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Studio sugli effetti di AZD5004 in adulti con obesità o sovrappeso e almeno una condizione medica correlata al peso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone che vivono con obesità o sovrappeso e che hanno almeno una condizione medica correlata al peso, come l'ipertensione o l'apnea ostruttiva del sonno. L'obiettivo è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AZD5004, prodotto da AstraZeneca. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo per determinare se è più efficace nella perdita di peso.

Il farmaco AZD5004 è una piccola molecola sintetica che viene assunta per via orale. Lo studio è progettato per durare fino a 36 settimane, con un'analisi principale prevista a 26 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per valutare la percentuale di perdita di peso e la proporzione di persone che perdono almeno il 5% del loro peso iniziale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se AZD5004 è superiore al placebo nella riduzione del peso corporeo. I risultati saranno misurati in termini di cambiamento percentuale del peso corporeo e della proporzione di partecipanti che raggiungono una significativa perdita di peso. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l'obesità e il sovrappeso con comorbidità, migliorando così la salute generale dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il partecipante deve avere almeno 18 anni e un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure di almeno 27 kg/m² con una diagnosi di almeno una comorbidità correlata al peso, come ipertensione, dislipidemia, malattia cardiovascolare o apnea ostruttiva del sonno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco AZD5004 o un placebo in compresse rivestite con film per uso orale.

    La somministrazione avviene per un periodo di 26 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del peso

    Durante lo studio, il peso del partecipante viene monitorato per valutare la percentuale di cambiamento rispetto al peso iniziale.

    L'obiettivo principale è determinare se AZD5004 è superiore al placebo nella perdita di peso a 26 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 26, viene valutata la percentuale di partecipanti che hanno perso almeno il 5% del peso iniziale.

    Vengono inoltre valutati i cambiamenti assoluti nel peso corporeo e la percentuale di partecipanti che hanno perso almeno il 10% e il 15% del peso iniziale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati a 36 settimane.

    I risultati includono la percentuale di cambiamento nel peso corporeo e la proporzione di partecipanti con una perdita di peso significativa.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere almeno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure almeno 27 kg/m² con una diagnosi attuale di almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: Ipertensione (pressione alta), Dislipidemia o iperlipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue), malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni), apnea ostruttiva del sonno (una condizione che causa pause nella respirazione durante il sonno).
  • Avere un peso corporeo stabile per 3 mesi prima dello screening (con una variazione del peso non superiore al 5%).
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata contraccezione dall'iscrizione, durante lo studio e dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I contraccettivi orali non sono permessi.
  • Le donne non in età fertile possono partecipare.
  • I partecipanti maschi devono usare il preservativo per tutta la durata dello studio e dopo l'ultima dose del farmaco in studio. È necessario utilizzare un'ulteriore contraccezione per le partner sessuali dei partecipanti maschi durante tutto lo studio clinico e dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non vivono con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità. Una comorbilità è una condizione di salute aggiuntiva che si verifica insieme al problema principale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD5004 è un farmaco sperimentale studiato per la sua efficacia nella perdita di peso in persone che vivono con obesità o sovrappeso e che hanno altre condizioni di salute associate. L'obiettivo principale del farmaco è aiutare i partecipanti a perdere peso in modo significativo entro 26 settimane. Durante lo studio, si valuterà se AZD5004 è più efficace di un trattamento senza principio attivo nel ridurre il peso corporeo di almeno il 5% rispetto al peso iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD5004 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso in persone con almeno una comorbidità. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase IIb per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la perdita di peso e la riduzione del rischio associato a condizioni di salute correlate al sovrappeso. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che influenzi i processi metabolici per favorire la perdita di peso. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci anti-obesità.

Malattie studiate

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. L'obesità è spesso associata a una serie di comorbidità, come diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari. La progressione della condizione può portare a un aumento del rischio di sviluppare queste malattie correlate. I fattori genetici, ambientali e comportamentali giocano un ruolo importante nel suo sviluppo. La gestione del peso attraverso cambiamenti nello stile di vita è fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni.

  • Sovrappeso

    Il sovrappeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale o salutare per una determinata altezza. Si verifica quando l'apporto calorico è maggiore del consumo energetico, ma non al livello dell'obesità. Il sovrappeso può essere un precursore dell'obesità e può aumentare il rischio di sviluppare condizioni come il diabete di tipo 2 e malattie cardiache. La progressione del sovrappeso può portare a un ulteriore aumento di peso e a complicazioni di salute se non gestito adeguatamente. Fattori come la dieta, l'attività fisica e la genetica influenzano il rischio di sovrappeso. La prevenzione e la gestione del sovrappeso sono importanti per mantenere una buona salute generale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513691-18-00Codice del protocolloD7260C00001Partecipanti previsti304 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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