Hidradenitis Suppurativa (HS) è una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi e infiammazioni che si sviluppano principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questo studio si concentra sul trattamento a lungo termine di questa condizione utilizzando un farmaco chiamato Spesolimab. Spesolimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata tramite siringhe pre-riempite. Il farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, che è una proteina progettata per colpire specifiche sostanze nel corpo che causano infiammazione.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Spesolimab nei pazienti con Hidradenitis Suppurativa che hanno già partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato per osservare eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere nel tempo. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco vero e proprio.
Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti che hanno completato un precedente studio con Spesolimab e che soddisfano determinati criteri possono continuare a ricevere il trattamento in questo nuovo studio. L’obiettivo è garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso prolungato nei pazienti con Hidradenitis Suppurativa.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di spesolimab, una soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita.
Il farmaco viene somministrato a pazienti con hidradenitis suppurativa (HS) che hanno completato un precedente studio con spesolimab.
2durata del trattamento
Il trattamento con spesolimab è progettato per essere a lungo termine, con una durata stimata fino al 2030.
I partecipanti devono aver completato circa 8-12 mesi di trattamento con spesolimab in una fase precedente dello studio.
3monitoraggio della sicurezza
L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei partecipanti.
Viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
4criteri di partecipazione
I partecipanti devono aver firmato un consenso informato scritto e datato.
Devono trovarsi nel periodo di effetto residuo definito, corrispondente a 16 settimane dall’ultima somministrazione di spesolimab.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
Chi può partecipare allo studio?
Devi aver firmato e datato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
Devi essere entro il periodo definito di effetto residuo, che corrisponde a 16 settimane dall’ultima somministrazione di spesolimab.
Devi aver completato il trattamento nel precedente studio su spesolimab per l’Hidradenite Suppurativa (HS) senza interruzioni anticipate e devi essere disposto e in grado di continuare il trattamento in questo studio.
Se sei una donna in età fertile, devi essere pronta e in grado di usare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che hanno un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente.
Chi non può partecipare allo studio?
Non aver completato circa 8-12 mesi di trattamento con spesolimab nella Parte 1 o Parte 2 dello studio 1368-0098.
Spesolimab: Spesolimab è un farmaco studiato per il trattamento a lungo termine della Hidradenitis Suppurativa (HS), una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco è stato somministrato ai partecipanti che hanno completato un trattamento di circa 8-12 mesi in una fase precedente dello studio. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di spesolimab nei pazienti con HS.
Hidradenitis Suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici. I sintomi possono iniziare con piccoli noduli che si sviluppano in ascessi più grandi e dolorosi. Col tempo, le lesioni possono confluire e formare tunnel sotto la pelle. La malattia tende a peggiorare con il tempo, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
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