Studio sugli effetti di dobutamina e levosimendan nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

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Sponsor

  • Instituto De Investigacion En Ciencias De La Salud Germans Trias I Pujol

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca che presentano una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro. L’obiettivo รจ confrontare gli effetti di due farmaci, dobutamina e levosimendan, nel contesto attuale del trattamento delle malattie cardiache. La dobutamina รจ un farmaco che aiuta il cuore a pompare il sangue in modo piรน efficace, mentre il levosimendan migliora la forza di contrazione del cuore e dilata i vasi sanguigni.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare i cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare e nella gittata cardiaca, che รจ la quantitร  di sangue che il cuore pompa in un minuto, quando si utilizza uno dei due farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di quattro settimane. Durante lo studio, verranno monitorati vari parametri, tra cui la pressione sanguigna polmonare e la funzione cardiaca, per capire quale farmaco offre i migliori benefici.

Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti, come la qualitร  della vita dei partecipanti e la loro capacitร  di svolgere attivitร  fisiche. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali dei farmaci. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere piรน efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta funzione del cuore.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneitร  in base ai criteri di inclusione, come l’etร  superiore ai 18 anni e una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%.

2somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di dobutamina o levosimendan per via endovenosa.

La scelta del farmaco dipende dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

3monitoraggio iniziale

Vengono misurati la pressione arteriosa polmonare e la gittata cardiaca per valutare l’efficacia del trattamento.

Queste misurazioni sono effettuate all’inizio del periodo di trattamento.

4valutazione intermedia

Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di vari biomarcatori come CA125, ST2, TnT e NTProBNP.

Viene effettuato un test di qualitร  della vita EuroQoL-5D e un test di camminata di 6 minuti per valutare i progressi.

5monitoraggio finale

Alla fine di ogni periodo, vengono nuovamente misurati la pressione arteriosa polmonare e la gittata cardiaca.

Vengono valutati i parametri di congestione polmonare tramite ecografia polmonare e la funzione renale.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione degli eventi avversi legati alla somministrazione del farmaco.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Il tuo FEVI (frazione di eiezione ventricolare sinistra) deve essere inferiore al 35% in un’ecocardiografia effettuata negli ultimi 6 mesi. Questo รจ un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi essere nella classe funzionale NYHA superiore a III. Questo significa che hai difficoltร  a svolgere attivitร  fisiche a causa dell’insufficienza cardiaca, nonostante il trattamento ottimizzato.
  • Devi aver avuto un ricovero o un peggioramento della condizione trattato con diuretici negli ultimi sei mesi, che giustifica l’uso del dispositivo CardioMEMS. Questo dispositivo aiuta a monitorare la pressione arteriosa polmonare.
  • Devi firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno scompenso cardiaco con una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra. La frazione di eiezione ventricolare sinistra รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Individui al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Partecipanti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
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Luoghi dello studio

Levosimendan รจ un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cardiaca. Agisce aumentando la forza di contrazione del cuore e dilatando i vasi sanguigni, il che puรฒ aiutare a ridurre la pressione arteriosa polmonare e migliorare il flusso sanguigno. Viene spesso utilizzato in situazioni in cui il cuore ha difficoltร  a pompare il sangue in modo efficace.

Dobutamina รจ un farmaco che aiuta a stimolare il cuore a pompare con piรน forza. Viene utilizzato per migliorare la funzione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca o altre condizioni in cui il cuore non รจ in grado di pompare abbastanza sangue. La dobutamina puรฒ aiutare ad aumentare la gittata cardiaca e migliorare la circolazione sanguigna.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che รจ la percentuale di sangue espulso dal ventricolo sinistro ad ogni battito. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole e meno efficiente nel pompare il sangue. La condizione puรฒ anche causare un aumento della pressione nei polmoni e una diminuzione del flusso sanguigno agli organi vitali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:29

Trial ID:
2024-519631-42-00
Numero di protocollo
LEVOMEMS
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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