Studio sugli effetti di Retatrutide su eventi cardiovascolari e renali in adulti con obesità e malattie cardiovascolari aterosclerotiche o renali croniche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con obesità o sovrappeso e mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato Retatrutide. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene somministrato una volta alla settimana. L’obiettivo principale è capire se Retatrutide può ridurre significativamente il rischio di gravi complicazioni cardiache o prevenire il peggioramento della funzione renale.

Le persone coinvolte nello studio hanno un indice di massa corporea (BMI) di 27 o superiore e possono avere malattie cardiovascolari aterosclerotiche o malattie renali croniche. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Retatrutide o un placebo per confrontare i risultati. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Lo studio è progettato per monitorare eventi come infarto, ictus, morte cardiovascolare o ricoveri per insufficienza cardiaca, oltre a problemi renali gravi. L’obiettivo è determinare se Retatrutide può migliorare gli esiti cardiovascolari e renali in adulti con obesità. Lo studio si svolgerà fino al 2028, con l’inizio previsto per il 2024.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Retatrutide o Placebo.

Il farmaco Retatrutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve una soluzione per iniezione di Retatrutide o Placebo settimanalmente.

La durata del trattamento è determinata dagli eventi clinici osservati durante lo studio.

3 monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari significativi, come infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca.

4 monitoraggio della funzione renale

Viene monitorato il tempo fino alla prima occorrenza di eventi renali significativi, come malattia renale allo stadio terminale o un declino sostenuto del 40% o più nella funzione renale.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude una volta raggiunti gli obiettivi prefissati o alla data stimata di fine studio, prevista per il 7 novembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere superiore a 27.0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza per capire se una persona è in sovrappeso.
  • Devi avere una malattia cardiovascolare aterosclerotica stabilita (ASCVD) o una malattia renale cronica (CKD). L’ASCVD è un problema con i vasi sanguigni che può causare problemi al cuore. La CKD è una condizione in cui i reni non funzionano bene.
  • Puoi partecipare con o senza diabete di tipo 2 (T2D), purché il tuo livello di zucchero nel sangue, chiamato HbA1c, sia inferiore al 10%. L’HbA1c è un test che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in sovrappeso o obese.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
CMI DNBM Dr. Pop Lavinia Baia Mare Romania
CMI Cardiologie – Dr. Mercea Corina Delia Baia Romania
Medisch Centrum Thomsonplein L'Aia Paesi Bassi
Huisartsenpraktijk Rambharose B.V. Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Amsterdam-Noord Paesi Bassi
Amsterdam UMC, location AMC Amsterdam Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
EB FlevoResearch B.V. Almere Paesi Bassi
Dokters van Nederhoven Zwijndrecht Paesi Bassi
Huisartsenpraktijk Broekman distretto Sud Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
BALSAM MEDICA Varsavia Polonia
Pro Salus Centrum Medyczne Łódź Polonia
Diab Serwis Popenda Sp. j. Chorzów Polonia
Centrum Szybkiej Diagnostyki Kardiologicznej Kardiomed M. Zabowka E. Zabowka Tarnów Polonia
NZOZ Centurm Medyczne SERAFIN-MED Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Ekamed Lublino Polonia
Medical University Of Graz Graz Austria
Private Practice – Dr. Evelyn Fließer-Görzer Sankt Stefan ob Stainz Austria
Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen Villingen Germania
Zentrum für Klinische Studien St. Ingbert Germania
Kardiologisch-Angiologische Praxis Herzzentrum Bremen Brema Germania
Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben. Praxis Sauter & Sauter & Dr. Vorbach Wangen im Allgäu Germania
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Diabetologicke centrum s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Univmed s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Kardiologicka ambulance regione di Olomouc Repubblica Ceca
Fledip s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Centrum kardiovaskulární medicíny s.r.o Praga Repubblica Ceca
Nefrologie s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno Repubblica Ceca
MUDr. Jana Parkanyiova Praga Repubblica Ceca
Diabetologie a endokrinologie J. Venerova s.r.o. Praga Repubblica Ceca
MUDr. Barbora Diepoltova Praga Repubblica Ceca
Diakom s.r.o. Přeštice Repubblica Ceca
AZ Oostende vzw Ostenda Belgio
Kormont Kluisbergen Belgio
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario Doctor Peset Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Juaneda S.A. Palma di Maiorca Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Iridia s.r.o. Turčiansky Peter Slovacchia
MUDr. Judita Gondová Poltár Slovacchia
B-Medical s.r.o. Bobrov Slovacchia
Kardiologie Stribrny s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Azienda Ospedaliera Universitaria dell’Università “Luigi Vanvitelli” Napoli Italia
Szent Margit Rendelointezet Budapest Ungheria
Cardio Metabolic Centre Mattersburg Austria
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
Herlev and Gentofte Hospital Herlev Danimarca
Intern s.r.o. Iława Slovacchia
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Sønderborg Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
B. Braun Avitum s.r.o. Pezinok Slovacchia
Anima Diepenbeek Belgio
Semmelweis University Budapest Ungheria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
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Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
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Region Midtjylland Silkeborg Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
CRS Clinical Research Services Management GmbH Berlino Germania
MEDICON a.s. Praga Repubblica Ceca
MaderMED s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
04.07.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
09.07.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.06.2024
Francia Francia
Non reclutando
07.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
12.06.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
01.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
06.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
21.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
20.06.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.06.2024
Romania Romania
Non reclutando
10.06.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
12.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Retatrutide è un farmaco sperimentale studiato per vedere se può ridurre significativamente il rischio di gravi complicazioni cardiache o prevenire il peggioramento della funzione renale nei partecipanti con un indice di massa corporea pari o superiore a 27 kg/m² e con malattie cardiovascolari aterosclerotiche e/o malattie renali croniche.

Malattie in studio:

Sovrappeso – Il sovrappeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale o salutare per la sua altezza. Questa condizione è spesso causata da un eccesso di grasso corporeo, ma può anche derivare da una maggiore massa muscolare o ritenzione di liquidi. Il sovrappeso può portare a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come malattie cardiache e diabete. La progressione del sovrappeso può variare a seconda dello stile di vita e delle abitudini alimentari dell’individuo. È importante monitorare il peso corporeo per prevenire l’evoluzione verso l’obesità.

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. È spesso misurata utilizzando l’indice di massa corporea (IMC), con valori superiori a 30 considerati indicativi di obesità. Questa condizione può portare a una serie di problemi di salute, tra cui malattie cardiache, diabete di tipo 2 e problemi articolari. L’obesità tende a progredire se non vengono adottate misure per gestire il peso, come cambiamenti nella dieta e nell’attività fisica. La gestione dell’obesità è cruciale per prevenire complicazioni a lungo termine.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:57

ID della sperimentazione:
2023-508630-34-00
Codice del protocollo:
J1I-MC-GZBO
NCT ID:
NCT05882045
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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