Studio sul trattamento a lungo termine con spesolimab per pazienti con idrosadenite suppurativa che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio

Hidradenitis Suppurativa (HS) è una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni che si sviluppano principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questo studio si concentra sul trattamento a lungo termine di questa condizione utilizzando un farmaco chiamato Spesolimab. Spesolimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringhe pre-riempite. Il farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, che è una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Spesolimab nei pazienti con Hidradenitis Suppurativa che hanno già partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco vero e proprio.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti che hanno completato un precedente studio con Spesolimab e che soddisfano determinati criteri possono continuare a ricevere il trattamento in questo nuovo studio. L’obiettivo è garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso prolungato nei pazienti con Hidradenitis Suppurativa.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di spesolimab, una soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita.

Il farmaco viene somministrato a pazienti con hidradenitis suppurativa (HS) che hanno completato un precedente studio con spesolimab.

2durata del trattamento

Il trattamento con spesolimab è progettato per essere a lungo termine, con una durata stimata fino al 2030.

I partecipanti devono aver completato circa 8-12 mesi di trattamento con spesolimab in una fase precedente dello studio.

3monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei partecipanti.

Viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

4criteri di partecipazione

I partecipanti devono aver firmato un consenso informato scritto e datato.

Devono trovarsi nel periodo di effetto residuo definito, corrispondente a 16 settimane dall’ultima somministrazione di spesolimab.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere entro il periodo definito di effetto residuo, che corrisponde a 16 settimane dall’ultima somministrazione di spesolimab.
  • Devi aver completato il trattamento nel precedente studio su spesolimab per l’Hidradenite Suppurativa (HS) senza interruzioni anticipate e devi essere disposto e in grado di continuare il trattamento in questo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere pronta e in grado di usare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver completato circa 8-12 mesi di trattamento con spesolimab nella Parte 1 o Parte 2 dello studio 1368-0098.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Klinik HietzingViennaAustriaCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Military Medical AcademySofiaBulgariaCHIEDI ORA
Dkc Fokus-5 Lzip OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
ASMC IPSMC Skin And Venereal DiseasesSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Kordis OODPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich ADStara ZagoraBulgariaCHIEDI ORA
Region SjaellandKøgeDanimarcaCHIEDI ORA
Region HovedstadenCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
Suomen Terveystalo OyHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Hopital Prive D AntonyAntonyFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Katholisches Klinikum Bochum gGmbHBochumGermaniaCHIEDI ORA
Hms GmbHMerzigGermaniaCHIEDI ORA
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbHBad BentheimGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Oldenburg AöROldenburgGermaniaCHIEDI ORA
Ippokratio General Hospital Of ThessalonikiSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
General Hospital Of Thessaloniki PapageorgiouEfkarpiaGreciaCHIEDI ORA
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological DiseasesAteneGreciaCHIEDI ORA
Universita Degli Studi Di Roma La SapienzaRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita' Degli Studi Della Campania Luigi VanvitelliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Luigi Maria MontiRomaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Universita' Degli Studi Di Napoli Federico IINapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos VsiVilniusLituaniaCHIEDI ORA
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
Termedia Sp. z o.o.PoznańPoloniaCHIEDI ORA
Royalderm Agnieszka NawrockaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Provita PoliklinikaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
High-Med Przychodnia SpecjalistycznaN/APoloniaCHIEDI ORA
Non-Public Health Care Facility LABDERMOssyPoloniaCHIEDI ORA
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I AdministracjiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W RzeszowieRzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BulovkaPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice OstravaOstravaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Sanare spol. s r.o.SvidníkSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica TrnavaTrnavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General De GranollersGranollersSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Miguel ServetSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De ManisesManisesSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Kauno LigonineKaunasLituaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
27.06.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.08.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Finlandia Finlandia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
28.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lituania Lituania
Non reclutando
26.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
25.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Spesolimab: Spesolimab è un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della Hidradenitis Suppurativa (HS), una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco è stato somministrato ai partecipanti che hanno completato un trattamento di circa 8-12 mesi in una fase precedente dello studio. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei pazienti con HS.

Malattie investigate:

Hidradenitis Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I sintomi possono iniziare con piccoli noduli che si sviluppano in ascessi più grandi e dolorosi. Col tempo, le lesioni possono confluire e formare tunnel sotto la pelle. La malattia tende a peggiorare con il tempo, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:03

Trial ID:
2023-508377-82-00
Numero di protocollo
1368-0130
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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