Studio sugli effetti di Retatrutide su eventi cardiovascolari e renali in adulti con obesità e malattie cardiovascolari aterosclerotiche o renali croniche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con obesità o sovrappeso e mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Retatrutide. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene somministrato una volta alla settimana. L’obiettivo principale è capire se Retatrutide può ridurre significativamente il rischio di gravi complicazioni cardiache o prevenire il peggioramento della funzione renale.

Le persone coinvolte nello studio hanno un indice di massa corporea (BMI) di 27 o superiore e possono avere malattie cardiovascolari aterosclerotiche o malattie renali croniche. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Retatrutide o un placebo per confrontare i risultati. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Lo studio è progettato per monitorare eventi come infarto, ictus, morte cardiovascolare o ricoveri per insufficienza cardiaca, oltre a problemi renali gravi. L’obiettivo è determinare se Retatrutide può migliorare gli esiti cardiovascolari e renali in adulti con obesità. Lo studio si svolgerà fino al 2028, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Retatrutide o Placebo.

Il farmaco Retatrutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve una soluzione per iniezione di Retatrutide o Placebo settimanalmente.

La durata del trattamento è determinata dagli eventi clinici osservati durante lo studio.

3 monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari significativi, come infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca.

4 monitoraggio della funzione renale

Viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di eventi renali significativi, come malattia renale allo stadio terminale o un declino sostenuto del 40% o più nella funzione renale.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude una volta raggiunti gli obiettivi prefissati o alla data stimata di fine studio, prevista per il 7 novembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere superiore a 27.0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona è in sovrappeso.
  • Devi avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica stabilita (ASCVD) o una malattia renale cronica (CKD). L’ASCVD è un problema con i vasi sanguigni che può causare problemi al cuore. La CKD è una condizione in cui i reni non funzionano bene.
  • Puoi partecipare con o senza diabete di tipo 2 (T2D), purché il tuo livello di zucchero nel sangue, chiamato HbA1c, sia inferiore al 10%. L’HbA1c è un test che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in sovrappeso o obese.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Kardiologie Stribrny s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Universitaria dell’Università “Luigi Vanvitelli” Napoli Italia
Szent Margit Rendelointezet Budapest Ungheria
Cardio Metabolic Centre Mattersburg Austria
Herlev and Gentofte Hospital Herlev Danimarca
Intern s.r.o. Iława Slovacchia

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.07.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
09.07.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.06.2024
Francia Francia
Non reclutando
07.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
12.06.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
01.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
06.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
20.06.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.06.2024
Romania Romania
Non reclutando
10.06.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
12.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Retatrutide è un farmaco sperimentale studiato per vedere se può ridurre significativamente il rischio di gravi complicazioni cardiache o prevenire il peggioramento della funzione renale nei partecipanti con un indice di massa corporea pari o superiore a 27 kg/m² e con malattie cardiovascolari aterosclerotiche e/o malattie renali croniche.

Malattie in studio:

Sovrappeso – Il sovrappeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale o salutare per la sua altezza. Questa condizione è spesso causata da un eccesso di grasso corporeo, ma può anche derivare da una maggiore massa muscolare o ritenzione di liquidi. Il sovrappeso può portare a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come malattie cardiache e diabete. La progressione del sovrappeso può variare a seconda dello stile di vita e delle abitudini alimentari dell’individuo. È importante monitorare il peso corporeo per prevenire l’evoluzione verso l’obesità.

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. È spesso misurata utilizzando l’indice di massa corporea (IMC), con valori superiori a 30 considerati indicativi di obesità. Questa condizione può portare a una serie di problemi di salute, tra cui malattie cardiache, diabete di tipo 2 e problemi articolari. L’obesità tende a progredire se non vengono adottate misure per gestire il peso, come cambiamenti nella dieta e nell’attività fisica. La gestione dell’obesità è cruciale per prevenire complicazioni a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:57

ID della sperimentazione:
2023-508630-34-00
Codice del protocollo:
J1I-MC-GZBO
NCT ID:
NCT05882045
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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