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Studio sugli effetti di sacubitril/valsartan e ramipril sulla funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica e frazione di eiezione moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca ischemica con frazione di eiezione moderatamente ridotta, nota anche come HFmrEF. Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, e la frazione di eiezione, che è una misura della quantità di sangue che il cuore espelle ad ogni battito, è compresa tra il 40% e il 49%. Lo studio esamina l'effetto di due trattamenti: sacubitril/valsartan e ramipril, entrambi farmaci utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Il sacubitril/valsartan è una combinazione di due sostanze chimiche, valsartan e sacubitril (noto anche come AHU377), mentre il ramipril è un farmaco che appartiene alla classe degli ACE-inibitori. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo, che è una sostanza priva di principi attivi, per confrontare l'efficacia dei trattamenti. L'obiettivo principale dello studio è valutare come questi farmaci influenzano il rimodellamento e la funzione del ventricolo sinistro, una parte del cuore, nei pazienti con HFmrEF ischemica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 12 mesi. Verranno effettuate misurazioni tramite risonanza magnetica (MRI) per valutare i cambiamenti nel volume del ventricolo sinistro e nella frazione di eiezione. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come il numero di ricoveri ospedalieri e i decessi per cause cardiovascolari. L'obiettivo è comprendere meglio quale trattamento possa offrire maggiori benefici ai pazienti con questo tipo di insufficienza cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato un trattamento con uno dei due farmaci: valsartan e sacubitril o ramipril. Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali e alle condizioni di salute.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio regolare

    Durante il periodo di trattamento di 12 mesi, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la salute generale.

    Questi controlli possono includere esami del sangue, misurazioni della pressione sanguigna e valutazioni della funzione cardiaca tramite risonanza magnetica (MRI).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione cardiaca

    La funzione cardiaca sarà valutata attraverso la misurazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro tramite MRI, sia all'inizio che alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi.

    Questa valutazione aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare la funzione cardiaca.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 12 mesi di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nella funzione cardiaca e nella salute generale.

    I risultati saranno utilizzati per confrontare l'efficacia dei due farmaci nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Consenso scritto per partecipare allo studio, espresso prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Presenza di sintomi di scompenso cardiaco (HF) in classe II a IV secondo la classificazione NYHA, di origine ischemica, durante la visita di screening.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro compresa tra il 40% e il 49% durante la visita di screening, confermata da un'ecocardiografia durante la visita di randomizzazione. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Concentrazione elevata di peptide natriuretico NT-proBNP pari o superiore a 125 pg/ml durante la visita di screening (se il ritmo cardiaco è normale durante la visita). Il peptide natriuretico è una sostanza che il cuore rilascia quando è sotto stress.
  • Concentrazione elevata di peptide natriuretico NT-proBNP pari o superiore a 350 pg/ml durante la visita di screening (se è presente fibrillazione atriale o flutter durante la visita). La fibrillazione atriale e il flutter sono tipi di aritmie cardiache.
  • Caratteristiche di una malattia strutturale o funzionale del ventricolo sinistro.
  • Trattamento farmacologico ottimale con ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina) e beta-bloccanti, a meno che non siano controindicati. Gli ACEI e gli ARB sono farmaci che aiutano a rilassare i vasi sanguigni, mentre i beta-bloccanti aiutano a ridurre la frequenza cardiaca.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Questo significa che i tuoi reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia epatica grave. Questo significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente. Un infarto è quando il flusso di sangue al cuore è bloccato.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto bassa.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che non sono compatibili con quelli dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave. Questo significa che i tuoi polmoni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sacubitril/valsartan

    è un farmaco combinato utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca. Sacubitril aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e migliorando il flusso di sangue. Valsartan è un tipo di medicinale chiamato antagonista del recettore dell'angiotensina II, che aiuta a mantenere i vasi sanguigni rilassati. Insieme, questi due componenti lavorano per migliorare la funzione del cuore e ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca.

  • Ramipril

    è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione. Ramipril aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e facilitando il lavoro del cuore. Questo può aiutare a migliorare la funzione cardiaca e a prevenire ulteriori danni al cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacubitril/valsartan

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella medicina per trattare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta (HFmrEF). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione e del rimodellamento del ventricolo sinistro nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. A livello molecolare, sacubitril/valsartan agisce bloccando l'enzima neprilisina e i recettori dell'angiotensina, aiutando a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la funzione cardiaca. È classificato come un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina.

  • Ramipril

    Questo farmaco è somministrato per via orale in forma di compresse. È ampiamente utilizzato nella medicina per trattare l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione cardiaca e la riduzione della pressione sanguigna nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. A livello molecolare, ramipril agisce inibendo l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che aiuta a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna. È classificato come un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore).

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta (HFmrEF) – L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione moderatamente ridotta è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe. La frazione di eiezione, che misura la percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro ad ogni battito, è ridotta ma non al livello delle forme più gravi di insufficienza cardiaca. Questa condizione può derivare da danni al cuore, come quelli causati da un infarto, che compromettono la capacità del cuore di contrarsi adeguatamente. Nel tempo, il cuore può subire un rimodellamento, con cambiamenti nella forma e nella dimensione del ventricolo sinistro. Questo processo può portare a un ulteriore peggioramento della funzione cardiaca. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518239-12-00Codice del protocolloDW.0701.005.2020PPartecipanti previsti666 personePromotoreKrakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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