stadio clinico II, oppure in stadio I con un diametro minimo di 1 centimetro. Il tumore principale deve essere già stato rimosso chirurgicamente e deve essere ancora prevista una biopsia del linfonodo sentinella, cioè un esame per verificare se il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2. Questo è un sistema di valutazione che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività fisiche faticose, 2 significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di svolgere attività lavorative.
  • Il paziente deve avere valori di laboratorio adeguati, in particolare per quanto riguarda le cellule del sangue, la funzione dei reni e del fegato:
    • Numero assoluto di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) uguale o superiore a 1,5 x 10⁹ per litro
    • Piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) uguali o superiori a 75 x 10⁹ per litro
    • Emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) uguale o superiore a 9 grammi per decilitro
    • Bilirubina totale (sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi) non superiore a 1,5 volte il limite massimo normale
    • AST e ALT (enzimi che indicano la funzione del fegato) non superiori a 3 volte il limite massimo normale
    • Fosfatasi alcalina (enzima presente in fegato e ossa) non superiore a 2,5 volte il limite massimo normale
    • Creatinina nel sangue (sostanza che indica la funzione dei reni) non superiore a 2 volte il limite massimo normale, oppure clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) uguale o superiore a 40 millilitri al minuto
    • Le pazienti donne in età fertile e i pazienti uomini con partner donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti oppure di utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci (con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco. Gli uomini non devono donare sperma durante questo periodo. Gli uomini con una partner incinta devono rimanere astinenti o usare il preservativo per tutta la durata della gravidanza.
    • Il paziente deve essere disposto a permettere analisi di laboratorio sui campioni di tessuto prelevati dal tumore principale e dalla biopsia del linfonodo sentinella per scopi di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere le ragioni specifiche per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, cemiplimab permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio le cellule del carcinoma a cellule di Merkel. In questo studio, il medicinale viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per cercare di ridurre il tumore.

  • Placebo

    è una sostanza senza principio attivo che ha l'aspetto identico al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del trattamento reale con quelli di un trattamento fittizio, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che blocca la proteina PD-1 presente sulla superficie delle cellule del sistema immunitario. Questo farmaco è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel, un tumore raro della pelle. Il meccanismo d'azione consiste nel rimuovere il "freno" che impedisce al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali, permettendo così una risposta immunitaria più efficace contro il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari, specificamente gli inibitori di PD-1, ed è attualmente studiato in questo trial come terapia neoadiuvante, cioè somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule di Merkel – Il carcinoma a cellule di Merkel è un tumore raro e aggressivo della pelle che si sviluppa dalle cellule neuroendocrine presenti nello strato basale dell'epidermide. Questa neoplasia si manifesta tipicamente come un nodulo cutaneo a crescita rapida, di colore rosso-violaceo o color carne, che compare più frequentemente in aree esposte al sole come viso, collo e braccia. La malattia colpisce principalmente persone anziane con pelle chiara e sistema immunitario indebolito. Il tumore tende a diffondersi rapidamente ai linfonodi regionali e successivamente può interessare organi distanti attraverso il sistema linfatico e circolatorio. L'infezione da poliomavirus a cellule di Merkel e l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti sono considerati fattori di rischio principali. La progressione della malattia viene classificata in stadi clinici che vanno dallo stadio I, quando il tumore è localizzato nella sede primaria, agli stadi più avanzati con coinvolgimento linfonodale e metastasi a distanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522091-84-00Codice del protocolloNeoMatryxPartecipanti previsti135 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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