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Studio sugli effetti della tinzaparin nei pazienti con cancro ovarico epiteliale in stadio III-IV sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale in stadio avanzato, specificamente nei pazienti con stadio III-IV secondo la classificazione FIGO. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono l'ovaio. I pazienti coinvolti nello studio riceveranno una chemioterapia neoadiuvante, che è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore. Lo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato tinzaparina sodica, un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, sui livelli di un marcatore tumorale chiamato CA-125. Il CA-125 è una proteina che può essere presente in quantità elevate nel sangue di persone con cancro ovarico.

Il principale obiettivo dello studio è valutare come la tinzaparina influenzi i livelli di CA-125 nei pazienti che ricevono la chemioterapia. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di tinzaparina durante il trattamento. I livelli di CA-125 saranno misurati prima di ogni ciclo di chemioterapia e prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, lo studio monitorerà altri parametri del sangue, come l'emoglobina e le piastrine, e valuterà la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi di cancro ovarico epiteliale in stadio avanzato. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come la tinzaparina possa influenzare il trattamento del cancro ovarico, migliorando potenzialmente l'efficacia della chemioterapia e la gestione complessiva della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di cancro ovarico epiteliale in stadio FIGO III-IV e un livello di CA-125 pari o superiore a 250 kIE/L al momento della diagnosi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tinzaparin

    Il paziente riceve tinzaparin, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni non sono dettagliati, ma la somministrazione avviene durante il periodo di chemioterapia neoadiuvante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei biomarcatori

    I livelli di CA-125, un marcatore tumorale, vengono misurati prima dei cicli uno-quattro di chemioterapia e prima dell'intervento chirurgico DPDS. Questo aiuta a valutare l'effetto del tinzaparin sui biomarcatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazione di altri parametri

    Vengono monitorati i livelli di emoglobina, piastrine, leucociti, CRP, albumina, IL-6 e VEGF prima di ogni ciclo di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico DPDS e tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della compliance e degli eventi avversi

    La compliance alle iniezioni di tinzaparin e l'occorrenza di eventi avversi correlati al farmaco vengono valutate durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio di eventi tromboembolici

    Viene monitorata l'insorgenza di eventi tromboembolici venosi (VTE), come embolia polmonare o trombosi venosa profonda degli arti inferiori o superiori. Anche la morte dovuta a VTE viene registrata.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026, con la raccolta finale dei dati e l'analisi dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di cancro epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo, o cancro addominale dove una biopsia indica un'origine dall'ovaio, dalla tuba di Falloppio o dal peritoneo.
  • Diagnosi istologica di carcinoma sieroso di alto grado, carcinoma endometrioide o carcinoma a cellule chiare. La diagnosi istologica è un esame al microscopio delle cellule per identificare il tipo di cancro.
  • Malattia in stadio III-IV secondo la classificazione FIGO. La classificazione FIGO è un sistema per descrivere quanto il cancro si è diffuso.
  • Pianificato per un trattamento con un regime a base di platino. Un regime a base di platino è un tipo di chemioterapia che utilizza farmaci contenenti platino.
  • Stato di performance WHO 0-1. Lo stato di performance WHO è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane. 0 significa completamente attivo, 1 significa che ci sono alcune limitazioni ma la persona è ancora in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Livello di CA-125 pari o superiore a 250 kIE/L alla diagnosi. Il CA-125 è una proteina che può essere presente in quantità elevate nel sangue di persone con alcuni tipi di cancro.
  • Peso compreso tra 50 e 150 kg.
  • Età di 18 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che le rendono vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tinzaparin è un farmaco utilizzato per prevenire e trattare i coaguli di sangue. In questo studio clinico, viene somministrato a pazienti con cancro ovarico in stadio avanzato (FIGO III-IV) che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante. L'obiettivo principale è valutare come tinzaparin influenzi i livelli di un biomarcatore chiamato CA-125, che è spesso elevato nei pazienti con cancro ovarico.

Che cosa si sa già del trattamento

Tinzaparin – Tinzaparin è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente come anticoagulante. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento del cancro ovarico epiteliale, in particolare per valutare il suo effetto sui biomarcatori nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare. A livello molecolare, tinzaparin agisce inibendo la formazione di trombina e fibrina, riducendo così la coagulazione del sangue. Appartiene alla classe farmacologica delle eparine a basso peso molecolare.

Malattie studiate

Cancro ovarico epiteliale – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono la superficie delle ovaie. Questo cancro è spesso difficile da rilevare nelle fasi iniziali, poiché i sintomi possono essere vaghi o assenti. Man mano che la malattia progredisce, può causare sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico, e cambiamenti nelle abitudini urinarie o intestinali. Il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi. La progressione della malattia può variare notevolmente tra le pazienti, con alcune che sperimentano una crescita rapida e altre una progressione più lenta. La diagnosi viene spesso effettuata in stadi avanzati a causa della natura subdola dei sintomi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515450-24-00Codice del protocolloTABANETOCPartecipanti previsti40 personePromotoreRegion Oestergoetland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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