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Studio sugli effetti a lungo termine di obefazimod nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato in capsule rigide da 25 mg una volta al giorno. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di questo farmaco nei pazienti affetti da colite ulcerosa moderata o grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ABX464 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuate visite regolari per controllare la salute dei partecipanti e valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco nel tempo.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica e il miglioramento endoscopico, che sono indicatori di miglioramento della malattia. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come ABX464 possa essere utilizzato nel trattamento a lungo termine della colite ulcerosa moderata o grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di ABX464, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida.

    La dose prescritta è di 25 mg da assumere una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza a lungo termine del farmaco.

    Viene registrato il numero di eventi avversi che si verificano nei soggetti trattati con ABX464.

  3. Passaggio 3

    Visite annuali

    Ogni anno, viene valutata la percentuale di soggetti che raggiungono la remissione clinica ed endoscopica.

    Viene anche valutata la risposta clinica e il miglioramento endoscopico.

  4. Passaggio 4

    Analisi di laboratorio

    Viene monitorato il cambiamento rispetto al basale nei livelli di CRP e calprotectina fecale.

    Vengono registrate eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative.

  5. Passaggio 5

    Valutazione ecocardiografica

    Viene effettuata un'ecocardiografia per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e altri parametri ecocardiografici.

    Viene monitorato il cambiamento assoluto e relativo rispetto al basale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

    Dopo la conclusione, è necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 21 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono aver completato precedentemente gli studi clinici ABX464-102 o ABX464-104.
  • I partecipanti devono mostrare un miglioramento endoscopico, con un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 alla fine del periodo di trattamento nello studio precedente. Il miglioramento endoscopico significa avere un punteggio Mayo endoscopico di 1 o meno.
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a partecipare alle visite e alle procedure dello studio.
  • I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Le donne in età fertile e gli uomini che ricevono il trattamento devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 21 giorni dopo la fine dello studio o la sua interruzione anticipata. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente o, se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Le donne in età fertile devono entrare nello studio dopo un ciclo mestruale confermato e un test di gravidanza negativo. Devono essere disposte a eseguire un test di gravidanza urinario una volta al mese. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono l'astinenza vera, il dispositivo intrauterino (IUD) o la contraccezione ormonale che mira a inibire l'ovulazione, il sistema intrauterino a rilascio di ormoni, la legatura tubarica bilaterale, il partner vasectomizzato. L'astinenza vera è definita quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Questa raccomandazione si applica anche alle donne con cicli mestruali infrequenti o irregolari. I partecipanti maschi e femmine non devono pianificare una gravidanza durante il trial e per almeno 21 giorni dopo il completamento della loro partecipazione. Inoltre, i partecipanti maschi devono usare il preservativo durante il trial e per almeno 21 giorni dopo il completamento della loro partecipazione. I partecipanti maschi non devono donare sperma finché è richiesta la contraccezione. Una donna è considerata in età fertile dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa, a meno che non sia sterilizzata permanentemente. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Uno stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausale può essere usato per confermare uno stato post-menopausale in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Infine, un uomo è considerato fertile dopo la pubertà a meno che non sia sterilizzato permanentemente tramite orchidectomia bilaterale.
  • I partecipanti devono essere affiliati a un regime di sicurezza sociale (solo per i siti francesi).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave oltre alla colite ulcerosa, che è un'infiammazione dell'intestino crasso.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione al trial.
  • Se hai partecipato a un altro trial clinico recentemente.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni del trial.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con il trial.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ABX464 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza a lungo termine. I partecipanti al trial assumono ABX464 per vedere se può aiutare a gestire i sintomi della colite ulcerosa e migliorare la loro qualità di vita.

Che cosa si sa già del trattamento

ABX464 – ABX464 è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse da 25 mg, da assumere una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase II per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino. Il meccanismo d'azione di ABX464 coinvolge la modulazione delle risposte infiammatorie a livello molecolare, contribuendo a ridurre l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antinfiammatori.

Malattie studiate

Colite Ulcerosa Moderata a Grave – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessità urgente di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a gravi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507974-42-00Codice del protocolloABX464-108Partecipanti previsti203 personePromotoreAbivax

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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