Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sul trattamento a lungo termine con spesolimab per pazienti con idrosadenite suppurativa che hanno partecipato a uno studio precedente

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Hidradenitis Suppurativa (HS) è una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni che si sviluppano principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l'inguine. Questo studio si concentra sul trattamento a lungo termine di questa condizione utilizzando un farmaco chiamato spesolimab. Spesolimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringhe pre-riempite. Il farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, che è una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei pazienti con Hidradenitis Suppurativa che hanno già partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco vero e proprio.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti che hanno completato un precedente studio con spesolimab e che soddisfano determinati criteri possono continuare a ricevere il trattamento in questo nuovo studio. L'obiettivo è garantire che il farmaco sia sicuro per l'uso prolungato nei pazienti con Hidradenitis Suppurativa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di spesolimab, una soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita.

    Il farmaco viene somministrato a pazienti con hidradenitis suppurativa (HS) che hanno completato un precedente studio con spesolimab.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con spesolimab è progettato per essere a lungo termine, con una durata stimata fino al 2030.

    I partecipanti devono aver completato circa 8-12 mesi di trattamento con spesolimab in una fase precedente dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei partecipanti.

    Viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).

  4. Passaggio 4

    Criteri di partecipazione

    I partecipanti devono aver firmato un consenso informato scritto e datato.

    Devono trovarsi nel periodo di effetto residuo definito, corrispondente a 16 settimane dall'ultima somministrazione di spesolimab.

    Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver firmato e datato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere entro il periodo definito di effetto residuo, che corrisponde a 16 settimane dall'ultima somministrazione di spesolimab.
  • Devi aver completato il trattamento nel precedente studio su spesolimab per l'Hidradenite Suppurativa (HS) senza interruzioni anticipate e devi essere disposto e in grado di continuare il trattamento in questo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere pronta e in grado di usare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente e costantemente.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non aver completato circa 8-12 mesi di trattamento con spesolimab nella Parte 1 o Parte 2 dello studio 1368-0098.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Spesolimab: Spesolimab è un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della Hidradenitis Suppurativa (HS), una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco è stato somministrato ai partecipanti che hanno completato un trattamento di circa 8-12 mesi in una fase precedente dello studio. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei pazienti con HS.

Che cosa si sa già del trattamento

Spesolimab – Spesolimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio per il trattamento della Hidradenitis Suppurativa (HS). Questo farmaco è oggetto di ricerca per valutarne la sicurezza a lungo termine nei pazienti che hanno già completato un periodo di trattamento di 8-12 mesi. Spesolimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione, riducendo così i sintomi della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l'inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I sintomi possono iniziare con piccoli noduli che si sviluppano in ascessi più grandi e dolorosi. Col tempo, le lesioni possono confluire e formare tunnel sotto la pelle. La malattia tende a peggiorare con il tempo, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508377-82-00Codice del protocollo1368-0130Partecipanti previsti465 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.