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Studio sugli effetti di dobutamina e levosimendan nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca che presentano una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro. L'obiettivo è confrontare gli effetti di due farmaci, dobutamina e levosimendan, nel contesto attuale del trattamento delle malattie cardiache. La dobutamina è un farmaco che aiuta il cuore a pompare il sangue in modo più efficace, mentre il levosimendan migliora la forza di contrazione del cuore e dilata i vasi sanguigni.

Lo scopo principale dello studio è valutare i cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare e nella gittata cardiaca, che è la quantità di sangue che il cuore pompa in un minuto, quando si utilizza uno dei due farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di quattro settimane. Durante lo studio, verranno monitorati vari parametri, tra cui la pressione sanguigna polmonare e la funzione cardiaca, per capire quale farmaco offre i migliori benefici.

Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti, come la qualità della vita dei partecipanti e la loro capacità di svolgere attività fisiche. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali dei farmaci. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta funzione del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione, come l'età superiore ai 18 anni e una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione di dobutamina o levosimendan per via endovenosa.

    La scelta del farmaco dipende dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Vengono misurati la pressione arteriosa polmonare e la gittata cardiaca per valutare l'efficacia del trattamento.

    Queste misurazioni sono effettuate all'inizio del periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di vari biomarcatori come CA125, ST2, TnT e NTProBNP.

    Viene effettuato un test di qualità della vita EuroQoL-5D e un test di camminata di 6 minuti per valutare i progressi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio finale

    Alla fine di ogni periodo, vengono nuovamente misurati la pressione arteriosa polmonare e la gittata cardiaca.

    Vengono valutati i parametri di congestione polmonare tramite ecografia polmonare e la funzione renale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione degli eventi avversi legati alla somministrazione del farmaco.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Il tuo FEVI (frazione di eiezione ventricolare sinistra) deve essere inferiore al 35% in un'ecocardiografia effettuata negli ultimi 6 mesi. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi essere nella classe funzionale NYHA superiore a III. Questo significa che hai difficoltà a svolgere attività fisiche a causa dell'insufficienza cardiaca, nonostante il trattamento ottimizzato.
  • Devi aver avuto un ricovero o un peggioramento della condizione trattato con diuretici negli ultimi sei mesi, che giustifica l'uso del dispositivo CardioMEMS. Questo dispositivo aiuta a monitorare la pressione arteriosa polmonare.
  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone che non hanno scompenso cardiaco con una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Individui al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Partecipanti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Levosimendan

    è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. Agisce aumentando la forza di contrazione del cuore e dilatando i vasi sanguigni, il che può aiutare a ridurre la pressione arteriosa polmonare e migliorare il flusso sanguigno. Viene spesso utilizzato in situazioni in cui il cuore ha difficoltà a pompare il sangue in modo efficace.

  • Dobutamina

    è un farmaco che aiuta a stimolare il cuore a pompare con più forza. Viene utilizzato per migliorare la funzione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca o altre condizioni in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue. La dobutamina può aiutare ad aumentare la gittata cardiaca e migliorare la circolazione sanguigna.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dobutamina

    Viene somministrata per via endovenosa e utilizzata principalmente per trattare l'insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra. Attualmente è ben documentata nella letteratura medica come un farmaco efficace per migliorare la funzione cardiaca. La dobutamina agisce stimolando i recettori beta-adrenergici nel cuore, aumentando così la forza di contrazione del muscolo cardiaco. È classificata come un agente inotropo positivo.

  • Levosimendan

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta. È riconosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di migliorare la funzione cardiaca senza aumentare significativamente il consumo di ossigeno del cuore. Il levosimendan agisce sensibilizzando il muscolo cardiaco al calcio e aprendo i canali del potassio, migliorando così la contrattilità cardiaca. È classificato come un agente inotropo e vasodilatatore.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro ad ogni battito. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente nel pompare il sangue. La condizione può anche causare un aumento della pressione nei polmoni e una diminuzione del flusso sanguigno agli organi vitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519631-42-00Codice del protocolloLEVOMEMSPartecipanti previsti10 personePromotoreInstituto De Investigacion En Ciencias De La Salud Germans Trias I Pujol

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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