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Studio sul confronto di come il finerenone viene assorbito nel sangue in diverse formulazioni di compresse in partecipanti maschi adulti sani

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40%, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe, ma mantiene ancora una capacità di contrazione relativamente conservata. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è il finerenone, conosciuto anche con il nome in codice BAY 94-8862, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per bocca.

Lo scopo dello studio è valutare se la quantità di finerenone che entra nel sangue è la stessa quando si assume una compressa da 40 mg oppure due compresse da 20 mg ciascuna, per verificare che le due modalità di assunzione siano equivalenti dal punto di vista dell'assorbimento del farmaco nel corpo. Questo tipo di confronto viene chiamato bioequivalenza e serve a capire se diverse formulazioni dello stesso medicinale hanno lo stesso effetto nell'organismo.

Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il finerenone in due momenti diversi, una volta assumendo una compressa da 40 mg e un'altra volta assumendo due compresse da 20 mg, per poi confrontare i risultati. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma e verificare quanto velocemente e in quale quantità il medicinale viene assorbito. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione della prima formulazione di finerenone

    Durante questa fase, ti verrà somministrata una delle due formulazioni di finerenone per via orale.

    Potrai ricevere 2 compresse da 20 mg oppure 1 compressa da 40 mg di finerenone, a seconda della sequenza assegnata.

    Le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per bocca.

    Dopo l'assunzione, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di finerenone presente nel tuo organismo.

    Verranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati che potresti manifestare.

  2. Passaggio 2

    Periodo di sospensione tra le somministrazioni

    Dopo la prima somministrazione, seguirà un periodo di pausa durante il quale non assumerai il trattamento.

    Questo intervallo permette all'organismo di eliminare completamente il farmaco ricevuto nella prima fase.

    La durata di questo periodo sarà stabilita in base alle caratteristiche del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Assunzione della seconda formulazione di finerenone

    In questa fase, ti verrà somministrata l'altra formulazione di finerenone che non hai ricevuto nella prima fase.

    Se nella prima fase hai assunto 2 compresse da 20 mg, ora riceverai 1 compressa da 40 mg, o viceversa.

    Anche in questo caso, le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per bocca.

    Verranno nuovamente effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di finerenone nel sangue.

    Saranno raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati che potresti manifestare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio finale

    Al termine delle somministrazioni, verrà effettuato un controllo finale per valutare il tuo stato di salute.

    Questo controllo include esami di laboratorio, misurazione dei parametri vitali, temperatura corporea e elettrocardiogramma.

    Verranno documentati tutti gli effetti indesiderati eventualmente verificatisi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato, che è il documento con cui si accetta volontariamente di partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono essere in buona salute, come stabilito dalla valutazione medica che include la storia medica (le malattie avute in passato), l'esame fisico (la visita medica), gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine), la temperatura corporea, i segni vitali (pressione sanguigna, battito cardiaco e frequenza respiratoria) e l'ECG (elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore).
  • Il BMI, che significa Indice di Massa Corporea e misura il rapporto tra peso e altezza, deve essere compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2 alla visita di selezione.
  • Gli uomini e le loro partner femminili devono utilizzare metodi contraccettivi (anticoncezionali) in conformità con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le donne non possono partecipare a questo studio (lo studio è riservato solo a uomini)
  • I bambini e gli adolescenti non possono partecipare (lo studio è riservato solo ad adulti)
  • Le persone che non hanno insufficienza cardiaca (quando il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace) con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (la percentuale di sangue che il cuore riesce a pompare ad ogni battito) uguale o superiore al 40% non possono partecipare
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Finerenone è un medicinale che viene studiato in questo trial clinico. Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il finerenone in due forme diverse: come due compresse da 20 mg oppure come una singola compressa da 40 mg. Lo scopo è verificare se le due modalità di assunzione hanno lo stesso effetto nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Il finerenone è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse e appartiene alla classe degli antagonisti del recettore mineralcorticoide. Questo medicinale agisce bloccando selettivamente i recettori dei mineralcorticoidi a livello molecolare, riducendo così l'infiammazione e la fibrosi nei tessuti cardiovascolari e renali. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica e studiato nella letteratura medica principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra uguale o superiore al 40%, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficiente. Il farmaco è disponibile in diverse dosi, tra cui compresse da 20 mg e da 40 mg, che possono essere assunte secondo le indicazioni del medico.

Malattie studiate

Heart failure – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo. In questo studio viene esaminata una forma specifica con frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40%. Quando il cuore non pompa adeguatamente, il sangue può accumularsi nei polmoni e in altre parti del corpo. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia può progredire gradualmente nel tempo, influenzando la capacità di svolgere le attività quotidiane. Il ventricolo sinistro è la camera principale del cuore responsabile del pompaggio del sangue verso il resto del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502385-24-00Codice del protocollo22292Partecipanti previsti60 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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