Studio sugli effetti di Retatrutide su eventi cardiovascolari e renali in adulti con obesità e malattie cardiovascolari aterosclerotiche o renali croniche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con obesità o sovrappeso e mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Retatrutide. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene somministrato una volta alla settimana. L’obiettivo principale è capire se Retatrutide può ridurre significativamente il rischio di gravi complicazioni cardiache o prevenire il peggioramento della funzione renale.

Le persone coinvolte nello studio hanno un indice di massa corporea (BMI) di 27 o superiore e possono avere malattie cardiovascolari aterosclerotiche o malattie renali croniche. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Retatrutide o un placebo per confrontare i risultati. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Lo studio è progettato per monitorare eventi come infarto, ictus, morte cardiovascolare o ricoveri per insufficienza cardiaca, oltre a problemi renali gravi. L’obiettivo è determinare se Retatrutide può migliorare gli esiti cardiovascolari e renali in adulti con obesità. Lo studio si svolgerà fino al 2028, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Retatrutide o Placebo.

Il farmaco Retatrutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve una soluzione per iniezione di Retatrutide o Placebo settimanalmente.

La durata del trattamento è determinata dagli eventi clinici osservati durante lo studio.

3 monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari significativi, come infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca.

4 monitoraggio della funzione renale

Viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di eventi renali significativi, come malattia renale allo stadio terminale o un declino sostenuto del 40% o più nella funzione renale.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude una volta raggiunti gli obiettivi prefissati o alla data stimata di fine studio, prevista per il 7 novembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere superiore a 27.0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona è in sovrappeso.
  • Devi avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica stabilita (ASCVD) o una malattia renale cronica (CKD). L’ASCVD è un problema con i vasi sanguigni che può causare problemi al cuore. La CKD è una condizione in cui i reni non funzionano bene.
  • Puoi partecipare con o senza diabete di tipo 2 (T2D), purché il tuo livello di zucchero nel sangue, chiamato HbA1c, sia inferiore al 10%. L’HbA1c è un test che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in sovrappeso o obese.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Diakom s.r.o. Přeštice Repubblica Ceca
Kardiologie Stribrny s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Intern s.r.o. Iława Slovacchia
Agentura Science Pro spol. s r.o. Lazce Repubblica Ceca
CMI Cardiologie – Dr. Mercea Corina Delia Baia Mare Romania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
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Clinica Juaneda S.A. Palma di Maiorca Spagna
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Kormont Kluisbergen Belgio
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Diabetes Zentrum Wandsbek Diabetologische Schwerpunktpraxis Berufsausuebungsgemeinschaft GbR Amburgo Germania
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Dr. med. Andreas Wilke, Dr. med. Andrej Malazhavy und Detelin Lalev Denchev, Fachaerzte Innere Medizin und Kardiologie Partnerschaft Papenburg Germania
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Nutrilife S.R.L. Bucarest Romania
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Societatea Civila Medicala Dr. Paveliu Bucarest Romania
Nicodiab S.R.L. Bucarest Romania
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Komaromi Selye Janos Korhaz Komárno Ungheria
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Hausaerztlich-Kardiologisches MVZ Am Felsenkeller GmbH Dresda Germania
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
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Cabinet Medical Dr Geru S.R.L. Timișoara Romania
Medicali’s S.R.L. Timișoara Romania
Mediab S.R.L. Târgu Mureș Romania
Diamed Obesity S.R.L. Galați Romania
Institutul De Boli Cardiovasculare Timisoara Timișoara Romania
JM Interna s.r.o. Dolný Kubín Slovacchia
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Iridia s.r.o. Turčiansky Peter Slovacchia
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Repubblica Ceca
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Francia
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Nemocnice Cesky Krumlov a.s. Horni Brana Repubblica Ceca
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Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
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Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Edumed s.r.o. Náchod Repubblica Ceca
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General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Salonicco Grecia
Lotus Med S.R.L. Bucarest Romania
424 Military General Training Hospital Salonicco Grecia
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Ljubochna Slovacchia
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Paesi Bassi
MEDICON a.s. Praga Repubblica Ceca
EB FlevoResearch B.V. Almere Paesi Bassi
Vseobecna Nemocnica S Poliklinikou n.o. Lučenec Slovacchia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Hightech Medical Services S.R.L. Bucarest Romania
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Repubblica Ceca
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Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Repubblica Ceca
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Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi
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Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
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Anima Alken Belgio
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CRU Hungary Kft. Kistarcsa Ungheria
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Sevilla Spagna
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spagna
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Areteus s.r.o. Trebišov Slovacchia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Cardio Research s.r.o. Zlín Repubblica Ceca
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Klimed MK Sp. z o.o. Białystok Polonia
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polonia
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Private Practice – Dr. Evelyn Fließer-Görzer Sankt Stefan ob Stainz Austria
DIAB s.r.o. Rožňava Slovacchia
University Childrens Hospital Queen Fabiola Brussels Belgio
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
CMI DNBM Dr. Pop Lavinia Baia Mare Romania
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Paesi Bassi
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polonia
Centermed Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre València Spagna
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
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MUDr. Jana Parkányiová Praga Repubblica Ceca
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Eutaj skqywx Rimavská Sobota Slovacchia
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Epiivapy syjtjk Zázrivá Slovacchia
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Pvm Syseh Cbtijkw Mcnerefv Łódź Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.05.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
13.05.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
13.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
13.05.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
13.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
13.05.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.05.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
13.05.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.05.2024
Romania Romania
Non reclutando
13.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.05.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.05.2024

Sedi della sperimentazione

Retatrutide è un farmaco sperimentale studiato per vedere se può ridurre significativamente il rischio di gravi complicazioni cardiache o prevenire il peggioramento della funzione renale nei partecipanti con un indice di massa corporea pari o superiore a 27 kg/m² e con malattie cardiovascolari aterosclerotiche e/o malattie renali croniche.

Malattie in studio:

Sovrappeso – Il sovrappeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale o salutare per la sua altezza. Questa condizione è spesso causata da un eccesso di grasso corporeo, ma può anche derivare da una maggiore massa muscolare o ritenzione di liquidi. Il sovrappeso può portare a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come malattie cardiache e diabete. La progressione del sovrappeso può variare a seconda dello stile di vita e delle abitudini alimentari dell’individuo. È importante monitorare il peso corporeo per prevenire l’evoluzione verso l’obesità.

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. È spesso misurata utilizzando l’indice di massa corporea (IMC), con valori superiori a 30 considerati indicativi di obesità. Questa condizione può portare a una serie di problemi di salute, tra cui malattie cardiache, diabete di tipo 2 e problemi articolari. L’obesità tende a progredire se non vengono adottate misure per gestire il peso, come cambiamenti nella dieta e nell’attività fisica. La gestione dell’obesità è cruciale per prevenire complicazioni a lungo termine.

ID della sperimentazione:
2023-508630-34-00
Codice del protocollo:
J1I-MC-GZBO
NCT ID:
NCT05882045
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase III randomizzato, cieco, per valutare efficacia e sicurezza di RO7795068 nella gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso senza diabete 2

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Ungheria Italia +3
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza dello zenagamtide per la perdita di peso in persone con obesità

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Belgio Danimarca Francia Germania