Studio sugli effetti di AZD5004 in adulti con obesità o sovrappeso e almeno una condizione medica correlata al peso

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  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone che vivono con obesità o sovrappeso e che hanno almeno una condizione medica correlata al peso, come l’ipertensione o l’apnea ostruttiva del sonno. L’obiettivo è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato AZD5004, prodotto da AstraZeneca. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo per determinare se è più efficace nella perdita di peso.

Il farmaco AZD5004 è una piccola molecola sintetica che viene assunta per via orale. Lo studio è progettato per durare fino a 36 settimane, con un’analisi principale prevista a 26 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per valutare la percentuale di perdita di peso e la proporzione di persone che perdono almeno il 5% del loro peso iniziale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se AZD5004 è superiore al placebo nella riduzione del peso corporeo. I risultati saranno misurati in termini di cambiamento percentuale del peso corporeo e della proporzione di partecipanti che raggiungono una significativa perdita di peso. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’obesità e il sovrappeso con comorbidità, migliorando così la salute generale dei partecipanti.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il partecipante deve avere almeno 18 anni e un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure di almeno 27 kg/m² con una diagnosi di almeno una comorbidità correlata al peso, come ipertensione, dislipidemia, malattia cardiovascolare o apnea ostruttiva del sonno.

2somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco AZD5004 o un placebo in compresse rivestite con film per uso orale.

La somministrazione avviene per un periodo di 26 settimane.

3monitoraggio del peso

Durante lo studio, il peso del partecipante viene monitorato per valutare la percentuale di cambiamento rispetto al peso iniziale.

L’obiettivo principale è determinare se AZD5004 è superiore al placebo nella perdita di peso a 26 settimane.

4valutazione dei risultati

Alla settimana 26, viene valutata la percentuale di partecipanti che hanno perso almeno il 5% del peso iniziale.

Vengono inoltre valutati i cambiamenti assoluti nel peso corporeo e la percentuale di partecipanti che hanno perso almeno il 10% e il 15% del peso iniziale.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati a 36 settimane.

I risultati includono la percentuale di cambiamento nel peso corporeo e la proporzione di partecipanti con una perdita di peso significativa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere almeno di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) di almeno 30 kg/m², oppure almeno 27 kg/m² con una diagnosi attuale di almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: Ipertensione (pressione alta), Dislipidemia o iperlipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue), malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni), apnea ostruttiva del sonno (una condizione che causa pause nella respirazione durante il sonno).
  • Avere un peso corporeo stabile per 3 mesi prima dello screening (con una variazione del peso non superiore al 5%).
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un’adeguata contraccezione dall’iscrizione, durante lo studio e dopo l’ultima dose del farmaco in studio. I contraccettivi orali non sono permessi.
  • Le donne non in età fertile possono partecipare.
  • I partecipanti maschi devono usare il preservativo per tutta la durata dello studio e dopo l’ultima dose del farmaco in studio. È necessario utilizzare un’ulteriore contraccezione per le partner sessuali dei partecipanti maschi durante tutto lo studio clinico e dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non vivono con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità. Una comorbilità è una condizione di salute aggiuntiva che si verifica insieme al problema principale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
13.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AZD5004 è un farmaco sperimentale studiato per la sua efficacia nella perdita di peso in persone che vivono con obesità o sovrappeso e che hanno altre condizioni di salute associate. L’obiettivo principale del farmaco è aiutare i partecipanti a perdere peso in modo significativo entro 26 settimane. Durante lo studio, si valuterà se AZD5004 è più efficace di un trattamento senza principio attivo nel ridurre il peso corporeo di almeno il 5% rispetto al peso iniziale.

Malattie investigate:

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. L’obesità è spesso associata a una serie di comorbidità, come diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari. La progressione della condizione può portare a un aumento del rischio di sviluppare queste malattie correlate. I fattori genetici, ambientali e comportamentali giocano un ruolo importante nel suo sviluppo. La gestione del peso attraverso cambiamenti nello stile di vita è fondamentale per prevenire ulteriori complicazioni.

Sovrappeso – Il sovrappeso è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale o salutare per una determinata altezza. Si verifica quando l’apporto calorico è maggiore del consumo energetico, ma non al livello dell’obesità. Il sovrappeso può essere un precursore dell’obesità e può aumentare il rischio di sviluppare condizioni come il diabete di tipo 2 e malattie cardiache. La progressione del sovrappeso può portare a un ulteriore aumento di peso e a complicazioni di salute se non gestito adeguatamente. Fattori come la dieta, l’attività fisica e la genetica influenzano il rischio di sovrappeso. La prevenzione e la gestione del sovrappeso sono importanti per mantenere una buona salute generale.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 04:01

Trial ID:
2024-513691-18-00
Numero di protocollo
D7260C00001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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