Studio sugli effetti dell’anestesia con sevoflurano a basso dosaggio, dexmedetomidina e remifentanil nei bambini sotto i 2 anni durante interventi chirurgici prolungati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda bambini sotto i 2 anni che devono sottoporsi a interventi chirurgici di almeno 2 ore. Si sta esaminando l’effetto di diversi tipi di anestesia sullo sviluppo cognitivo a lungo termine. L’anestesia è una pratica medica che permette di eseguire interventi chirurgici senza dolore. In questo studio, si confrontano due tipi di anestesia: una con una dose standard di sevoflurano e l’altra con una dose bassa di sevoflurano combinata con dexmedetomidina cloridrato e remifentanil.

Il sevoflurano è un anestetico somministrato per inalazione, mentre la dexmedetomidina cloridrato è un anestetico somministrato tramite infusione. Il remifentanil è un altro tipo di anestetico usato in combinazione. Lo scopo dello studio è determinare quale tipo di anestesia sia migliore per lo sviluppo cognitivo globale dei bambini, valutato attraverso un test di intelligenza a 3 anni di età.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei due tipi di anestesia mentre sono sottoposti a interventi chirurgici. I ricercatori valuteranno poi lo sviluppo cognitivo dei bambini a 3 anni per vedere se ci sono differenze significative tra i due gruppi. Lo studio mira a garantire che l’anestesia utilizzata sia sicura e non influenzi negativamente lo sviluppo mentale dei bambini.

1 inizio dello studio

Il bambino viene selezionato per partecipare allo studio clinico. L’età deve essere inferiore a 2 anni e deve essere programmato un intervento chirurgico con anestesia prevista di almeno 2 ore.

L’intervento chirurgico può includere procedure craniofacciali, toraciche, addominali, urologiche, ortopediche o neurochirurgiche.

2 somministrazione dell'anestesia

Durante l’intervento, il bambino riceve un’anestesia che può essere di due tipi: una dose standard di sevoflurano o una combinazione a basso dosaggio di sevoflurano, dexmedetomidina e remifentanil.

Il sevoflurano viene somministrato per inalazione, mentre la dexmedetomidina e il remifentanil vengono somministrati tramite infusione.

3 monitoraggio intraoperatorio

Durante l’intervento, vengono monitorati diversi parametri per garantire la sicurezza del bambino, tra cui la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Viene valutata anche la gestione del dolore post-operatorio utilizzando la scala FLACC, che considera il viso, le gambe, l’attività, il pianto e la consolabilità.

4 recupero post-operatorio

Dopo l’intervento, viene monitorato il tempo di recupero del bambino.

Eventuali eventi avversi o gravi vengono registrati per valutare la sicurezza del trattamento.

5 valutazione neurocognitiva

A tre anni di età, il bambino viene sottoposto a una valutazione del quoziente intellettivo (QI) utilizzando la scala di intelligenza Wechsler per la scuola materna e primaria.

Vengono eseguiti anche test neuropsicologici per valutare il linguaggio, l’attenzione, la memoria, il comportamento adattivo e la funzione esecutiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il bambino deve avere meno di 2 anni di età.
  • Il bambino deve essere programmato per un’anestesia che si prevede duri almeno 2 ore, o il tempo totale in sala operatoria deve essere programmato per durare almeno 2,5 ore e al massimo 6 ore.
  • Il tipo di intervento chirurgico deve rientrare in una delle seguenti categorie, a condizione che il bambino non soddisfi i criteri di esclusione:
    • Craniofacciale: ad esempio, labbro leporino isolato, craniosinostosi, cisti dermoidi del cuoio capelluto.
    • Toracico: ad esempio, malformazioni polmonari isolate, ernia diaframmatica tipo Morgagni.
    • Addominale: ad esempio, malattia di Hirschsprung, resezione di Meckel.
    • Urologico: ad esempio, ipospadia, riparazione idronefrosi laparoscopica/robotica.
    • Ortopedico: ad esempio, dislocazione congenita dell’anca, piede torto congenito bilaterale.
    • Neurochirurgico: ad esempio, ancoraggio spinale isolato, riparazione del plesso brachiale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Bambini di età inferiore ai 2 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico della durata di almeno 2 ore.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
30.09.2020

Sedi della sperimentazione

Sevoflurano è un farmaco utilizzato per l’anestesia generale. In questo studio, viene confrontato l’uso di una dose standard di sevoflurano con una dose ridotta per valutare l’impatto sullo sviluppo neurocognitivo nei bambini piccoli.

Dexmedetomidina è un sedativo che viene utilizzato per calmare i pazienti durante l’anestesia. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con una dose ridotta di sevoflurano per vedere se questa combinazione è più sicura o più efficace rispetto all’uso di sevoflurano da solo.

Remifentanil è un analgesico potente che viene utilizzato per alleviare il dolore durante l’anestesia. In questo studio, viene somministrato insieme a una dose ridotta di sevoflurano e dexmedetomidina per valutare se questa combinazione offre un miglior risultato neurocognitivo nei bambini piccoli rispetto all’uso di sevoflurano da solo.

Ipotesi di deficit cognitivo post-anestesia – Questa condizione si riferisce alla possibilità che i bambini sotto i 2 anni, sottoposti ad anestesia per interventi chirurgici di lunga durata, possano sviluppare deficit cognitivi. L’anestesia può influenzare lo sviluppo del cervello, che è particolarmente vulnerabile in questa fascia di età. I sintomi possono includere difficoltà nel linguaggio, attenzione, memoria e comportamento adattivo. La condizione viene valutata attraverso test neuropsicologici e scale di intelligenza. È importante monitorare i bambini per eventuali cambiamenti nel comportamento o nelle capacità cognitive dopo l’intervento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:10

ID della sperimentazione:
2024-512385-34-00
Codice del protocollo:
TREX
NCT ID:
NCT03089905
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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