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Studio sui vaccini contro le infezioni respiratorie con vaccino RSV con adiuvante AS01E e vaccino pneumococcico in pazienti con BPCO di 60 anni o più

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia respiratoria che rende difficile la respirazione e aumenta il rischio di infezioni polmonari gravi. Lo studio utilizza tre diversi vaccini: Arexvy, un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale che contiene un componente chiamato AS01E che aiuta a rafforzare la risposta del sistema immunitario, Prevenar 20, un vaccino che protegge contro venti diversi tipi di batteri pneumococcici che possono causare polmonite e altre infezioni, e una soluzione salina che viene utilizzata come placebo. I vaccini vengono somministrati tramite iniezione nel muscolo.

Lo scopo dello studio è valutare se il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, grazie al suo componente AS01E, può stimolare le difese naturali del corpo in modo da migliorare anche la risposta al vaccino pneumococcico quando i due vaccini vengono somministrati insieme o in momenti diversi. I ricercatori vogliono capire se questa stimolazione del sistema immunitario può offrire una protezione più forte e duratura contro le infezioni respiratorie nelle persone con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, che sono particolarmente vulnerabili a queste malattie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di vaccini in momenti diversi per confrontare gli effetti. Verranno effettuati prelievi di sangue e altri esami in vari momenti per misurare come il sistema immunitario risponde ai vaccini, controllando sia le difese immediate del corpo sia la produzione di anticorpi specifici contro i batteri pneumococcici e il virus respiratorio sinciziale. Lo studio seguirà i partecipanti per diversi mesi per valutare quanto dura la protezione offerta dai vaccini e se la loro combinazione può migliorare la difesa complessiva contro le infezioni respiratorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Vaccinazione iniziale

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuato un prelievo di sangue basale prima della somministrazione di qualsiasi vaccino. Questo campione servirà come punto di riferimento per valutare le risposte del sistema immunitario.

    Successivamente, riceverà due vaccini tramite iniezione intramuscolare:

    Il primo vaccino è Arexvy, un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (VRS), che contiene una proteina del virus modificata e un componente chiamato AS01E che aiuta a stimolare il sistema immunitario.

    Il secondo vaccino è Prevenar 20, un vaccino contro 20 tipi diversi di batteri pneumococcici, che sono responsabili di infezioni respiratorie gravi.

    I due vaccini possono essere somministrati nello stesso braccio o in bracci diversi, a seconda del gruppo di studio a cui appartiene.

  2. Passaggio 2

    Controllo a 24 ore

    Ventiquattro ore dopo la vaccinazione, verrà effettuato un secondo prelievo di sangue.

    Questo prelievo serve a misurare i livelli di interferone-gamma, una sostanza prodotta dal sistema immunitario in risposta ai vaccini.

    Verranno inoltre valutati i marcatori di attivazione delle cellule Natural Killer, un tipo di cellule che fanno parte delle difese naturali dell'organismo.

    Sarà analizzata l'espressione genica nelle cellule del sangue per valutare l'attivazione del sistema immunitario innato.

  3. Passaggio 3

    Controllo a 30 giorni

    Trenta giorni dopo la vaccinazione iniziale, verrà effettuato un terzo prelievo di sangue.

    Questo campione servirà a misurare i livelli di anticorpi specifici contro i batteri pneumococcici e contro il virus respiratorio sinciziale.

    Verranno valutati gli anticorpi IgG diretti contro 12 tipi di batteri pneumococcici inclusi nel vaccino Prevenar 20.

    Sarà testata la funzionalità degli anticorpi pneumococcici attraverso un test chiamato OPA, che valuta la capacità degli anticorpi di favorire l'eliminazione dei batteri.

    Verrà analizzata la struttura degli anticorpi per comprendere meglio la loro efficacia.

    Saranno misurate le risposte dei linfociti T CD4+, cellule che coordinano la risposta immunitaria, sia contro il virus respiratorio sinciziale che contro i batteri pneumococcici.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 180 giorni

    Centottanta giorni (circa sei mesi) dopo la vaccinazione iniziale, verrà effettuato un quarto e ultimo prelievo di sangue.

