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Studio sul TLN-372 da solo e in combinazione con cetuximab e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con tumori solidi in stadio avanzato o che si sono diffusi ad altre parti del corpo, che presentano una particolare alterazione genetica chiamata mutazione KRAS. La mutazione KRAS è un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali che può influenzare la crescita del tumore. Nello studio verranno utilizzati diversi medicinali: TLN-372, che è un farmaco sperimentale somministrato in forma di compresse, pembrolizumab, che viene somministrato attraverso una flebo in vena, cetuximab, anch'esso somministrato attraverso una flebo in vena, e itraconazolo, un medicinale antimicotico dato in capsule. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TLN-372, determinare la dose appropriata di questo medicinale, e verificare se TLN-372 può essere efficace nel ridurre o fermare la crescita dei tumori sia quando viene usato da solo sia quando viene combinato con gli altri farmaci antitumorali.

Lo studio è diviso in due parti principali. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno TLN-372 da solo per valutare come il corpo tollera il medicinale e per trovare la dose massima che può essere somministrata in modo sicuro. Durante questa fase verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali e su come il farmaco viene assorbito ed eliminato dal corpo. Nella seconda parte dello studio, alcune persone continueranno a ricevere TLN-372 da solo, mentre altri riceveranno TLN-372 insieme a cetuximab oppure insieme a pembrolizumab, per vedere se queste combinazioni possono essere più efficaci nel trattare il tumore. Durante tutto lo studio verranno effettuati esami del sangue, elettrocardiogrammi e altri controlli per monitorare la salute dei partecipanti.

I medici valuteranno l'efficacia dei trattamenti misurando se i tumori si riducono di dimensione o smettono di crescere, e per quanto tempo questo effetto dura. Verranno anche registrati tutti gli effetti collaterali che si verificano durante il trattamento, inclusi quelli che potrebbero richiedere una modifica della dose del medicinale o l'interruzione del trattamento. Lo studio raccoglierà anche informazioni su come il corpo elabora il farmaco TLN-372, misurando la quantità di medicinale presente nel sangue in diversi momenti dopo la somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con TLN-372

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà avviato il trattamento con TLN-372, un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati in base alla fase dello studio a cui si partecipa.

    Durante questa fase, il farmaco potrà essere somministrato da solo oppure in combinazione con altri trattamenti antitumorali.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto il periodo di trattamento, saranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante l'assunzione di TLN-372.

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e rilevare eventuali alterazioni dei valori di laboratorio.

    Sarà effettuato un elettrocardiogramma (ECG), un esame che registra l'attività elettrica del cuore, per monitorare l'intervallo QT, ovvero il tempo necessario al muscolo cardiaco per prepararsi a un nuovo battito.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di itraconazolo

    In determinati momenti dello studio, potrà essere somministrato itraconazolo, un farmaco antimicotico disponibile in capsule rigide da 100 mg.

    Questo farmaco sarà assunto per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

    L'itraconazolo viene utilizzato per valutare le interazioni farmacologiche con TLN-372.

  4. Passaggio 4

    Trattamento combinato con pembrolizumab

    Se assegnati a una specifica fase dello studio, sarà somministrato pembrolizumab (nome commerciale KEYTRUDA) in combinazione con TLN-372.

    Il pembrolizumab è un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa attraverso un'infusione nella vena.

    La concentrazione del farmaco è di 25 mg per millilitro e sarà somministrato secondo un programma prestabilito.

  5. Passaggio 5

    Trattamento combinato con cetuximab

    In alcune fasi dello studio, potrà essere somministrato cetuximab (nome commerciale Erbitux) in combinazione con TLN-372.

    Il cetuximab è un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa attraverso un'infusione nella vena.

    La concentrazione del farmaco è di 5 mg per millilitro e sarà somministrato secondo le indicazioni del protocollo.

  6. Passaggio 6

    Analisi farmacocinetica

    Durante lo studio, saranno effettuati prelievi di sangue per analizzare come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco TLN-372.

    Saranno misurati parametri specifici come la concentrazione massima del farmaco nel sangue, il tempo necessario per raggiungere tale concentrazione, la concentrazione minima e l'area sotto la curva concentrazione-tempo.

    Queste informazioni permettono di comprendere il comportamento del farmaco nell'organismo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione dell'attività antitumorale

    A intervalli regolari, saranno effettuate scansioni diagnostiche per valutare l'effetto del trattamento sul tumore.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo criteri standardizzati chiamati RECIST versione 1.1, che misurano le dimensioni del tumore.

    Sarà calcolato il tasso di risposta obiettiva, ovvero la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione significativa delle dimensioni del tumore.

