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Studio sul BAY 3713372 in pazienti con tumori solidi che presentano delezione del gene MTAP

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con tumori solidi che presentano una specifica alterazione genetica chiamata delezione di MTAP. I tumori solidi sono masse tumorali che possono svilupparsi in diversi organi del corpo. Lo studio utilizzerà un nuovo farmaco sperimentale chiamato BAY 3713372, che è un inibitore di PRMT5 di seconda generazione, somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale. In alcune parti dello studio, questo farmaco potrà essere utilizzato da solo oppure in combinazione con altri trattamenti standard contro il cancro, che includono farmaci chemioterapici come gli analoghi delle pirimidine, inibitori di PD-1 o PDL-1 che agiscono sul sistema immunitario, alcaloidi vegetali e composti del platino, tutti somministrati per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del farmaco BAY 3713372, determinare la dose più appropriata da utilizzare e verificare se questo trattamento può essere efficace contro i tumori con delezione di MTAP. Lo studio è diviso in due fasi principali: una fase iniziale in cui si aumenta gradualmente la dose del farmaco per trovare quella più sicura ed efficace, e una fase successiva in cui si utilizza la dose selezionata su gruppi più ampi di pazienti. Durante lo studio verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali, su come il farmaco viene assorbito ed eliminato dall'organismo, e sulla risposta del tumore al trattamento.

I partecipanti dovranno avere almeno diciotto anni di età e una diagnosi confermata di tumore solido con la delezione genetica di MTAP, verificata attraverso test di laboratorio. Durante lo studio verranno effettuate visite regolari per monitorare le condizioni di salute dei partecipanti, misurare la dimensione del tumore e valutare la risposta al trattamento secondo criteri standardizzati. Ogni ciclo di trattamento dura ventuno giorni e la durata complessiva della partecipazione allo studio dipenderà dalla risposta individuale al trattamento e dalla tollerabilità del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizierà con la somministrazione del farmaco sperimentale BAY 3713372. Questo farmaco è un inibitore di PRMT5 di seconda generazione, sviluppato per il trattamento di tumori solidi con delezione di MTAP.

    Il farmaco potrà essere somministrato in diverse modalità: per infusione endovenosa (attraverso una vena) oppure per via orale (compresse rivestite), a seconda della fase dello studio e del gruppo di trattamento assegnato.

    Il trattamento è organizzato in cicli di 21 giorni ciascuno. Durante ogni ciclo, il farmaco verrà somministrato secondo un programma prestabilito.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, verrà valutata la sicurezza del farmaco BAY 3713372 somministrato da solo. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata o la dose massima somministrabile.

    Verrà monitorata attentamente la comparsa di eventuali effetti collaterali, in particolare durante il primo ciclo di 21 giorni.

    Saranno effettuati prelievi di sangue per analizzare come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco (analisi farmacocinetica).

    Verranno eseguiti esami per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST versione 1.1, che misurano le dimensioni delle lesioni tumorali.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    In questa fase, il farmaco BAY 3713372 verrà somministrato alla dose raccomandata stabilita nella fase precedente.

    Il farmaco potrà essere somministrato da solo oppure in combinazione con terapie standard, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    L'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale preliminare del trattamento.

    Continueranno i controlli regolari per monitorare la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti collaterali) che potrebbero manifestarsi.

    Particolare attenzione sarà dedicata agli eventi avversi gravi e alle tossicità che limitano la dose durante il primo ciclo di trattamento.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per misurare la risposta del tumore al trattamento.

    Saranno monitorati parametri come il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, il tempo necessario per ottenere una risposta e la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento con BAY 3713372 continuerà in cicli di 21 giorni fino a quando il tumore non progredisce o fino alla comparsa di effetti collaterali non accettabili.

    Durante ogni ciclo, verranno ripetuti gli esami necessari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni cliniche e strumentali permetteranno di determinare se il trattamento sta funzionando.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve avere un tumore solido, cioè una massa tumorale compatta che può essere misurata, con almeno una lesione che può essere valutata secondo criteri medici specifici
  • Il paziente deve avere una delezione omozigote di MTAP, cioè la mancanza completa di un particolare gene chiamato MTAP in entrambe le copie del DNA, confermata attraverso un test molecolare eseguito da un laboratorio certificato
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che è una scala che misura quanto bene una persona riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa che la persona è completamente attiva e 1 significa che ha qualche limitazione nelle attività fisicamente impegnative ma può svolgere lavori leggeri

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario che il medico curante valuti la situazione clinica individuale del paziente in base ai requisiti completi dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

BAY 3713372 è un nuovo farmaco sperimentale che appartiene a una categoria chiamata inibitori PRMT5 di seconda generazione. Questo medicinale viene studiato per il trattamento di pazienti che hanno tumori solidi con una particolare caratteristica genetica (chiamata delezione MTAP). Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, con l'obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore. Nello studio, BAY 3713372 viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti standard per valutare la sua sicurezza, come viene elaborato dal corpo e se può essere efficace contro questi tipi di tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

BAY 3713372 – Si tratta di un inibitore di seconda generazione della proteina PRMT5, attualmente in fase di sperimentazione clinica iniziale sull'uomo per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività preliminare. Il farmaco è destinato al trattamento di tumori solidi che presentano una delezione del gene MTAP, una caratteristica genetica specifica di alcuni tipi di cancro. A livello molecolare, BAY 3713372 agisce bloccando l'enzima PRMT5, che è coinvolto nella regolazione dell'espressione genica nelle cellule tumorali, impedendo così la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose con questa particolare alterazione genetica.

Malattie studiate

Tumori solidi con delezione di MTAP – I tumori solidi con delezione di MTAP sono una categoria di tumori maligni caratterizzati dalla perdita del gene MTAP, che normalmente produce un enzima coinvolto nel metabolismo cellulare. Questa alterazione genetica si verifica in diversi tipi di tumori solidi, ovvero masse tumorali che si sviluppano negli organi e nei tessuti del corpo. La delezione del gene MTAP influenza il modo in cui le cellule tumorali processano determinate sostanze necessarie per la loro crescita e sopravvivenza. I tumori con questa caratteristica genetica possono svilupparsi in varie parti del corpo e continuare a crescere formando masse di cellule anormali. La progressione della malattia comporta l'espansione del tumore nel tessuto circostante e potenzialmente la diffusione ad altre aree dell'organismo. Questa particolare alterazione genetica rappresenta un bersaglio specifico per lo sviluppo di nuove terapie mirate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-520623-24-00Codice del protocollo22931Partecipanti previsti450 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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