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Studio sugli effetti di sonelokimab nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullspondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità nella schiena e nel bacino. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sonelokimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Sonelokimab è un tipo di proteina progettata per ridurre l'infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di sonelokimab nel ridurre l'attività infiammatoria nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva. Per misurare l'infiammazione, verrà utilizzata una tecnica di imaging chiamata PET scan (tomografia a emissione di positroni), che aiuta a visualizzare le aree di infiammazione nel corpo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nell'infiammazione e nei sintomi della malattia.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori saranno a conoscenza del trattamento somministrato. I risultati attesi includono una riduzione dei segnali di infiammazione rilevati dalla PET scan e miglioramenti nei sintomi clinici della spondiloartrite assiale. Durante lo studio, verranno anche monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di spondiloartrite assiale attiva attraverso esami specifici come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco sonelokimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami di imaging, come la PET, per valutare la riduzione dell'attività infiammatoria.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono valutati in base ai cambiamenti nei segnali rilevati dalla PET e ad altri parametri clinici.

    La valutazione include anche il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo un periodo di 12 settimane di trattamento e monitoraggio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con sonelokimab.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono essere considerati affidabili e in grado di seguire il protocollo, il calendario delle visite o l'assunzione dei farmaci, secondo il giudizio del ricercatore, e devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di spondiloartrite assiale con i seguenti criteri: dolore infiammatorio alla schiena per almeno 3 mesi, insorgenza dei sintomi prima dei 45 anni, attività della malattia visibile su risonanza magnetica (MRI) o proteina C-reattiva (CRP) positiva, ma senza evidenza radiografica di sacroileite.
  • Presenza di malattia attiva, basata su un punteggio BASDAI di almeno 4, nonostante il trattamento con una dose completa di almeno 2 FANS per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Presenza di segni di malattia attiva su MRI delle articolazioni sacroiliache o della colonna vertebrale non più vecchia di 4 settimane prima dello screening.
  • Presenza di segni di malattia attiva come definito da NaF-PET positivo.
  • I partecipanti idealmente non devono aver ricevuto bDMARDs o tsDMARDs, o possono aver ricevuto fino a 2 TNFi, fino a 1 inibitore IL-12/23p40 o IL-23p19, o fino a 1 JAKi.
  • Le radiografie delle articolazioni sacroiliache, effettuate durante una visita di routine, devono essere disponibili entro 12 mesi prima dello screening per determinare la presenza di cambiamenti radiografici e che i pazienti soddisfino i criteri di classificazione ASAS.
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee se non sono in gravidanza o allattamento e devono essere di non potenziale riproduttivo o, se in età fertile, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a usare un preservativo quando sono sessualmente attivi con una partner in età fertile durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata spondiloartrite assiale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sonelokimab: Sonelokimab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per trattare i pazienti con spondiloartrite assiale attiva. L'obiettivo del trattamento con sonelokimab è ridurre l'attività infiammatoria nei pazienti, che viene misurata attraverso l'uso di una scansione PET. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per diminuire l'infiammazione nelle articolazioni della colonna vertebrale e del bacino.

Che cosa si sa già del trattamento

Sonelokimab – Sonelokimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua capacità di ridurre l'attività infiammatoria nei pazienti, misurata tramite scansioni PET. Sonelokimab è indicato principalmente per condizioni infiammatorie croniche come la spondiloartrite assiale. Agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nel processo infiammatorio, riducendo così l'infiammazione e i sintomi associati. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, che mirano a modulare il sistema immunitario per trattare malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattività. Con il tempo, la malattia può causare la fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere anche affaticamento e infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi. La progressione della malattia può portare a una significativa limitazione della mobilità e della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513498-36-00Codice del protocolloM1095-axSpA-202Partecipanti previsti25 personePromotoreMoonLake Immunotherapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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