Studio sugli effetti del colecalciferolo e glicerolo sull’infiammazione negli anziani obesi con carenza di vitamina D

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sugli effetti della vitamina D su ossa, muscoli e tessuto adiposo in persone anziane obese con carenza di vitamina D. La vitamina D, nota anche come colecalciferolo, è una sostanza importante per la salute delle ossa e dei muscoli. In questo studio, i partecipanti riceveranno un supplemento di colecalciferolo per valutare il suo impatto sull’infiammazione. Il trattamento sarà somministrato per via orale e durerà fino a 12 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Oltre al colecalciferolo, lo studio utilizzerà anche olio d’oliva raffinato come parte del trattamento. L’obiettivo principale è valutare come il colecalciferolo influisce sui livelli di infiammazione nei pazienti obesi con carenza di vitamina D. Durante lo studio, verranno effettuati esami del sangue per monitorare i cambiamenti nei livelli di alcune sostanze infiammatorie, come il TNF-alfa, e per garantire la sicurezza del trattamento, verranno controllati anche i livelli di calcio nel sangue.

Lo studio prevede anche l’uso di tecniche avanzate come la risonanza magnetica per esaminare i muscoli e il tessuto adiposo, e l’analisi di campioni di sangue per studiare le cellule immunitarie. Queste analisi aiuteranno a comprendere meglio come la vitamina D possa influenzare l’infiammazione e la salute generale delle ossa e dei muscoli. L’obiettivo finale è migliorare la comprensione del ruolo della vitamina D nella gestione dell’infiammazione e della salute muscolo-scheletrica nelle persone anziane obese.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante essere disposti a seguire tutte le procedure previste dallo studio.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato colecalciferolo per via orale. La dose, la frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare i livelli di calcio nel sangue e valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori.

Saranno eseguite analisi su tessuti muscolari, adiposi e ossei per valutare l’espressione di specifici geni e proteine.

Verranno utilizzate tecniche di imaging come la risonanza magnetica per analizzare i muscoli e il grasso intramidollare.

4 fine dello studio

Al termine dello studio, previsto per il 28 febbraio 2027, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia del trattamento con colecalciferolo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Ottenere il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a seguire le procedure previste dallo studio, come riportato nel consenso informato.
  • Donne in post-menopausa tra i 55 e i 75 anni e uomini della stessa età per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
  • BMI (Indice di Massa Corporea) maggiore o uguale a 30 kg/m2. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Livelli di 25(OH)D inferiori a 20 ng/ml. Il 25(OH)D è una misura della quantità di vitamina D nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono anziane.
  • Non possono partecipare persone che non sono obese.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una carenza di vitamina D.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero essere a rischio maggiore di danni o che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
28.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cholecalciferolo è una forma di vitamina D che aiuta il corpo ad assorbire il calcio, essenziale per mantenere ossa forti e sane. In questo studio, il cholecalciferolo viene utilizzato per capire se può ridurre l’infiammazione nei pazienti obesi che hanno una carenza di vitamina D. L’obiettivo è vedere se l’assunzione di questa vitamina può migliorare la salute delle ossa, dei muscoli e del tessuto adiposo in queste persone.

Malattie in studio:

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l’obesità può causare cambiamenti metabolici e ormonali che influenzano vari sistemi corporei. Può portare a un’infiammazione cronica a basso grado, che è associata a diverse complicazioni di salute. L’obesità è spesso accompagnata da una ridotta sensibilità all’insulina e da un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni mediche.

Carenza di vitamina D – La carenza di vitamina D si verifica quando i livelli di questa vitamina nel corpo sono inferiori al necessario per mantenere una buona salute. La vitamina D è essenziale per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. Una carenza può portare a una diminuzione della densità ossea, aumentando il rischio di fratture. Può anche influenzare il sistema immunitario e la funzione muscolare. Nel tempo, la carenza di vitamina D può contribuire a una serie di problemi di salute, tra cui debolezza muscolare e alterazioni del metabolismo osseo.

ID della sperimentazione:
2025-520869-52-00
Codice del protocollo:
DON3
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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