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Studio sugli effetti della perdita di peso su resistenza all'insulina e cinetica lipidica in donne con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica usando semaglutide

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica. Queste condizioni possono portare a problemi di salute come la resistenza all'insulina e alterazioni nei livelli di grassi nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Wegovy, che contiene il principio attivo semaglutide. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è capire come la perdita di peso significativa possa influenzare la resistenza all'insulina e il metabolismo dei grassi in persone con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica. Le partecipanti allo studio sono donne che soddisfano determinati criteri di salute. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue e nella resistenza all'insulina prima, durante e dopo la perdita di peso.

Lo studio prevede un periodo di osservazione di circa 8 mesi dopo l'inizio del trattamento, per valutare i cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue e altri indicatori di salute. Saranno esaminati anche altri aspetti come l'infiammazione e la composizione del microbiota intestinale e salivare. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come la perdita di peso possa migliorare la salute delle persone con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Wegovy, che contiene il principio attivo semaglutide.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

    La dose di semaglutide è di 2,4 mg per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le iniezioni di semaglutide vengono effettuate una volta alla settimana.

    Il trattamento prosegue per un periodo di 8 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e trigliceridi (TG).

    Vengono valutati anche i cambiamenti nella resistenza all'insulina e nei marcatori biochimici dell'infiammazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine degli 8 mesi, viene effettuata una valutazione finale per analizzare i cambiamenti nei parametri monitorati.

    Viene esaminata la relazione tra la perdita di peso e la quantità di grasso nel fegato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna.
  • Avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 con almeno una delle seguenti condizioni: osteoartrite agli arti inferiori, apnea del sonno documentata, o ipertensione grave non controllata. In alternativa, avere un BMI superiore a 50.
  • Comprendere e parlare danese.
  • Avere più del 5% di steatosi nel fegato, rilevata tramite esami specifici come MRS/MRI-PDFF, o avere un valore CAP superiore a 280 dB/m. La steatosi è un accumulo di grasso nel fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sia l'obesità che la steatosi epatica non alcolica. La steatosi epatica non alcolica è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato senza che l'alcol sia la causa.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Insulina

    L'insulina è un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio, l'insulina potrebbe essere utilizzata per valutare come la perdita di peso influisce sulla resistenza all'insulina nelle donne con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica.

  • Trigliceridi

    I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue. Questo studio esamina come la perdita di peso influisce sulla cinetica dei trigliceridi, ovvero il modo in cui vengono metabolizzati e utilizzati dal corpo, nelle donne con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica.

  • Lipoproteine a bassissima densità (VLDL)

    Le VLDL sono particelle che trasportano i trigliceridi nel sangue. Lo studio si concentra su come la perdita di peso influisce sulla cinetica delle VLDL, cioè il loro comportamento e metabolismo, nelle donne con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica.

Che cosa si sa già del trattamento

Orlistat – Orlistat è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento dell'obesità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso corporeo in individui con obesità. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione delle lipasi gastrointestinali, enzimi responsabili della digestione dei grassi, riducendo così l'assorbimento dei grassi alimentari. Orlistat è classificato come un inibitore delle lipasi.

Malattie studiate

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso. L'obesità può progredire lentamente nel tempo e spesso è associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può portare a complicazioni come problemi cardiaci, diabete di tipo 2 e altre condizioni di salute. La gestione del peso attraverso cambiamenti nello stile di vita è fondamentale per controllare l'obesità.

  • Steatosi Epatica Non Alcolica

    La steatosi epatica non alcolica è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato in persone che bevono poco o niente alcol. È spesso associata all'obesità, al diabete di tipo 2 e ad altri disturbi metabolici. La malattia può iniziare con un accumulo di grasso nel fegato senza infiammazione o danno significativo. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire verso una forma più grave chiamata steatoepatite non alcolica, che può causare infiammazione e danni al fegato. La progressione della malattia può portare a cicatrici nel fegato e, in casi gravi, a cirrosi. La gestione del peso e il controllo dei fattori di rischio metabolici sono importanti per prevenire la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506300-12-00Partecipanti previsti24 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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