    Sarà inoltre misurata la durata della risposta, cioè il tempo che intercorre tra il momento in cui si osserva una risposta positiva e il momento in cui la malattia progredisce nuovamente.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio continuo e aggiustamenti del dosaggio

    Durante tutto lo studio, il dosaggio del farmaco potrà essere modificato in base alla tollerabilità individuale.

    Saranno registrate eventuali interruzioni del trattamento, riduzioni del dosaggio e l'intensità di dose effettivamente ricevuta.

    Tali aggiustamenti sono necessari per garantire la sicurezza e ottimizzare il beneficio del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento proseguirà secondo il protocollo dello studio fino a quando il tumore continua a rispondere alla terapia e non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino ad aprile 2032.

    Durante tutto il periodo, saranno effettuati controlli regolari per monitorare lo stato di salute e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (un documento che spiega lo studio e che deve essere firmato per partecipare)
  • Avere tumori solidi (masse tumorali compatte, non del sangue) con mutazione KRAS (un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali) che si sono diffusi ad altre parti del corpo (metastatici) o che sono cresciuti molto nella zona originale (localmente avanzati)
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa limitato nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri)
  • Avere una funzione adeguata degli organi (significa che fegato, reni e altri organi importanti funzionano abbastanza bene per tollerare il trattamento)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nel documento fornito per questo studio clinico.
  • Per partecipare allo studio, è necessario soddisfare i criteri di inclusione, ovvero i requisiti che permettono di entrare nella sperimentazione, che includono avere tumori solidi (masse tumorali che non coinvolgono il sangue) con mutazione KRAS (un cambiamento specifico nel materiale genetico delle cellule tumorali) che sono localmente avanzati (il tumore si è diffuso nelle zone vicine) o metastatici (il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile.
  • Possono partecipare pazienti adulti e anziani.
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Farmaci in studio

  • TLN-372

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazioni del gene KRAS. Questo medicinale viene testato da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di combattere il cancro.

  • Cetuximab

    è un farmaco antitumorale che viene utilizzato in combinazione con TLN-372 in questo studio. Questo medicinale aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali e viene testato insieme a TLN-372 per vedere se la combinazione può essere efficace contro i tumori con mutazioni KRAS.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio viene utilizzato in combinazione con TLN-372 per valutare la sicurezza di questa combinazione nei pazienti con tumori avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TLN-372

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 1, somministrato per via orale o endovenosa (la forma esatta non è specificata nei dati disponibili), destinato al trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione del gene KRAS. Il meccanismo d'azione di TLN-372 si basa sul blocco specifico delle proteine KRAS mutate a livello molecolare, impedendo così la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali che dipendono da questa alterazione genetica. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori mirati delle mutazioni KRAS ed è attualmente oggetto di ricerca per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale, sia come trattamento singolo sia in combinazione con altri farmaci oncologici come cetuximab e pembrolizumab.

  • Cetuximab

    È un farmaco biologico già approvato e utilizzato nella pratica clinica, somministrato per via endovenosa attraverso infusione, indicato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di tumori del colon-retto e della testa-collo. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che stimolano la crescita e la divisione cellulare. Cetuximab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali ed è utilizzato in questo studio clinico in combinazione con TLN-372 per valutare se l'associazione dei due farmaci possa migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con tumori che presentano mutazioni del gene KRAS.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco immunoterapico già approvato e ampiamente utilizzato in oncologia, somministrato per via endovenosa attraverso infusione, indicato per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare la proteina PD-1 presente sui linfociti T (cellule del sistema immunitario), permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali che altrimenti riuscirebbero a nascondersi. Pembrolizumab appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari ed è utilizzato in questo studio clinico in combinazione con TLN-372 per valutare la sicurezza di questa associazione e il potenziale beneficio nel trattamento di tumori con mutazioni del gene KRAS.

Malattie studiate

Tumori solidi localmente avanzati o metastatici – I tumori solidi localmente avanzati o metastatici sono masse tumorali che si sono sviluppate oltre il loro sito originario. Quando un tumore è localmente avanzato, significa che è cresciuto nei tessuti circostanti ma non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo. I tumori metastatici si sono invece diffusi dalla loro sede originale ad altri organi o tessuti attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Questi tumori possono originare da diversi organi come polmoni, colon, seno o pancreas. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di tumore e dalla sua aggressività. In questo studio vengono esaminati specificamente i tumori solidi che presentano mutazioni del gene KRAS.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-523086-22-00Codice del protocolloTLN-372-2501Partecipanti previsti270 personePromotoreTreeline Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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