Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
Non in reclutamento
Studio sugli effetti di dapagliflozin e balcinrenone in pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 sopra i 50 anni
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra su persone con malattia renale cronica di stadio 3, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente. L'obiettivo è esaminare gli effetti di due farmaci, dapagliflozin e balcinrenone, da soli o in combinazione, rispetto a un placebo. Dapagliflozin è un farmaco che aiuta a eliminare il glucosio attraverso i reni, mentre balcinrenone è un nuovo farmaco in fase di studio. Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare i risultati.
Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con balcinrenone mantiene l'aumento benefico dell'eliminazione del glucosio nei reni causato da dapagliflozin. I partecipanti allo studio hanno più di 50 anni e seguiranno un trattamento per un periodo massimo di 32 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della salute, come la gestione dei liquidi corporei e il metabolismo energetico.
Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo. Saranno effettuati controlli regolari per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio nelle urine e altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono influenzare la gestione della malattia renale cronica e migliorare il trattamento per le persone affette da questa condizione.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Essere un uomo o una donna di età superiore ai 50 anni.
- Avere una diagnosi di malattia renale cronica di stadio 3, con un valore di eGFR (che misura la funzione renale) tra 30 e 60 mL/min/1.73m².
- Avere livelli di potassio nel sangue (K+) tra 3.5 e 5.0 mmol/L, misurati entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Avere livelli di sodio nel sangue (Na+) entro i valori di riferimento normali, misurati entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Se si ha il diabete di tipo 2, è accettato il trattamento con metformina, sulfoniluree, inibitori DPP4 o combinazioni di questi farmaci, con o senza insulina. Se usati, la dose deve essere stabile per almeno 12 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Nessun cambiamento nel trattamento di base per almeno 3 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m².
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato firmato, rispettando i requisiti e le restrizioni dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non possono partecipare persone con malattia renale cronica di stadio 3. Questo significa che i reni non funzionano bene e non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue come dovrebbero.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Dapagliflozin
è un farmaco utilizzato per migliorare il controllo del glucosio nel sangue. In questo studio, viene esaminato per i suoi effetti sulla gestione dei fluidi corporei e degli elettroliti, oltre che sul metabolismo energetico nei partecipanti con malattia renale cronica.
Balcinrenone
è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel preservare gli effetti benefici di dapagliflozin, in particolare l'aumento dell'escrezione renale di glucosio nelle 24 ore. Viene valutato per vedere come può influenzare la gestione dei fluidi corporei e degli elettroliti nei partecipanti con malattia renale cronica.
Che cosa si sa già del trattamento
Dapagliflozin
È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2 e, in alcuni casi, per la gestione della malattia renale cronica. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel migliorare il controllo glicemico e nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Dapagliflozin agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, aumentando l'escrezione di glucosio nelle urine. È classificato come un inibitore SGLT2.
Balcinrenone
Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il suo potenziale nel trattamento della malattia renale cronica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Balcinrenone agisce come un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi, aiutando a ridurre l'infiammazione e la fibrosi nei reni. È classificato come un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.
Malattie studiate
Malattia renale cronica stadio 3 – La malattia renale cronica stadio 3 è una condizione in cui i reni hanno una funzionalità ridotta, con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) tra 30 e 59 ml/min. In questo stadio, i reni non riescono a filtrare correttamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. I sintomi possono includere affaticamento, gonfiore alle gambe e alle caviglie, e cambiamenti nella minzione. La progressione della malattia può portare a un ulteriore declino della funzione renale. È importante monitorare regolarmente la funzione renale per gestire la condizione e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516032-10-00Codice del protocolloCT114-2022-01Partecipanti previsti150 personePromotoreKlinikum Nuernberg
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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