Studio sul BAY 3713372 in pazienti con tumori solidi che presentano delezione del gene MTAP

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Promotore

Bayer AG

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone con tumori solidi che presentano una specifica alterazione genetica chiamata delezione di MTAP. I tumori solidi sono masse tumorali che possono svilupparsi in diversi organi del corpo. Lo studio utilizzerà un nuovo farmaco sperimentale chiamato BAY 3713372, che è un inibitore di PRMT5 di seconda generazione, somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale. In alcune parti dello studio, questo farmaco potrà essere utilizzato da solo oppure in combinazione con altri trattamenti standard contro il cancro, che includono farmaci chemioterapici come gli analoghi delle pirimidine, inibitori di PD-1 o PDL-1 che agiscono sul sistema immunitario, alcaloidi vegetali e composti del platino, tutti somministrati per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del farmaco BAY 3713372, determinare la dose più appropriata da utilizzare e verificare se questo trattamento può essere efficace contro i tumori con delezione di MTAP. Lo studio è diviso in due fasi principali: una fase iniziale in cui si aumenta gradualmente la dose del farmaco per trovare quella più sicura ed efficace, e una fase successiva in cui si utilizza la dose selezionata su gruppi più ampi di pazienti. Durante lo studio verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali, su come il farmaco viene assorbito ed eliminato dall’organismo, e sulla risposta del tumore al trattamento.

I partecipanti dovranno avere almeno diciotto anni di età e una diagnosi confermata di tumore solido con la delezione genetica di MTAP, verificata attraverso test di laboratorio. Durante lo studio verranno effettuate visite regolari per monitorare le condizioni di salute dei partecipanti, misurare la dimensione del tumore e valutare la risposta al trattamento secondo criteri standardizzati. Ogni ciclo di trattamento dura ventuno giorni e la durata complessiva della partecipazione allo studio dipenderà dalla risposta individuale al trattamento e dalla tollerabilità del farmaco.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizierà con la somministrazione del farmaco sperimentale BAY 3713372. Questo farmaco è un inibitore di PRMT5 di seconda generazione, sviluppato per il trattamento di tumori solidi con delezione di MTAP.

Il farmaco potrà essere somministrato in diverse modalità: per infusione endovenosa (attraverso una vena) oppure per via orale (compresse rivestite), a seconda della fase dello studio e del gruppo di trattamento assegnato.

Il trattamento è organizzato in cicli di 21 giorni ciascuno. Durante ogni ciclo, il farmaco verrà somministrato secondo un programma prestabilito.

2 Fase di escalation della dose

Durante questa fase, verrà valutata la sicurezza del farmaco BAY 3713372 somministrato da solo. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata o la dose massima somministrabile.

Verrà monitorata attentamente la comparsa di eventuali effetti collaterali, in particolare durante il primo ciclo di 21 giorni.

Saranno effettuati prelievi di sangue per analizzare come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco (analisi farmacocinetica).

Verranno eseguiti esami per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST versione 1.1, che misurano le dimensioni delle lesioni tumorali.

3 Fase di espansione della dose

In questa fase, il farmaco BAY 3713372 verrà somministrato alla dose raccomandata stabilita nella fase precedente.

Il farmaco potrà essere somministrato da solo oppure in combinazione con terapie standard, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale preliminare del trattamento.

Continueranno i controlli regolari per monitorare la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti collaterali) che potrebbero manifestarsi.

Particolare attenzione sarà dedicata agli eventi avversi gravi e alle tossicità che limitano la dose durante il primo ciclo di trattamento.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Saranno monitorati parametri come il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, il tempo necessario per ottenere una risposta e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

5 Proseguimento del trattamento

Il trattamento con BAY 3713372 continuerà in cicli di 21 giorni fino a quando il tumore non progredisce o fino alla comparsa di effetti collaterali non accettabili.

Durante ogni ciclo, verranno ripetuti gli esami necessari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le valutazioni cliniche e strumentali permetteranno di determinare se il trattamento sta funzionando.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
Il paziente deve avere un tumore solido, cioè una massa tumorale compatta che può essere misurata, con almeno una lesione che può essere valutata secondo criteri medici specifici
Il paziente deve avere una delezione omozigote di MTAP, cioè la mancanza completa di un particolare gene chiamato MTAP in entrambe le copie del DNA, confermata attraverso un test molecolare eseguito da un laboratorio certificato
Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa che la persona è completamente attiva e 1 significa che ha qualche limitazione nelle attività fisicamente impegnative ma può svolgere lavori leggeri

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario che il medico curante valuti la situazione clinica individuale del paziente in base ai requisiti completi dello studio.

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Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A.	città metropolitana di Milano	Italia
Rigshospitalet	Glostrup	Danimarca
Odense University Hospital	Nyborg	Danimarca
Karolinska University Hospital	Stoccolma	Svezia
Cfvozj hvgjhgmzmrk uctntlcnaeekq dq Lmtcl		Belgio
Uabebcjditej Zjtpxabzbv Gkdx	Gand	Belgio
Mkrjalpgk Oohjwllsldw Ubccp	Brno-Stred	Repubblica Ceca
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Fscbgovoxm Ppbmcueaauc Umwpyjhdrhmqj Ayfslgey Glunifp Ilwdl	Roma	Italia
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Ewnpnxr Uxgcxllswbta Mjyhvbh Cwpazbq Rmxhqietl (awbjohl Mdl	Rotterdam	Paesi Bassi
Hoi Nohqtpuogs Kixabe Ihlfskazkugchwat vzo Lgtobzosvqt Zvcikcfsuy Solasjxhb	Amsterdam	Paesi Bassi
Scnbxigdmcz Ukrsyyudnz Hkpvysrostuogbhb Gabfftfkqjfnyowuwq	Göteborg	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	–
Danimarca	Non ancora reclutando	–
Italia	Reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	01.12.2025
Svezia	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BAY 3713372

BAY 3713372 è un nuovo farmaco sperimentale che appartiene a una categoria chiamata inibitori PRMT5 di seconda generazione. Questo medicinale viene studiato per il trattamento di pazienti che hanno tumori solidi con una particolare caratteristica genetica (chiamata delezione MTAP). Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, con l’obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore. Nello studio, BAY 3713372 viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti standard per valutare la sua sicurezza, come viene elaborato dal corpo e se può essere efficace contro questi tipi di tumori.

MTAP-deleted Solid Tumors – I tumori solidi con delezione di MTAP sono una categoria di tumori maligni caratterizzati dalla perdita del gene MTAP, che normalmente produce un enzima coinvolto nel metabolismo cellulare. Questa alterazione genetica si verifica in diversi tipi di tumori solidi, ovvero masse tumorali che si sviluppano negli organi e nei tessuti del corpo. La delezione del gene MTAP influenza il modo in cui le cellule tumorali processano determinate sostanze necessarie per la loro crescita e sopravvivenza. I tumori con questa caratteristica genetica possono svilupparsi in varie parti del corpo e continuare a crescere formando masse di cellule anormali. La progressione della malattia comporta l’espansione del tumore nel tessuto circostante e potenzialmente la diffusione ad altre aree dell’organismo. Questa particolare alterazione genetica rappresenta un bersaglio specifico per lo sviluppo di nuove terapie mirate.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:34

ID della sperimentazione:

2025-520623-24-00

NCT ID:

NCT06914128

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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