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Studio sul passaggio rapido alla terapia orale con combinazione di farmaci per pazienti con endocardite infettiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'endocardite infettiva, una malattia grave che colpisce le valvole del cuore causata da batteri. Durante lo studio verranno utilizzati diversi antibiotici per trattare questa infezione. Gli antibiotici che possono essere somministrati per via endovenosa includono gentamicina, cefazolina sodica, amoxicillina, flucloxacillina, ceftriaxone sodico e benzilpenicillina sodica. Gli antibiotici che possono essere assunti per bocca includono amoxicillina triidrato in combinazione con acido clavulanico, amoxicillina, sulfametossazolo in combinazione con trimetoprim, moxifloxacina, clindamicina cloridrato, rifampicina e levofloxacina.

Lo scopo dello studio è valutare se un protocollo standardizzato per il passaggio precoce dalla terapia antibiotica endovenosa a quella orale sia altrettanto efficace nel trattamento dell'endocardite infettiva. Durante lo studio, i pazienti ricoverati inizieranno il trattamento con antibiotici somministrati attraverso una vena per meno di dieci giorni, dopo di che passeranno a prendere antibiotici per bocca per completare la cura. La scelta degli antibiotici dipenderà dal tipo di batterio che ha causato l'infezione e dalla sua sensibilità ai farmaci. I medici monitoreranno attentamente i pazienti durante tutto il periodo di trattamento per verificare l'efficacia della terapia e la presenza di eventuali complicazioni.

Lo studio seguirà i pazienti per sei mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare il successo della cura, che viene definito come l'assenza di mortalità, necessità di intervento chirurgico cardiaco non programmato, eventi embolici o ricomparsa dell'infezione nel sangue. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento orale, sugli effetti collaterali degli antibiotici, sulla durata del ricovero ospedaliero e sulla durata totale della terapia antibiotica. Durante il trattamento verranno effettuati prelievi di sangue in due momenti diversi per verificare che i livelli di antibiotici nel sangue siano adeguati per combattere l'infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento endovenoso

    Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via endovenosa (attraverso una vena). Questa fase viene chiamata fase di induzione e dura meno di 10 giorni.

    Gli antibiotici utilizzati possono includere diverse sostanze a seconda del batterio identificato: gentamicina, amoxicillina, cefazolina sodica, flucloxacillina, clindamicina, ceftriaxone sodico o penicillina benzatinica sodica.

    Durante questo periodo si rimane ricoverati presso la struttura ospedaliera per ricevere il trattamento endovenoso.

  2. Passaggio 2

    Passaggio alla terapia orale

    Dopo la fase iniziale di trattamento endovenoso, si passa a una terapia orale (antibiotici da assumere per bocca). Questo passaggio avviene seguendo un protocollo standardizzato.

    Gli antibiotici orali possono includere: amoxicillina con acido clavulanico, amoxicillina, sulfametoxazolo con trimetoprim, moxifloxacina, clindamicina, rifampicina o levofloxacina.

    La scelta dell'antibiotico e il dosaggio dipendono dal tipo di batterio identificato e dai risultati dei test di sensibilità agli antibiotici.

  3. Passaggio 3

    Prelievi per analisi farmacologiche

    Durante il periodo di trattamento orale, verranno effettuati prelievi di sangue in due momenti diversi per misurare i livelli degli antibiotici nel sangue.

    Questi prelievi servono a verificare che la quantità di antibiotico nell'organismo sia sufficiente per combattere l'infezione in modo efficace.

  4. Passaggio 4

    Completamento del trattamento antibiotico

    Il trattamento antibiotico continua fino al completamento del ciclo previsto. La durata totale viene calcolata dall'inizio del trattamento endovenoso fino all'ultima dose di antibiotico orale.

    Al termine del trattamento orale, verrà richiesto di compilare un questionario sulla soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate eventuali complicazioni, inclusi effetti collaterali legati agli antibiotici, necessità di modificare o interrompere il trattamento, e aderenza alla terapia prescritta.

