Studio sul trattamento a lungo termine con spesolimab per pazienti con idrosadenite suppurativa che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Hidradenitis Suppurativa (HS) รจ una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni che si sviluppano principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questo studio si concentra sul trattamento a lungo termine di questa condizione utilizzando un farmaco chiamato Spesolimab. Spesolimab รจ una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringhe pre-riempite. Il farmaco รจ un tipo di anticorpo monoclonale, che รจ una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine di Spesolimab nei pazienti con Hidradenitis Suppurativa che hanno giร  partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco vero e proprio.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti che hanno completato un precedente studio con Spesolimab e che soddisfano determinati criteri possono continuare a ricevere il trattamento in questo nuovo studio. L’obiettivo รจ garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso prolungato nei pazienti con Hidradenitis Suppurativa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di spesolimab, una soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita.

Il farmaco viene somministrato a pazienti con hidradenitis suppurativa (HS) che hanno completato un precedente studio con spesolimab.

2 durata del trattamento

Il trattamento con spesolimab รจ progettato per essere a lungo termine, con una durata stimata fino al 2030.

I partecipanti devono aver completato circa 8-12 mesi di trattamento con spesolimab in una fase precedente dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei partecipanti.

Viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

4 criteri di partecipazione

I partecipanti devono aver firmato un consenso informato scritto e datato.

Devono trovarsi nel periodo di effetto residuo definito, corrispondente a 16 settimane dall’ultima somministrazione di spesolimab.

Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere entro il periodo definito di effetto residuo, che corrisponde a 16 settimane dall’ultima somministrazione di spesolimab.
  • Devi aver completato il trattamento nel precedente studio su spesolimab per l’Hidradenite Suppurativa (HS) senza interruzioni anticipate e devi essere disposto e in grado di continuare il trattamento in questo studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere pronta e in grado di usare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non aver completato circa 8-12 mesi di trattamento con spesolimab nella Parte 1 o Parte 2 dello studio 1368-0098.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Terracina Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
27.06.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
12.08.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Finlandia Finlandia
Non reclutando
Francia Francia
Non reclutando
28.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Lituania Lituania
Non reclutando
26.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
25.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Spesolimab: Spesolimab รจ un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della Hidradenitis Suppurativa (HS), una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco รจ stato somministrato ai partecipanti che hanno completato un trattamento di circa 8-12 mesi in una fase precedente dello studio. L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei pazienti con HS.

Malattie in studio:

Hidradenitis Suppurativa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I sintomi possono iniziare con piccoli noduli che si sviluppano in ascessi piรน grandi e dolorosi. Col tempo, le lesioni possono confluire e formare tunnel sotto la pelle. La malattia tende a peggiorare con il tempo, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:56

ID della sperimentazione:
2023-508377-82-00
Codice del protocollo:
1368-0130
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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