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Studio sugli effetti dell'anestesia con sevoflurano a basso dosaggio, dexmedetomidina e remifentanil nei bambini sotto i 2 anni durante interventi chirurgici prolungati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda bambini sotto i 2 anni che devono sottoporsi a interventi chirurgici di almeno 2 ore. Si sta esaminando l'effetto di diversi tipi di anestesia sullo sviluppo cognitivo a lungo termine. L'anestesia è una pratica medica che permette di eseguire interventi chirurgici senza dolore. In questo studio, si confrontano due tipi di anestesia: una con una dose standard di sevoflurano e l'altra con una dose bassa di sevoflurano combinata con dexmedetomidina cloridrato e remifentanil.

Il sevoflurano è un anestetico somministrato per inalazione, mentre la dexmedetomidina cloridrato è un anestetico somministrato tramite infusione. Il remifentanil è un altro tipo di anestetico usato in combinazione. Lo scopo dello studio è determinare quale tipo di anestesia sia migliore per lo sviluppo cognitivo globale dei bambini, valutato attraverso un test di intelligenza a 3 anni di età.

Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei due tipi di anestesia mentre sono sottoposti a interventi chirurgici. I ricercatori valuteranno poi lo sviluppo cognitivo dei bambini a 3 anni per vedere se ci sono differenze significative tra i due gruppi. Lo studio mira a garantire che l'anestesia utilizzata sia sicura e non influenzi negativamente lo sviluppo mentale dei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il bambino viene selezionato per partecipare allo studio clinico. L'età deve essere inferiore a 2 anni e deve essere programmato un intervento chirurgico con anestesia prevista di almeno 2 ore.

    L'intervento chirurgico può includere procedure craniofacciali, toraciche, addominali, urologiche, ortopediche o neurochirurgiche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dell'anestesia

    Durante l'intervento, il bambino riceve un'anestesia che può essere di due tipi: una dose standard di sevoflurano o una combinazione a basso dosaggio di sevoflurano, dexmedetomidina e remifentanil.

    Il sevoflurano viene somministrato per inalazione, mentre la dexmedetomidina e il remifentanil vengono somministrati tramite infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio intraoperatorio

    Durante l'intervento, vengono monitorati diversi parametri per garantire la sicurezza del bambino, tra cui la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

    Viene valutata anche la gestione del dolore post-operatorio utilizzando la scala FLACC, che considera il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la consolabilità.

  4. Passaggio 4

    Recupero post-operatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorato il tempo di recupero del bambino.

    Eventuali eventi avversi o gravi vengono registrati per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione neurocognitiva

    A tre anni di età, il bambino viene sottoposto a una valutazione del quoziente intellettivo (QI) utilizzando la scala di intelligenza Wechsler per la scuola materna e primaria.

    Vengono eseguiti anche test neuropsicologici per valutare il linguaggio, l'attenzione, la memoria, il comportamento adattivo e la funzione esecutiva.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il bambino deve avere meno di 2 anni di età.
  • Il bambino deve essere programmato per un'anestesia che si prevede duri almeno 2 ore, o il tempo totale in sala operatoria deve essere programmato per durare almeno 2,5 ore e al massimo 6 ore.
  • Il tipo di intervento chirurgico deve rientrare in una delle seguenti categorie, a condizione che il bambino non soddisfi i criteri di esclusione:
    • Craniofacciale: ad esempio, labbro leporino isolato, craniosinostosi, cisti dermoidi del cuoio capelluto.
    • Toracico: ad esempio, malformazioni polmonari isolate, ernia diaframmatica tipo Morgagni.
    • Addominale: ad esempio, malattia di Hirschsprung, resezione di Meckel.
    • Urologico: ad esempio, ipospadia, riparazione idronefrosi laparoscopica/robotica.
    • Ortopedico: ad esempio, dislocazione congenita dell'anca, piede torto congenito bilaterale.
    • Neurochirurgico: ad esempio, ancoraggio spinale isolato, riparazione del plesso brachiale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Bambini di età inferiore ai 2 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico della durata di almeno 2 ore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sevoflurano

    è un farmaco utilizzato per l'anestesia generale. In questo studio, viene confrontato l'uso di una dose standard di sevoflurano con una dose ridotta per valutare l'impatto sullo sviluppo neurocognitivo nei bambini piccoli.

  • Dexmedetomidina

    è un sedativo che viene utilizzato per calmare i pazienti durante l'anestesia. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con una dose ridotta di sevoflurano per vedere se questa combinazione è più sicura o più efficace rispetto all'uso di sevoflurano da solo.

  • Remifentanil

    è un analgesico potente che viene utilizzato per alleviare il dolore durante l'anestesia. In questo studio, viene somministrato insieme a una dose ridotta di sevoflurano e dexmedetomidina per valutare se questa combinazione offre un miglior risultato neurocognitivo nei bambini piccoli rispetto all'uso di sevoflurano da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sevoflurano

    È un anestetico inalatorio somministrato attraverso una maschera o un tubo endotracheale. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per l'anestesia generale, specialmente nei bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione e il mantenimento dell'anestesia durante interventi chirurgici. A livello molecolare, agisce potenziando l'attività dei recettori GABA, che inibiscono l'attività neuronale, portando a una perdita di coscienza. È classificato come anestetico generale volatile.

  • Dexmedetomidina

    È un sedativo somministrato per via endovenosa. È utilizzato in medicina per la sedazione in terapia intensiva e durante procedure chirurgiche. Le indicazioni principali includono la sedazione di pazienti ventilati meccanicamente. Agisce legandosi ai recettori alfa-2 adrenergici, riducendo il rilascio di noradrenalina e inducendo sedazione. È classificato come agonista selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici.

  • Remifentanil

    È un analgesico oppioide somministrato per via endovenosa. È usato in medicina per fornire analgesia durante interventi chirurgici e procedure mediche. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo del dolore durante l'anestesia generale. A livello molecolare, si lega ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, bloccando la trasmissione del dolore. È classificato come oppioide sintetico.

Malattie studiate

Ipotesi di deficit cognitivo post-anestesia – Questa condizione si riferisce alla possibilità che i bambini sotto i 2 anni, sottoposti ad anestesia per interventi chirurgici di lunga durata, possano sviluppare deficit cognitivi. L'anestesia può influenzare lo sviluppo del cervello, che è particolarmente vulnerabile in questa fascia di età. I sintomi possono includere difficoltà nel linguaggio, attenzione, memoria e comportamento adattivo. La condizione viene valutata attraverso test neuropsicologici e scale di intelligenza. È importante monitorare i bambini per eventuali cambiamenti nel comportamento o nelle capacità cognitive dopo l'intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-512385-34-00Codice del protocolloTREXPartecipanti previsti450 personePromotoreIRCCS Istituto Giannina Gaslini

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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