Questo studio riguarda il carcinoma a cellule di Merkel, un tipo di tumore della pelle. Lo studio valuterà l’uso di cemiplimab, un farmaco noto anche come REGN2810, che è un inibitore di PD-1, ovvero una sostanza che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Alcuni pazienti riceveranno cemiplimab mentre altri riceveranno placebo, entrambi somministrati attraverso infusione in vena. Il farmaco viene preparato come concentrato per soluzione per infusione e può essere diluito con sodio cloruro soluzione per iniezione.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento con cemiplimab somministrato prima della biopsia del linfonodo sentinella, che è una procedura per verificare se il tumore si è diffuso ai linfonodi. Lo studio vuole determinare se il trattamento può ridurre la presenza di micrometastasi nei linfonodi, che sono piccole diffusioni del tumore non visibili ad occhio nudo. Inoltre, lo studio osserverà quanto tempo i pazienti rimangono liberi da recidiva del tumore, la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica legata alla malattia e la qualità di vita dei pazienti.
Durante lo studio i pazienti riceveranno due cicli di trattamento con cemiplimab o placebo prima di sottoporsi alla biopsia del linfonodo sentinella. Il trattamento viene somministrato per via endovenosa con una dose massima di 350 milligrammi per infusione, per un totale massimo di 700 milligrammi durante il periodo di trattamento che dura circa sei mesi. Lo studio confronterà i risultati tra i pazienti che ricevono il farmaco attivo e quelli che ricevono il placebo, valutando sia l’efficacia del trattamento che la sicurezza attraverso il monitoraggio degli eventi avversi. Verranno inoltre raccolti campioni di tessuto per analisi di laboratorio che potrebbero aiutare a identificare fattori che predicono la risposta al trattamento.
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