    Verranno ripetute le stesse misurazioni effettuate al giorno 30 per valutare la durata della protezione fornita dai vaccini.

    Saranno nuovamente misurati i livelli di anticorpi specifici contro i batteri pneumococcici e il virus respiratorio sinciziale.

    Verranno valutati gli anticorpi IgG pneumococcici e la loro funzionalità attraverso il test OPA.

    Sarà analizzata nuovamente la struttura degli anticorpi.

    Saranno misurate le risposte dei linfociti T CD4+ per valutare la memoria immunitaria a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia dei polmoni che rende difficile respirare) fatta da un medico specialista in malattie respiratorie e deve essere seguito presso l'ambulatorio dell'ospedale
  • Deve avere un'età di 60 anni o più
  • Deve aver ricevuto la vaccinazione PPV23 (un vaccino contro il batterio pneumococco) più di un anno prima di entrare nello studio
  • Deve essere d'accordo a partecipare a tutti gli aspetti dello studio e deve aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, sarà necessario consultare il medico che conduce la ricerca
  • Lo studio riguarda pazienti con BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva), cioè una malattia polmonare che causa difficoltà respiratorie a lungo termine
  • Lo studio è rivolto a persone di età pari o superiore a 60 anni
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Farmaci in studio

  • RSV vaccine

    è un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), che contiene un adiuvante chiamato AS01. Un adiuvante è una sostanza che aiuta il sistema immunitario a rispondere meglio al vaccino. Questo vaccino viene studiato per vedere se può proteggere le persone con malattie respiratorie croniche dalle infezioni respiratorie gravi.

  • PCV20

    è un vaccino che protegge contro 20 diversi tipi di batteri pneumococco, che possono causare polmonite e altre infezioni gravi. Questo vaccino viene somministrato insieme al vaccino RSV nello studio per vedere se la combinazione migliora la protezione contro le infezioni respiratorie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AS01

    AS01 è un adiuvante utilizzato nei vaccini per potenziare la risposta del sistema immunitario. Viene somministrato insieme al vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) tramite iniezione, con l'obiettivo di rafforzare le difese naturali dell'organismo. Questo adiuvante agisce attivando alcune cellule del sistema immunitario innato a livello molecolare, stimolando la produzione di sostanze che aiutano il corpo a riconoscere e combattere meglio le infezioni respiratorie. È attualmente oggetto di studio clinico per valutare la sua efficacia nel proteggere i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di età superiore ai 60 anni dalle infezioni respiratorie gravi.

  • PCV20

    PCV20 è un vaccino pneumococcico coniugato che protegge contro venti diversi tipi di batteri pneumococco, responsabili di infezioni gravi come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, solitamente nel braccio. Il vaccino funziona presentando al sistema immunitario piccole parti dei batteri pneumococco, permettendo all'organismo di sviluppare anticorpi protettivi senza causare la malattia. In questo studio clinico, PCV20 viene utilizzato in combinazione con il vaccino RSV contenente l'adiuvante AS01 per valutare se questa co-somministrazione possa migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con BPCO ad alto rischio di complicanze respiratorie.

Malattie studiate

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) – La malattia polmonare ostruttiva cronica è una condizione respiratoria che causa un progressivo restringimento delle vie aeree e danni ai polmoni. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, rendendo sempre più difficile la respirazione normale. I pazienti sperimentano tosse persistente, produzione di muco e mancanza di respiro, soprattutto durante l'attività fisica. Con il progredire della malattia, anche le attività quotidiane semplici possono diventare faticose. L'infiammazione cronica danneggia i tessuti polmonari e riduce la capacità dei polmoni di scambiare ossigeno e anidride carbonica. La malattia è caratterizzata da periodi di peggioramento dei sintomi chiamati riacutizzazioni, che possono verificarsi più frequentemente con l'avanzare della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519163-18-00Partecipanti previsti60 personePromotoreNordsjaellands Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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