Questo studio clinico riguarda persone con tumori solidi in stadio avanzato o che si sono diffusi ad altre parti del corpo, che presentano una particolare alterazione genetica chiamata mutazione KRAS. La mutazione KRAS è un cambiamento nel materiale genetico delle cellule tumorali che può influenzare la crescita del tumore. Nello studio verranno utilizzati diversi medicinali: TLN-372, che è un farmaco sperimentale somministrato in forma di compresse, pembrolizumab, che viene somministrato attraverso una flebo in vena, cetuximab, anch’esso somministrato attraverso una flebo in vena, e itraconazolo, un medicinale antimicotico dato in capsule. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TLN-372, determinare la dose appropriata di questo medicinale, e verificare se TLN-372 può essere efficace nel ridurre o fermare la crescita dei tumori sia quando viene usato da solo sia quando viene combinato con gli altri farmaci antitumorali.
Lo studio è diviso in due parti principali. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno TLN-372 da solo per valutare come il corpo tollera il medicinale e per trovare la dose massima che può essere somministrata in modo sicuro. Durante questa fase verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali e su come il farmaco viene assorbito ed eliminato dal corpo. Nella seconda parte dello studio, alcune persone continueranno a ricevere TLN-372 da solo, mentre altri riceveranno TLN-372 insieme a cetuximab oppure insieme a pembrolizumab, per vedere se queste combinazioni possono essere più efficaci nel trattare il tumore. Durante tutto lo studio verranno effettuati esami del sangue, elettrocardiogrammi e altri controlli per monitorare la salute dei partecipanti.
I medici valuteranno l’efficacia dei trattamenti misurando se i tumori si riducono di dimensione o smettono di crescere, e per quanto tempo questo effetto dura. Verranno anche registrati tutti gli effetti collaterali che si verificano durante il trattamento, inclusi quelli che potrebbero richiedere una modifica della dose del medicinale o l’interruzione del trattamento. Lo studio raccoglierà anche informazioni su come il corpo elabora il farmaco TLN-372, misurando la quantità di medicinale presente nel sangue in diversi momenti dopo la somministrazione.
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