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Studio sul ritiro dei farmaci nei bambini con artrite idiopatica giovanile in remissione usando secukinumab e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullArtrite Idiopatica Giovanile (AIG), una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini. L'obiettivo è capire se è sicuro e più efficace interrompere precocemente i farmaci antireumatici nei bambini che hanno raggiunto una remissione clinica della malattia per almeno sei mesi, rispetto al mantenimento del trattamento standard. La remissione clinica significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo grazie ai farmaci.

Nel corso dello studio, i partecipanti continueranno a ricevere i loro farmaci abituali, come Methotrexate, Adalimumab (conosciuto come Humira), Etanercept (conosciuto come Enbrel), Secukinumab (conosciuto come Cosentyx), Baricitinib (conosciuto come Olumiant), Tocilizumab (conosciuto come RoActemra), Abatacept (conosciuto come Orencia), Golimumab (conosciuto come Simponi), e Tofacitinib (conosciuto come Xeljanz). Alcuni riceveranno anche un placebo. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per vedere se e quando si verificano riacutizzazioni della malattia.

Lo studio utilizza tecniche avanzate come l'imaging e l'analisi multi-Omics per monitorare i segni di infiammazione subclinica, che sono infiammazioni non visibili attraverso i sintomi esterni. Questo approccio mira a personalizzare il trattamento per ogni bambino, riducendo il rischio di riacutizzazioni e migliorando la qualità della vita. La durata prevista dello studio è fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia l'artrite idiopatica giovanile (JIA) e che la malattia sia inattiva da almeno 6 mesi mentre assume farmaci.

    Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio e i genitori o tutori legali devono fornire il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: uno in cui i farmaci vengono sospesi precocemente e uno in cui i farmaci vengono mantenuti per un periodo più lungo.

    La decisione di sospendere i farmaci è guidata da biomarcatori e immagini che indicano l'assenza di infiammazione subclinica.

  3. Passaggio 3

    Trattamento e monitoraggio

    Il paziente continua a ricevere il trattamento con farmaci antireumatici, che possono includere secukinumab, baricitinib, methotrexate, etanercept, adalimumab, tocilizumab, tofacitinib, golimumab, e abatacept, a seconda del gruppo di assegnazione.

    I farmaci possono essere somministrati per via sottocutanea, orale o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e delle indicazioni specifiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del paziente e l'efficacia del trattamento. Viene valutata la presenza di eventuali riacutizzazioni della malattia.

    Il tempo fino alla riacutizzazione e il tasso di riacutizzazioni vengono confrontati tra i due gruppi di studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia della sospensione precoce dei farmaci rispetto al mantenimento del trattamento.

    I risultati dello studio aiuteranno a guidare le future decisioni terapeutiche per i pazienti con JIA.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Bambini con artrite idiopatica giovanile (JIA) secondo la classificazione ILAR, che include diversi tipi di artrite come oligoartrite, artrite poliarticolare negativa al fattore reumatoide, artrite poliarticolare positiva al fattore reumatoide, artrite psoriasica e artrite correlata all'entesite.
  • Pazienti con JIA che soddisfano i criteri per la malattia inattiva per almeno 6 mesi consecutivi mentre assumono ancora farmaci.
  • Pazienti con JIA che stanno ricevendo farmaci cs/b/bs/tsDMARDs secondo l'indicazione dell'etichetta. Questi sono farmaci specifici usati per trattare l'artrite.
  • Capacità di seguire tutte le procedure dello studio, capacità di comunicare in modo significativo con il personale di ricerca e competenza per dare il consenso informato scritto; questo si applica ai genitori e/o ai pazienti, se appropriato.
  • Consenso informato scritto e debitamente eseguito ottenuto dai genitori o dal tutore legale del paziente.
  • Le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. Se sessualmente attive, non devono avere intenzione di concepire mentre sono in trattamento con farmaci antireumatici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno l'artrite idiopatica giovanile. Questo è un tipo di artrite che colpisce i bambini e i giovani.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno raggiunto una condizione di malattia inattiva clinica per almeno 6 mesi. Questo significa che i sintomi della malattia devono essere sotto controllo senza segni di infiammazione.
  • Non possono partecipare i pazienti che mostrano segni di infiammazione subclinica. Questo significa che ci sono segni di infiammazione che non sono visibili nei sintomi ma possono essere rilevati con esami specifici.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio, che è tra i 2 e i 3 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di seguire le indicazioni dello studio o che non possono garantire la loro partecipazione per tutta la durata dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Metotrexato

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile. Aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni, permettendo ai bambini di muoversi più facilmente e con meno disagio.

  • Adalimumab

    è un farmaco biologico che agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. È usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile nei bambini, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita.

  • Etanercept

    è un altro farmaco biologico che aiuta a ridurre l'infiammazione nelle articolazioni. Viene utilizzato nei bambini con artrite idiopatica giovanile per alleviare il dolore e migliorare la mobilità.

  • Abatacept

    è un farmaco che modula il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. È usato nei bambini con artrite idiopatica giovanile per aiutare a controllare i sintomi e prevenire danni articolari.

  • Tocilizumab

    è un farmaco che blocca l'azione di una proteina che causa infiammazione. È utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la funzione articolare nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

Metotrexato – Il metotrexato è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per trattare l'artrite idiopatica giovanile. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per questa condizione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il controllo del dolore associato all'artrite. A livello molecolare, il metotrexato agisce inibendo un enzima chiamato diidrofolato reduttasi, che è essenziale per la sintesi del DNA, rallentando così la crescita delle cellule infiammatorie. È classificato come un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD).

Malattie studiate

Artrite idiopatica giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali. La malattia può presentarsi in diverse forme, variando nel numero di articolazioni coinvolte e nei sintomi sistemici. Alcuni bambini possono sperimentare periodi di remissione, mentre altri possono avere sintomi persistenti. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514732-24-00Codice del protocolloRe-JIAPartecipanti previsti328 personePromotoreIRCCS Istituto Giannina Gaslini

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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