    Verranno registrati la durata della degenza ospedaliera e il costo complessivo del ricovero.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 6 mesi

    A 6 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per verificare il successo clinico della terapia.

    Questa valutazione comprende la verifica dell'assenza di: mortalità per qualsiasi causa, necessità di intervento cardiochirurgico non programmato, eventi embolici (ostruzioni di vasi sanguigni da parte di coaguli o materiale infetto) e ricomparsa di batteri nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (metodi per prevenire una gravidanza che hanno un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno), come impianti, iniezioni, pillole anticoncezionali combinate, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale completa o avere un partner vasectomizzato
  • Avere una diagnosi confermata di endocardite infettiva (un'infezione delle valvole del cuore) su valvola naturale o artificiale secondo i criteri diagnostici attuali, che includono esami clinici, microbiologici, di laboratorio e di imaging. Anche i casi classificati come "possibili" possono essere inclusi se il team medico multidisciplinare decide di procedere con il trattamento
  • Essere ricoverato durante la fase iniziale del trattamento (meno di 10 giorni di terapia endovenosa, cioè somministrata direttamente in vena)
  • L'organismo responsabile dell'infezione deve essere stato identificato come uno dei seguenti batteri: Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, stafilococco coagulasi-negativo o un microrganismo gram-negativo, e devono essere disponibili o in corso i test di sensibilità agli antibiotici (esami che verificano quali antibiotici sono efficaci contro il batterio)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

Terapia antibiotica orale In questo studio, i pazienti con endocardite infettiva riceveranno una terapia antibiotica per bocca come parte del loro trattamento. L'endocardite infettiva è un'infezione del cuore che normalmente viene trattata con antibiotici somministrati attraverso una vena. Questo studio vuole verificare se passare prima agli antibiotici presi per bocca sia sicuro ed efficace quanto continuare con gli antibiotici somministrati attraverso una vena per tutto il periodo di trattamento. Gli antibiotici sono medicinali che aiutano a combattere le infezioni causate da batteri.

Che cosa si sa già del trattamento

Infective Endocarditis – L'endocardite infettiva è un'infezione grave del rivestimento interno del cuore e delle valvole cardiache, causata principalmente da batteri che entrano nel flusso sanguigno. Questo studio clinico, chiamato ROSIE, sta valutando se i pazienti possono passare in modo sicuro dalla terapia antibiotica somministrata per via endovenosa (attraverso una vena) a quella orale (per bocca) dopo un periodo iniziale di trattamento ospedaliero. L'obiettivo è determinare se questo passaggio anticipato alla terapia orale a casa sia altrettanto efficace quanto il trattamento endovenoso prolungato in ospedale, potenzialmente migliorando la qualità di vita dei pazienti e riducendo i rischi associati alle degenze ospedaliere lunghe. Il protocollo standardizzato mira a stabilire linee guida chiare per identificare quali pazienti possono beneficiare di questo approccio terapeutico modificato.

Malattie studiate

Endocardite infettiva – L'endocardite infettiva è un'infezione delle valvole cardiache o del rivestimento interno del cuore causata da batteri che entrano nel flusso sanguigno. I microrganismi si attaccano alle superfici danneggiate del cuore formando delle vegetazioni, che sono accumuli di batteri, cellule infiammatorie e coaguli di sangue. La malattia può svilupparsi in modo acuto con sintomi che compaiono rapidamente, oppure in forma subacuta con un decorso più lento e graduale. Durante la progressione, l'infezione può danneggiare le valvole cardiache compromettendone il corretto funzionamento. I frammenti delle vegetazioni possono staccarsi e viaggiare attraverso il sangue verso altri organi causando complicazioni. Senza un trattamento adeguato, l'infezione può diffondersi e causare danni permanenti alle strutture cardiache.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524484-20-00Codice del protocolloS70926Partecipanti previsti152 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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