Studio sugli effetti di Sonelokimab nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione puรฒ causare dolore e rigiditร  nella schiena e nel bacino. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Sonelokimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Sonelokimab รจ un tipo di proteina progettata per ridurre l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Sonelokimab nel ridurre l’attivitร  infiammatoria nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva. Per misurare l’infiammazione, verrร  utilizzata una tecnica di imaging chiamata PET scan (tomografia a emissione di positroni), che aiuta a visualizzare le aree di infiammazione nel corpo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nell’infiammazione e nei sintomi della malattia.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori saranno a conoscenza del trattamento somministrato. I risultati attesi includono una riduzione dei segnali di infiammazione rilevati dalla PET scan e miglioramenti nei sintomi clinici della spondiloartrite assiale. Durante lo studio, verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di spondiloartrite assiale attiva attraverso esami specifici come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET).

2somministrazione del farmaco

Il farmaco sonelokimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami di imaging, come la PET, per valutare la riduzione dell’attivitร  infiammatoria.

4valutazione dei risultati

I risultati vengono valutati in base ai cambiamenti nei segnali rilevati dalla PET e ad altri parametri clinici.

La valutazione include anche il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo un periodo di 12 settimane di trattamento e monitoraggio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con sonelokimab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono essere considerati affidabili e in grado di seguire il protocollo, il calendario delle visite o l’assunzione dei farmaci, secondo il giudizio del ricercatore, e devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di spondiloartrite assiale con i seguenti criteri: dolore infiammatorio alla schiena per almeno 3 mesi, insorgenza dei sintomi prima dei 45 anni, attivitร  della malattia visibile su risonanza magnetica (MRI) o proteina C-reattiva (CRP) positiva, ma senza evidenza radiografica di sacroileite.
  • Presenza di malattia attiva, basata su un punteggio BASDAI di almeno 4, nonostante il trattamento con una dose completa di almeno 2 FANS per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Presenza di segni di malattia attiva su MRI delle articolazioni sacroiliache o della colonna vertebrale non piรน vecchia di 4 settimane prima dello screening.
  • Presenza di segni di malattia attiva come definito da NaF-PET positivo.
  • I partecipanti idealmente non devono aver ricevuto bDMARDs o tsDMARDs, o possono aver ricevuto fino a 2 TNFi, fino a 1 inibitore IL-12/23p40 o IL-23p19, o fino a 1 JAKi.
  • Le radiografie delle articolazioni sacroiliache, effettuate durante una visita di routine, devono essere disponibili entro 12 mesi prima dello screening per determinare la presenza di cambiamenti radiografici e che i pazienti soddisfino i criteri di classificazione ASAS.
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee se non sono in gravidanza o allattamento e devono essere di non potenziale riproduttivo o, se in etร  fertile, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare un preservativo quando sono sessualmente attivi con una partner in etร  fertile durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del trattamento, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata spondiloartrite assiale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
27.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sonelokimab: Sonelokimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare i pazienti con spondiloartrite assiale attiva. L’obiettivo del trattamento con Sonelokimab รจ ridurre l’attivitร  infiammatoria nei pazienti, che viene misurata attraverso l’uso di una scansione PET. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per diminuire l’infiammazione nelle articolazioni della colonna vertebrale e del bacino.

Malattie investigate:

Spondiloartrite assiale โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattivitร . Con il tempo, la malattia puรฒ causare la fusione delle vertebre, riducendo la flessibilitร  della colonna vertebrale. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere anche affaticamento e infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi. La progressione della malattia puรฒ portare a una significativa limitazione della mobilitร  e della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:18

Trial ID:
2024-513498-36-00
Numero di protocollo
M1095-axSpA-202
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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