Studio sugli effetti di semaglutide e dapagliflozin sulla resistenza all’insulina nel cuore di pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il diabete di tipo 2, una malattia in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero presente nel sangue. In particolare, lo studio si concentra su un problema chiamato resistenza all’insulina che può interessare il muscolo del cuore. L’insulina è una sostanza naturale che aiuta il corpo a usare lo zucchero come energia, ma quando c’è resistenza, questa funzione non avviene in modo efficace. Nello studio verranno utilizzati due medicinali: semaglutide, che viene somministrato con iniezioni sotto la pelle, e dapagliflozin propanediol, che si assume per bocca sotto forma di compresse. Il semaglutide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agonisti del recettore del GLP-1, mentre il dapagliflozin fa parte degli inibitori del SGLT2.

Lo scopo dello studio è verificare se la resistenza all’insulina nel muscolo cardiaco influisce sul funzionamento del cuore e sul flusso di sangue nelle arterie coronarie, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore. I ricercatori vogliono capire se questo problema può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari, cioè problemi al cuore e ai vasi sanguigni, e di una condizione chiamata cardiomiopatia diabetica, che è un danno al muscolo cardiaco legato al diabete. Per fare questo, utilizzeranno tecniche di imaging medico come la PET/CT con 18F-FDG e la SPECT con 99mTc-Tetrofosmin, che sono esami che permettono di vedere come funziona il cuore e come utilizza lo zucchero.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti con semaglutide e dapagliflozin per un periodo di sedici settimane. La dose giornaliera massima di semaglutide sarà di 375 microgrammi, mentre quella di dapagliflozin sarà di 10 milligrammi. I ricercatori osserveranno come questi medicinali agiscono sulla resistenza all’insulina nel cuore, sul flusso di sangue nelle coronarie e sulla funzione cardiaca generale. Gli esami di imaging verranno utilizzati per misurare questi effetti e per valutare se i trattamenti possono migliorare la situazione delle persone con diabete di tipo 2 che presentano resistenza all’insulina nel muscolo cardiaco.

1 Inizio del trattamento

All’inizio dello studio, ti verrà assegnato uno dei trattamenti previsti dal protocollo.

I farmaci utilizzati nello studio sono semaglutide (Ozempic) e dapagliflozin.

Il semaglutide è una soluzione per iniezione da 1 mg che viene somministrata per via sottocutanea, cioè mediante iniezione sotto la pelle, utilizzando una penna preriempita.

Il dapagliflozin è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg che vengono assunte per via orale.

2 Esami di imaging cardiaco

Durante lo studio, verranno effettuati esami di imaging per valutare il funzionamento del cuore e la resistenza all’insulina nel muscolo cardiaco.

Gli esami includono la PET/CT con 18F-FDG, una tecnica di imaging che permette di visualizzare come il cuore utilizza il glucosio.

Verrà inoltre eseguita una SPECT con 99mTc-Tetrofosmin, un esame che valuta il flusso sanguigno nelle arterie coronarie e la funzione del cuore.

Questi esami permettono di misurare la resistenza all’insulina nel miocardio, cioè la capacità del muscolo cardiaco di rispondere all’insulina.

3 Valutazione del flusso coronarico

Verrà valutato il flusso coronarico, ovvero il flusso di sangue attraverso le arterie che portano ossigeno al cuore.

Questa valutazione permette di verificare se la resistenza all’insulina influisce sulla circolazione sanguigna del cuore.

4 Valutazione della funzione cardiaca

Durante lo studio, verrà monitorata la funzione cardiaca, cioè la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace.

Questa valutazione permette di determinare se i trattamenti influenzano positivamente il funzionamento del cuore.

5 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta ai trattamenti.

Lo studio ha una durata prevista che si estende fino a luglio 2027.

I controlli permetteranno di valutare l’effetto dei farmaci sulla resistenza all’insulina nel cuore e sul rischio di eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) intorno a 30 kg/m2
  • Avere il diabete di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue)
  • Non fumare e non consumare alcol
  • Avere un valore di emoglobina glicata (un esame del sangue che misura il livello medio di zucchero negli ultimi 2-3 mesi) compreso tra 7% e 9%
  • Essere adulti o anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

GLP-1RA è un tipo di medicina che aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Questa medicina funziona imitando un ormone naturale del corpo che stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono alti. Aiuta anche a rallentare lo svuotamento dello stomaco e può ridurre l’appetito.

SGLT2i è un tipo di medicina che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Questa medicina funziona aiutando i reni a eliminare lo zucchero in eccesso dal corpo attraverso l’urina. Può anche aiutare a proteggere il cuore e i reni.

Type 2 diabetes – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue. Questa condizione si sviluppa gradualmente quando il pancreas non produce abbastanza insulina o quando le cellule del corpo diventano resistenti all’insulina. Nel tempo, i livelli elevati di glucosio nel sangue possono danneggiare vari organi e tessuti del corpo. La malattia colpisce spesso il cuore e i vasi sanguigni, potendo causare complicazioni cardiovascolari. Può anche svilupparsi una condizione chiamata cardiomiopatia diabetica, che influisce sulla funzione del muscolo cardiaco. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori come lo stile di vita e la gestione della condizione.

ID della sperimentazione:
2025-523374-17-01
Codice del protocollo:
PI24/01356
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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