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Studio sugli effetti del fremanezumab nei pazienti con emicrania con e senza aura

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L'obiettivo dello studio è capire se un trattamento con un anticorpo CGRP chiamato fremanezumab può portare a cambiamenti chimici nel cervello delle persone che soffrono di emicrania, sia con che senza aura. L'aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che alcune persone sperimentano prima di un attacco di emicrania.

Il trattamento prevede l'uso di fremanezumab in una soluzione per iniezione, somministrata una volta al mese. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Verranno effettuate analisi per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di sostanze chimiche nel cervello, in particolare nella corteccia occipitale e nel talamo, che sono aree coinvolte nella percezione del dolore.

Lo studio utilizza una tecnica chiamata MR-Spectroscopy per esaminare i cambiamenti chimici nel cervello prima e dopo il trattamento. I risultati potrebbero aiutare a comprendere meglio come il fremanezumab influisce sull'emicrania e se può ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio è aperto a persone adulte che non hanno mai ricevuto un trattamento con anticorpi CGRP per l'emicrania.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fremanezumab, un anticorpo CGRP, tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 225 mg e viene somministrata una volta al mese.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuata una MR-Spectroscopy per valutare i livelli di neurotrasmettitori nella corteccia occipitale e nel talamo.

    Questa valutazione serve come base per confrontare i cambiamenti neurochimici dopo il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento con fremanezumab continua per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente riceve un'iniezione mensile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una seconda MR-Spectroscopy per valutare i cambiamenti nei livelli di neurotrasmettitori.

    Questa valutazione finale permette di confrontare i risultati con quelli iniziali per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    I risultati includono il confronto delle modifiche neurochimiche tra i partecipanti con emicrania con e senza aura.

    Viene valutato il cambiamento nella frequenza e intensità dell'emicrania utilizzando questionari specifici come MIDAS e HIT 6.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di iniziare la valutazione.
  • Essere adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni al momento dell'iscrizione allo screening.
  • Avere una storia documentata di emicrania con o senza aura da più di 12 mesi prima dello screening, secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici - 3ª Edizione (ICHD-3). L'aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere o accompagnare l'emicrania.
  • Avere una frequenza di emicrania tra 4 e 15 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo screening, basata su un resoconto retrospettivo.
  • Non aver ricevuto un anticorpo monoclonale CGRP per la prevenzione dell'emicrania in passato. Gli anticorpi monoclonali CGRP sono farmaci usati per prevenire l'emicrania.
  • Essere in grado di distinguere l'emicrania da altri tipi di mal di testa.
  • Non avere controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI). La risonanza magnetica è un esame che utilizza campi magnetici per ottenere immagini dettagliate del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L'emicrania è un tipo di mal di testa molto forte che può causare dolore intenso e altri sintomi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Fremanezumab è un trattamento utilizzato per prevenire l'emicrania. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata CGRP, che è coinvolta nella trasmissione del dolore durante un attacco di emicrania. Nel contesto di questo studio clinico, fremanezumab viene somministrato ai partecipanti per osservare se provoca cambiamenti neurochimici nel cervello, in particolare nella corteccia occipitale e nel talamo, in pazienti con emicrania con e senza aura.

Che cosa si sa già del trattamento

Fremanezumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento dell'emicrania. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i cambiamenti neurochimici nel cervello dei pazienti con emicrania. Fremanezumab agisce bloccando il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una sostanza coinvolta nella trasmissione del dolore durante gli attacchi di emicrania. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, specificamente progettati per prevenire gli attacchi di emicrania.

Malattie studiate

Emicrania – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un'aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell'inizio del mal di testa. L'emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. La frequenza degli attacchi può variare notevolmente da persona a persona. È una condizione comune che può influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517079-19-00Codice del protocolloMRSIPartecipanti previsti38 personePromotoreMedizinische Universitaet Innsbruck

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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