Studio sugli effetti di Dapagliflozin e Balcinrenone in pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 sopra i 50 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con malattia renale cronica di stadio 3, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente. L’obiettivo è esaminare gli effetti di due farmaci, dapagliflozin e balcinrenone, da soli o in combinazione, rispetto a un placebo. Dapagliflozin è un farmaco che aiuta a eliminare il glucosio attraverso i reni, mentre balcinrenone è un nuovo farmaco in fase di studio. Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con balcinrenone mantiene l’aumento benefico dell’eliminazione del glucosio nei reni causato da dapagliflozin. I partecipanti allo studio hanno più di 50 anni e seguiranno un trattamento per un periodo massimo di 32 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della salute, come la gestione dei liquidi corporei e il metabolismo energetico.

Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo. Saranno effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio nelle urine e altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono influenzare la gestione della malattia renale cronica e migliorare il trattamento per le persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età superiore ai 50 anni e la diagnosi di malattia renale cronica di stadio 3.

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: dapagliflozin, balcinrenone, una combinazione di entrambi, o placebo.

Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

3 somministrazione del trattamento

I partecipanti assumono il trattamento assegnato quotidianamente per la durata dello studio.

La durata del trattamento è di 28 giorni.

4 valutazioni iniziali

Al giorno 3, vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti rispetto al basale nell’escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.

Vengono eseguite ulteriori analisi per valutare l’osmolarità urinaria, la frazione di glucosio urinario e altri parametri.

5 valutazioni finali

Al giorno 28, vengono ripetute le valutazioni per confrontare i cambiamenti rispetto al basale.

Vengono misurati parametri aggiuntivi come il contenuto di acqua muscolare e i livelli di copeptina.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti completano le valutazioni finali.

Viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 50 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia renale cronica di stadio 3, con un valore di eGFR (che misura la funzione renale) tra 30 e 60 mL/min/1.73m².
  • Avere livelli di potassio nel sangue (K+) tra 3.5 e 5.0 mmol/L, misurati entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Avere livelli di sodio nel sangue (Na+) entro i valori di riferimento normali, misurati entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Se si ha il diabete di tipo 2, è accettato il trattamento con metformina, sulfoniluree, inibitori DPP4 o combinazioni di questi farmaci, con o senza insulina. Se usati, la dose deve essere stabile per almeno 12 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Nessun cambiamento nel trattamento di base per almeno 3 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m².
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato firmato, rispettando i requisiti e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattia renale cronica di stadio 3. Questo significa che i reni non funzionano bene e non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue come dovrebbero.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
10.01.2024
Germania Germania
Reclutando
13.07.2023

Sedi dello studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per migliorare il controllo del glucosio nel sangue. In questo studio, viene esaminato per i suoi effetti sulla gestione dei fluidi corporei e degli elettroliti, oltre che sul metabolismo energetico nei partecipanti con malattia renale cronica.

Balcinrenone è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel preservare gli effetti benefici di dapagliflozin, in particolare l’aumento dell’escrezione renale di glucosio nelle 24 ore. Viene valutato per vedere come può influenzare la gestione dei fluidi corporei e degli elettroliti nei partecipanti con malattia renale cronica.

Malattie indagate:

Malattia renale cronica stadio 3 – La malattia renale cronica stadio 3 è una condizione in cui i reni hanno una funzionalità ridotta, con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) tra 30 e 59 ml/min. In questo stadio, i reni non riescono a filtrare correttamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe e alle caviglie, e cambiamenti nella minzione. La progressione della malattia può portare a un ulteriore declino della funzione renale. È importante monitorare regolarmente la funzione renale per gestire la condizione e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:02

ID dello studio:
2024-516032-10-00
Codice del protocollo:
CT114-2022-01
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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