Studio sugli effetti di sacubitril/valsartan e ramipril sulla funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica e frazione di eiezione moderata

3 1 1

Sponsor

  • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza cardiaca ischemica con frazione di eiezione moderatamente ridotta, nota anche come HFmrEF. Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, e la frazione di eiezione, che รจ una misura della quantitร  di sangue che il cuore espelle ad ogni battito, รจ compresa tra il 40% e il 49%. Lo studio esamina l’effetto di due trattamenti: sacubitril/valsartan e ramipril, entrambi farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Il sacubitril/valsartan รจ una combinazione di due sostanze chimiche, valsartan e sacubitril (noto anche come AHU377), mentre il ramipril รจ un farmaco che appartiene alla classe degli ACE-inibitori. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che รจ una sostanza priva di principi attivi, per confrontare l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare come questi farmaci influenzano il rimodellamento e la funzione del ventricolo sinistro, una parte del cuore, nei pazienti con HFmrEF ischemica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 12 mesi. Verranno effettuate misurazioni tramite risonanza magnetica (MRI) per valutare i cambiamenti nel volume del ventricolo sinistro e nella frazione di eiezione. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti, come il numero di ricoveri ospedalieri e i decessi per cause cardiovascolari. L’obiettivo รจ comprendere meglio quale trattamento possa offrire maggiori benefici ai pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  assegnato un trattamento con uno dei due farmaci: valsartan e sacubitril o ramipril. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali e alle condizioni di salute.

2monitoraggio regolare

Durante il periodo di trattamento di 12 mesi, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.

Questi controlli possono includere esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e valutazioni della funzione cardiaca tramite risonanza magnetica (MRI).

3valutazione della funzione cardiaca

La funzione cardiaca sarร  valutata attraverso la misurazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro tramite MRI, sia all’inizio che alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi.

Questa valutazione aiuterร  a determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare la funzione cardiaca.

4conclusione del trattamento

Al termine dei 12 mesi di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella funzione cardiaca e nella salute generale.

I risultati saranno utilizzati per confrontare l’efficacia dei due farmaci nello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso scritto per partecipare allo studio, espresso prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di sintomi di scompenso cardiaco (HF) in classe II a IV secondo la classificazione NYHA, di origine ischemica, durante la visita di screening.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro compresa tra il 40% e il 49% durante la visita di screening, confermata da un’ecocardiografia durante la visita di randomizzazione. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Concentrazione elevata di peptide natriuretico NT-proBNP pari o superiore a 125 pg/ml durante la visita di screening (se il ritmo cardiaco รจ normale durante la visita). Il peptide natriuretico รจ una sostanza che il cuore rilascia quando รจ sotto stress.
  • Concentrazione elevata di peptide natriuretico NT-proBNP pari o superiore a 350 pg/ml durante la visita di screening (se รจ presente fibrillazione atriale o flutter durante la visita). La fibrillazione atriale e il flutter sono tipi di aritmie cardiache.
  • Caratteristiche di una malattia strutturale o funzionale del ventricolo sinistro.
  • Trattamento farmacologico ottimale con ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) e beta-bloccanti, a meno che non siano controindicati. Gli ACEI e gli ARB sono farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni, mentre i beta-bloccanti aiutano a ridurre la frequenza cardiaca.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Questo significa che i tuoi reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia epatica grave. Questo significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente. Un infarto รจ quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto bassa.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che non sono compatibili con quelli dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Questo significa che i tuoi polmoni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende piรน vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Medicome Sp. z o.o. Auschwitz Polonia
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Ukpqxyuacbesm Senvegd Kkborhchv Ivq Wwxxnbvis Amgvvlrp Mleyiebnd Uldmufmxalkq Mpehwntqiq W Loetz Cfmcfntzh Spnsnnb Wghfvuncb Shyvs ลรณdลบ Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
13.07.2023

Luoghi dello studio

Sacubitril/valsartan รจ un farmaco combinato utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca. Sacubitril aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e migliorando il flusso di sangue. Valsartan รจ un tipo di medicinale chiamato antagonista del recettore dell’angiotensina II, che aiuta a mantenere i vasi sanguigni rilassati. Insieme, questi due componenti lavorano per migliorare la funzione del cuore e ridurre i sintomi dell’insufficienza cardiaca.

Ramipril รจ un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori). Viene utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca e l’ipertensione. Ramipril aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e facilitando il lavoro del cuore. Questo puรฒ aiutare a migliorare la funzione cardiaca e a prevenire ulteriori danni al cuore.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta (HFmrEF) โ€“ L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe. La frazione di eiezione, che misura la percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro ad ogni battito, รจ ridotta ma non al livello delle forme piรน gravi di insufficienza cardiaca. Questa condizione puรฒ derivare da danni al cuore, come quelli causati da un infarto, che compromettono la capacitร  del cuore di contrarsi adeguatamente. Nel tempo, il cuore puรฒ subire un rimodellamento, con cambiamenti nella forma e nella dimensione del ventricolo sinistro. Questo processo puรฒ portare a un ulteriore peggioramento della funzione cardiaca. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 10:42

Trial ID:
2024-518239-12-00
Numero di protocollo
DW.0701.005.2020P
NCT ID:
NCT05508035
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia