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Studio sul protocollo di svezzamento dall'ossigenoterapia ad alto flusso per pazienti con insufficienza respiratoria acuta de novo in terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con una condizione chiamata insufficienza respiratoria acuta de novo, che si verifica quando i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al corpo. Questa condizione richiede spesso cure intensive. Il trattamento in esame è la terapia con ossigeno ad alto flusso, che fornisce ossigeno attraverso un dispositivo nasale a un flusso elevato per aiutare i pazienti a respirare meglio.

L'obiettivo dello studio è verificare se l'uso di un protocollo specifico per ridurre gradualmente la terapia con ossigeno ad alto flusso aumenta la probabilità che i pazienti possano essere svezzati con successo da questa terapia entro sette giorni. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con ossigeno e saranno monitorati per vedere come rispondono e se possono essere svezzati dalla terapia senza bisogno di ventilazione non invasiva o intubazione.

Il trattamento utilizzato è l'ossigeno medicinale, fornito come gas per inalazione. I pazienti saranno seguiti per un periodo massimo di 28 giorni per valutare il successo del protocollo di svezzamento e monitorare eventuali complicazioni. Lo studio mira a migliorare le pratiche di trattamento per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta, riducendo il tempo necessario per il recupero e migliorando i risultati complessivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente viene ammesso all'unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta ipossiemica de novo.

    Il paziente inizia la terapia con ossigeno ad alto flusso attraverso un dispositivo nasale, con un flusso di almeno 50 litri al minuto e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di almeno 0,5.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per almeno 24 ore per valutare la stabilità o il miglioramento dell'indice ROX, che è un indicatore della funzione respiratoria.

    Viene effettuata una misurazione dei gas nel sangue per valutare l'efficacia della terapia con ossigeno ad alto flusso.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di studio per valutare l'efficacia del protocollo di svezzamento dall'ossigeno ad alto flusso.

  4. Passaggio 4

    Protocollo di svezzamento

    Il protocollo di svezzamento viene applicato per aumentare la probabilità di interrompere l'uso dell'ossigeno ad alto flusso entro 7 giorni dalla randomizzazione.

    Il successo è definito come l'interruzione definitiva dell'ossigeno ad alto flusso per più di 48 ore senza necessità di ventilazione non invasiva o intubazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 7 giorni

    Viene valutato il tasso di successo del protocollo di svezzamento a 7 giorni, con l'obiettivo di verificare se il paziente è stato svezzato con successo dall'ossigeno ad alto flusso.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente continua ad essere monitorato fino a 28 giorni per valutare il tasso di svezzamento, il tempo necessario per il svezzamento definitivo, l'incidenza di intubazione e ventilazione non invasiva, e il tasso di mortalità.

    Viene monitorata l'evoluzione dell'indice ROX, l'impegno dei muscoli respiratori accessori e la progressione della dispnea.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la dimissione dall'unità di terapia intensiva o continua, valutando la capacità del paziente di essere dimesso attraverso una griglia di valutazione dell'idoneità.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Essere ricoverato in terapia intensiva per una condizione chiamata insufficienza respiratoria acuta ipossiemica de novo. Questo significa che i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue.
  • Essere trattato con una terapia chiamata ossigenoterapia ad alto flusso, con un flusso di almeno 50 litri al minuto e una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di almeno 0,5.
  • Avere un indice ROX stabile o in miglioramento nelle 6 ore precedenti l'inclusione e superiore a 4,88. L'indice ROX è un calcolo che aiuta a capire come sta funzionando la respirazione.
  • Aver avuto una misurazione dei gas nel sangue mentre si è sotto ossigenoterapia ad alto flusso entro 24 ore dall'inclusione.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver firmato un consenso scritto. Se il paziente non è in grado di farlo, una persona di fiducia, un genitore o un parente stretto può firmare per lui, ma il paziente deve confermare il consenso appena possibile.
  • Essere stato trattato con ossigenoterapia ad alto flusso per almeno 24 ore in un'unità di terapia intensiva o di cure continue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'insufficienza respiratoria acuta "de novo". Questo significa che la difficoltà respiratoria deve essere una nuova condizione, non una già esistente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce d'età specificate. Le fasce d'età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

High-Flow Nasal Oxygen Therapy: Questa terapia fornisce ossigeno umidificato e riscaldato attraverso una cannula nasale a flusso elevato. È utilizzata per aiutare i pazienti a respirare meglio, specialmente in situazioni di insufficienza respiratoria. Nel contesto di questo studio clinico, l'obiettivo è valutare un protocollo per ridurre gradualmente l'uso di questa terapia nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia ad alto flusso – Questa terapia viene somministrata attraverso un dispositivo che fornisce ossigeno umidificato e riscaldato tramite cannule nasali. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo utilizzo nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta de novo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto respiratorio nei pazienti con difficoltà respiratorie acute. Il meccanismo d'azione si basa sulla fornitura di un flusso continuo di ossigeno che aiuta a mantenere aperte le vie aeree e a migliorare l'ossigenazione del sangue. Questa terapia è classificata come un metodo di supporto respiratorio non invasivo.

Malattie studiate

Insufficienza respiratoria acuta de novo – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a rimuovere abbastanza anidride carbonica dal corpo. Questo può portare a una mancanza di ossigeno negli organi vitali e un accumulo di anidride carbonica nel sangue. La condizione può svilupparsi rapidamente e può essere causata da vari fattori, tra cui infezioni, traumi o malattie polmonari. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, respiro rapido e superficiale, e confusione o sonnolenza. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un intervento medico immediato per supportare la respirazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504366-36-00Codice del protocolloDR230001Partecipanti previsti370 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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