Studio sugli effetti a lungo termine di obefazimod nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato in capsule rigide da 25 mg una volta al giorno. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza a lungo termine di questo farmaco nei pazienti affetti da colite ulcerosa moderata o grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ABX464 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuate visite regolari per controllare la salute dei partecipanti e valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco nel tempo.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerร  anche la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica e il miglioramento endoscopico, che sono indicatori di miglioramento della malattia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come ABX464 possa essere utilizzato nel trattamento a lungo termine della colite ulcerosa moderata o grave.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di ABX464, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida.

La dose prescritta รจ di 25 mg da assumere una volta al giorno.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Viene registrato il numero di eventi avversi che si verificano nei soggetti trattati con ABX464.

3 visite annuali

Ogni anno, viene valutata la percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica ed endoscopica.

Viene anche valutata la risposta clinica e il miglioramento endoscopico.

4 analisi di laboratorio

Viene monitorato il cambiamento rispetto al basale nei livelli di CRP e calprotectina fecale.

Vengono registrate eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative.

5 valutazione ecocardiografica

Viene effettuata un’ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e altri parametri ecocardiografici.

Viene monitorato il cambiamento assoluto e relativo rispetto al basale.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento รจ previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

Dopo la conclusione, รจ necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 21 giorni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato precedentemente gli studi clinici ABX464-102 o ABX464-104.
  • I partecipanti devono mostrare un miglioramento endoscopico, con un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 alla fine del periodo di trattamento nello studio precedente. Il miglioramento endoscopico significa avere un punteggio Mayo endoscopico di 1 o meno.
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a partecipare alle visite e alle procedure dello studio.
  • I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini che ricevono il trattamento devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 21 giorni dopo la fine dello studio o la sua interruzione anticipata. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente o, se in etร  fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Le donne in etร  fertile devono entrare nello studio dopo un ciclo mestruale confermato e un test di gravidanza negativo. Devono essere disposte a eseguire un test di gravidanza urinario una volta al mese. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono l’astinenza vera, il dispositivo intrauterino (IUD) o la contraccezione ormonale che mira a inibire l’ovulazione, il sistema intrauterino a rilascio di ormoni, la legatura tubarica bilaterale, il partner vasectomizzato. L’astinenza vera รจ definita quando รจ in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Questa raccomandazione si applica anche alle donne con cicli mestruali infrequenti o irregolari. I partecipanti maschi e femmine non devono pianificare una gravidanza durante il trial e per almeno 21 giorni dopo il completamento della loro partecipazione. Inoltre, i partecipanti maschi devono usare il preservativo durante il trial e per almeno 21 giorni dopo il completamento della loro partecipazione. I partecipanti maschi non devono donare sperma finchรฉ รจ richiesta la contraccezione. Una donna รจ considerata in etร  fertile dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa, a meno che non sia sterilizzata permanentemente. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Uno stato post-menopausale รจ definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausale puรฒ essere usato per confermare uno stato post-menopausale in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Infine, un uomo รจ considerato fertile dopo la pubertร  a meno che non sia sterilizzato permanentemente tramite orchidectomia bilaterale.
  • I partecipanti devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale (solo per i siti francesi).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai un’altra malattia grave oltre alla colite ulcerosa, che รจ un’infiammazione dell’intestino crasso.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione al trial.
  • Se hai partecipato a un altro trial clinico recentemente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni del trial.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con il trial.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Medicome Sp. z o.o. Oล›wiฤ™cim Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Endomed s.r.o. Sรญdlisko ลคahanovce Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno Repubblica Ceca
Trialmed Sp. z o.o. Kalisz Polonia
Muvvqip Uafwbowype Of Vnfycn Vienna Austria
Mohmczkyrmxg Uhietwqkeqkt Irxnuyabn Innsbruck Austria
Akoqotn Upqomfbizn Hmjcncwr Edegem Belgio
Uq Lssqbc Lovanio Belgio
Nwkzpfjop Sicgx Slanรฝ Repubblica Ceca
Csvala Mkfbmt Cjxwergadnm Amyaadif Psib Hndnjnot Neuilly-sur-Seine Francia
Gdlftm Uxvvlrfddl Fzltrrzwo Francoforte sul Meno Germania
Mvthtukxwbmx Hqshamlrhu Hiezsilr Hannover Germania
Sycvpdfuihtxpcyxunw Bti Uh (sevdfvvlfywlwrjbtadq Halle Germania
Gqjpmfzqduyilfyqm Vkqeftnog Pmzl Audkmg Ekwotxib Orqkue Kermiz Gyล‘r Ungheria
Vkfxkegzmwordnuuyj Noswzfhvh Kzszurbjrd Kges Debrecen Ungheria
Ikcji Olzzxkql Sfxrb Cdbzp Dqn Cnjndqdz Negrar Italia
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Stwqzvb Bvczgylooo Mywtke Srrodo Murska Sobota Slovenia
Uwmcyfrujxsvk Kxgmiaci Cmnmpd Mijfeks Maribor Slovenia
Cvepol Mkilcw Tlcdnfvlihkz Qhxgxyohgzf Barcellona Spagna
Tminfxwm Shj z obtj Poznaล„ Polonia
Colcdpe Bgyiu Khivyggovao Pqceb Nbhlwv Lhppkvf sfvsc Polonia
Cmnrahf Msyrzwcz Pivejdp Mlsorqcie Clytiylz Lsmzbswzrs Matmlq Zwximyupg szhrh Cracovia Polonia
Aaqjaefronadgzvm Nsykhjs Suc z oxwz ลรณdลบ Polonia
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Cvpihqe Mcxttmrw Ojadpj Polonia
Mkqlyej Nqykdkn Snw z oixn Varsavia Polonia
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Otgcvjw Bkedz Kvwsfwuuiyg &tcdrcywyhqwnsrclpokjmws ltvu Rkueyv Wfgju Tarnรณw Polonia
Gblrkt I soamzy Preลกov Slovacchia
Cazyqa sorgpe Bratislava Slovacchia
Cotedu Hlyqdkgpkcs Uhsskdnwsdpku Du Sttpy Efcrnjy Francia
Dbb Knfh Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
14.03.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
26.01.2022
Francia Francia
Non reclutando
13.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
19.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
03.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
04.12.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.01.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
08.02.2022
Slovenia Slovenia
Non reclutando
16.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
15.12.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABX464 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sua sicurezza a lungo termine. I partecipanti al trial assumono ABX464 per vedere se puรฒ aiutare a gestire i sintomi della colite ulcerosa e migliorare la loro qualitร  di vita.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderata a Grave โ€“ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessitร  urgente di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a gravi, i sintomi possono essere piรน intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:28

ID della sperimentazione:
2023-507974-42-00
Codice del protocollo:
ABX464-108
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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