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Studio sul farmaco MK-3120 per pazienti con tumore della vescica non muscolo invasivo ad alto rischio mai trattati o già trattati con BCG

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il carcinoma uroteliale non muscolo invasivo ad alto rischio della vescica con carcinoma in situ con o senza tumori papillari. Il carcinoma in situ è una forma di tumore che rimane confinato allo strato più superficiale della parete della vescica, mentre i tumori papillari sono escrescenze che sporgono all’interno della vescica. Il trattamento che verrà utilizzato è MK-3120, un farmaco biologico che viene somministrato direttamente nella vescica attraverso una sospensione intravescicale, ovvero un liquido che viene introdotto nella vescica attraverso un catetere.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-3120 quando viene utilizzato da solo come trattamento. Lo studio è rivolto a persone che non hanno mai ricevuto la terapia con Bacillo di Calmette-Guérin oppure che l’hanno ricevuta in passato. Il Bacillo di Calmette-Guérin è un trattamento immunoterapico comunemente utilizzato per questo tipo di tumore della vescica. Possono partecipare anche persone che hanno ricevuto questo trattamento più di due anni fa senza successivi segni di malattia, oppure persone che hanno avuto una ricomparsa del tumore tra i dodici e i ventiquattro mesi dopo l’ultima somministrazione del Bacillo di Calmette-Guérin.

Durante lo studio verranno raccolte informazioni sul numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali, compresi quelli che richiedono l’interruzione del trattamento, e verrà valutata la risposta completa al trattamento, ovvero la scomparsa di tutti i segni del tumore. Prima dell’inizio del trattamento, i partecipanti devono aver effettuato una resezione transuretrale del tumore della vescica, un intervento chirurgico per rimuovere il tumore attraverso l’uretra, nelle dodici settimane precedenti.

1 Resezione tumorale

Prima di iniziare il trattamento, sarà stata eseguita una resezione transuretrale del tumore vescicale (procedura chirurgica per rimuovere il tumore dalla vescica) entro le 12 settimane precedenti l’inizio dello studio.

Nel caso di tumori papillari (tumori con una forma simile a piccole protuberanze), la resezione deve essere stata completa, con rimozione visibile di tutti i tumori papillari.

2 Inizio del trattamento con MK-3120

Il trattamento consiste nella somministrazione di MK-3120, un farmaco sperimentale contenente la sostanza attiva skb410.

Il farmaco viene somministrato per via intravescicale, ovvero direttamente all’interno della vescica attraverso un catetere (un tubicino sottile inserito nell’uretra).

La forma farmaceutica è una sospensione intravescicale, cioè un liquido contenente particelle del farmaco in sospensione.

3 Fase di trattamento

Durante questa fase, riceverai il trattamento con MK-3120 in monoterapia, ovvero come unico farmaco senza combinazioni con altri trattamenti.

Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento saranno determinati in base alla fase dello studio e alla risposta individuale al farmaco.

Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali.

4 Monitoraggio e valutazioni

Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a visite mediche periodiche per valutare la risposta al trattamento.

Verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti collaterali o problemi di salute che si verificano durante il trattamento).

Sarà valutata la risposta completa, ovvero la scomparsa totale del tumore, attraverso esami specifici della vescica.

Particolare attenzione sarà prestata all’identificazione di eventuali tossicità dose-limitanti, cioè effetti collaterali gravi che potrebbero richiedere una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.

5 Completamento del trattamento

Al termine del periodo di trattamento previsto, saranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del farmaco.

Sarà valutato se il trattamento ha portato a una risposta completa, ovvero all’eliminazione del carcinoma in situ e di eventuali tumori papillari.

In caso di effetti collaterali significativi, il trattamento potrebbe essere interrotto anticipatamente.

6 Fase di follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, sarà previsto un periodo di follow-up (controlli successivi) per monitorare lo stato di salute a lungo termine.

Durante questa fase, saranno effettuati controlli periodici per verificare l’eventuale ricomparsa del tumore e per valutare eventuali effetti tardivi del trattamento.

Lo studio è previsto concludersi nel febbraio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma in situ (una forma di tumore della vescica che si trova solo nello strato più superficiale della parete vescicale) con o senza tumori papillari ad alto rischio che non invadono il muscolo della vescica
  • Deve aver effettuato un intervento chiamato resezione transuretrale del tumore della vescica (un’operazione per rimuovere il tumore attraverso l’uretra) nelle 12 settimane precedenti. Se sono presenti tumori papillari, questi devono essere stati completamente rimossi durante l’intervento
  • Deve trovarsi in una delle seguenti situazioni: a) non aver mai ricevuto il vaccino BCG (un trattamento contro il tumore della vescica) oppure averlo ricevuto più di 2 anni prima della ricomparsa del tumore, con assenza di malattia per almeno 24 mesi dopo il BCG; oppure b) aver ricevuto un trattamento completo con BCG e aver avuto una ricomparsa del tumore tra 12 e 24 mesi dopo l’ultima dose di BCG
  • Se è infetto da HIV (il virus dell’immunodeficienza umana), deve avere l’infezione ben controllata con una terapia antiretrovirale
  • Se è positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (un marker che indica infezione da epatite B), deve aver ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile
  • Se ha avuto un’infezione da virus dell’epatite C, la carica virale deve essere non rilevabile al momento della valutazione iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il vostro medico valuti la vostra situazione individuale in base alle caratteristiche generali dello studio.
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani con un tipo specifico di tumore della vescica, quindi se non avete questa condizione medica non potrete partecipare.
  • Se siete al di fuori della fascia di età prevista per lo studio (adulti e anziani), non potrete essere inclusi nella ricerca.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Akershus University Hospital Norvegia
Mrokhmw Umuxirgidn Ou Voncab Vienna Austria
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Iermfsqa Gwlhqqe Rkyuyn Villejuif Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • SKB410

MK-3120 è un farmaco sperimentale che viene somministrato direttamente nella vescica (chiamata somministrazione intravescicale). Questo medicinale è studiato per il trattamento del cancro alla vescica non invasivo del muscolo ad alto rischio. Il farmaco viene utilizzato come terapia singola in pazienti che non hanno mai ricevuto il trattamento con BCG oppure in pazienti che sono già stati trattati con BCG in precedenza.

BCG è un tipo di immunoterapia che viene comunemente utilizzata per trattare il cancro alla vescica. Viene somministrato direttamente nella vescica per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, alcuni pazienti potrebbero non aver mai ricevuto questo trattamento prima, mentre altri potrebbero averlo già ricevuto in passato.

Non-muscle invasive bladder cancer – Il cancro della vescica non muscolo-invasivo è una forma di tumore che colpisce il rivestimento interno della vescica senza penetrare nello strato muscolare della parete vescicale. Questa malattia si manifesta quando le cellule della mucosa vescicale iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Il carcinoma in situ rappresenta una forma particolare in cui le cellule tumorali rimangono confinate allo strato più superficiale della vescica. La malattia può presentarsi anche con tumori papillari, che sono escrescenze simili a dita che sporgono nella cavità vescicale. I pazienti ad alto rischio hanno maggiori probabilità che la malattia progredisca o si ripresenti dopo il trattamento. La condizione può causare sintomi come sangue nelle urine, minzione frequente o dolore durante la minzione.

ID della sperimentazione:
2025-520467-40-00
Codice del protocollo:
MK-3120-003
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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