Studio sugli effetti della perdita di peso su resistenza all’insulina e cinetica lipidica in donne con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica usando semaglutide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica. Queste condizioni possono portare a problemi di salute come la resistenza all’insulina e alterazioni nei livelli di grassi nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Wegovy, che contiene il principio attivo semaglutide. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è capire come la perdita di peso significativa possa influenzare la resistenza all’insulina e il metabolismo dei grassi in persone con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica. Le partecipanti allo studio sono donne che soddisfano determinati criteri di salute. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue e nella resistenza all’insulina prima, durante e dopo la perdita di peso.

Lo studio prevede un periodo di osservazione di circa 8 mesi dopo l’inizio del trattamento, per valutare i cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue e altri indicatori di salute. Saranno esaminati anche altri aspetti come l’infiammazione e la composizione del microbiota intestinale e salivare. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come la perdita di peso possa migliorare la salute delle persone con queste condizioni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco Wegovy, che contiene il principio attivo semaglutide.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

La dose di semaglutide è di 2,4 mg per iniezione.

2 frequenza e durata del trattamento

Le iniezioni di semaglutide vengono effettuate una volta alla settimana.

Il trattamento prosegue per un periodo di 8 mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di lipoproteine a bassissima densità (VLDL) e trigliceridi (TG).

Vengono valutati anche i cambiamenti nella resistenza all’insulina e nei marcatori biochimici dell’infiammazione.

4 valutazione finale

Al termine degli 8 mesi, viene effettuata una valutazione finale per analizzare i cambiamenti nei parametri monitorati.

Viene esaminata la relazione tra la perdita di peso e la quantità di grasso nel fegato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna.
  • Avere un’età superiore ai 18 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 con almeno una delle seguenti condizioni: osteoartrite agli arti inferiori, apnea del sonno documentata, o ipertensione grave non controllata. In alternativa, avere un BMI superiore a 50.
  • Comprendere e parlare danese.
  • Avere più del 5% di steatosi nel fegato, rilevata tramite esami specifici come MRS/MRI-PDFF, o avere un valore CAP superiore a 280 dB/m. La steatosi è un accumulo di grasso nel fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sia l’obesità che la steatosi epatica non alcolica. La steatosi epatica non alcolica è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato senza che l’alcol sia la causa.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Rigexf Mocovletsaq Aarhus N Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Insulina
L’insulina è un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio, l’insulina potrebbe essere utilizzata per valutare come la perdita di peso influisce sulla resistenza all’insulina nelle donne con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica.

Trigliceridi
I trigliceridi sono un tipo di grasso presente nel sangue. Questo studio esamina come la perdita di peso influisce sulla cinetica dei trigliceridi, ovvero il modo in cui vengono metabolizzati e utilizzati dal corpo, nelle donne con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica.

Lipoproteine a bassissima densità (VLDL)
Le VLDL sono particelle che trasportano i trigliceridi nel sangue. Lo studio si concentra su come la perdita di peso influisce sulla cinetica delle VLDL, cioè il loro comportamento e metabolismo, nelle donne con obesità e malattia del fegato grasso non alcolica.

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso. L’obesità può progredire lentamente nel tempo e spesso è associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può portare a complicazioni come problemi cardiaci, diabete di tipo 2 e altre condizioni di salute. La gestione del peso attraverso cambiamenti nello stile di vita è fondamentale per controllare l’obesità.

Steatosi Epatica Non Alcolica – La steatosi epatica non alcolica è una condizione in cui si accumula grasso nel fegato in persone che bevono poco o niente alcol. È spesso associata all’obesità, al diabete di tipo 2 e ad altri disturbi metabolici. La malattia può iniziare con un accumulo di grasso nel fegato senza infiammazione o danno significativo. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire verso una forma più grave chiamata steatoepatite non alcolica, che può causare infiammazione e danni al fegato. La progressione della malattia può portare a cicatrici nel fegato e, in casi gravi, a cirrosi. La gestione del peso e il controllo dei fattori di rischio metabolici sono importanti per prevenire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:24

ID della sperimentazione:
2023-506300-12-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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