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Studio sugli effetti a lungo termine del tacrolimus in monoterapia rispetto alla combinazione di tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti con trapianto di rene a basso rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla risposta alla vaccinazione nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. In particolare, si esamina l'efficacia del vaccino Pneumovax 23, un vaccino che protegge contro 23 tipi di batteri pneumococcici, responsabili di infezioni come la polmonite. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza del trapianto nei pazienti a basso rischio immunologico che ricevono una terapia con il farmaco tacrolimus da solo, rispetto a una terapia combinata con tacrolimus e micofenolato mofetile. Il tacrolimus è un farmaco immunosoppressore che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto, mentre il micofenolato mofetile è un altro tipo di immunosoppressore utilizzato per lo stesso scopo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino pneumococcico e saranno monitorati per valutare la loro risposta immunitaria a 3 e 5 anni dalla vaccinazione iniziale, e a 3 settimane e un anno dopo una dose di richiamo somministrata 5 anni dopo la vaccinazione iniziale. Inoltre, verranno esaminati aspetti come la funzione renale, la sopravvivenza del paziente, gli episodi di rigetto e le complicazioni infettive. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sulla gestione a lungo termine dei pazienti con trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. È necessario aver partecipato al precedente studio su tacrolimus in pazienti a basso rischio immunologico e fornire il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il trial, viene somministrato tacrolimus come monoterapia o in combinazione con micofenolato mofetile. La somministrazione avviene per via intravenosa, sottocutanea o intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale viene monitorata attraverso esami del sangue e delle urine per valutare la creatinina e il rapporto proteine/creatinina nelle urine.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza del paziente

    La sopravvivenza del paziente viene valutata regolarmente per tutta la durata del trial.

  5. Passaggio 5

    Controllo degli episodi di rigetto

    Gli episodi di rigetto vengono monitorati per identificare eventuali complicazioni.

  6. Passaggio 6

    Complicazioni infettive

    Viene monitorata la presenza di infezioni opportunistiche e l'uso di antibiotici.

  7. Passaggio 7

    Valutazione delle neoplasie

    Viene effettuato un controllo dermatologico di routine per diagnosticare eventuali neoplasie cutanee e non cutanee.

  8. Passaggio 8

    Determinazione degli anticorpi specifici del donatore

    Gli anticorpi specifici del donatore vengono determinati utilizzando un test specifico a 4, 6 e 10 anni dopo il trapianto.

  9. Passaggio 9

    Risposta alla vaccinazione pneumococcica

    La risposta alla vaccinazione pneumococcica viene quantificata a 3 e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale e a 3 settimane e un anno dopo la vaccinazione di richiamo, 5 anni dopo la vaccinazione iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un ricevente di un trapianto di rene che ha partecipato allo studio: "Tacrolimus monoterapia in riceventi di trapianto di rene a basso rischio immunologico: uno studio pilota randomizzato e controllato".
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare firmando un documento.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organo diverso dal rene.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tacrolimus

    è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, come i reni. Funziona sopprimendo il sistema immunitario del corpo, riducendo così la probabilità che il corpo attacchi il nuovo organo. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono considerati a basso rischio immunologico.

  • Micofenolato mofetile

    è un altro farmaco che aiuta a prevenire il rigetto degli organi trapiantati. Agisce anche sopprimendo il sistema immunitario, ma in modo diverso rispetto al tacrolimus. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con il tacrolimus per vedere se questa combinazione offre un miglioramento nella sopravvivenza del trapianto rispetto all'uso del solo tacrolimus.

Che cosa si sa già del trattamento

Tacrolimus – Tacrolimus è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei trapianti di organi, come i reni. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un immunosoppressore efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della funzione del trapianto e la prevenzione del rigetto. A livello molecolare, tacrolimus agisce inibendo l'attivazione delle cellule T, che sono responsabili del rigetto dell'organo trapiantato. È classificato come un inibitore della calcineurina, una classe di farmaci che riduce l'attività del sistema immunitario.

Malattie studiate

Risposta alla vaccinazione – La risposta alla vaccinazione si riferisce alla reazione del sistema immunitario dopo l'introduzione di un vaccino. Dopo la somministrazione, il corpo riconosce gli antigeni del vaccino come estranei e inizia a produrre anticorpi specifici. Questo processo aiuta a preparare il sistema immunitario a combattere future infezioni da parte dello stesso patogeno. La risposta può variare in base a diversi fattori, tra cui l'età, la salute generale e il tipo di vaccino. Nel tempo, la memoria immunitaria può diminuire, rendendo necessarie dosi di richiamo per mantenere l'immunità. La valutazione della risposta alla vaccinazione è importante per determinare l'efficacia del vaccino e la necessità di ulteriori dosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513394-42-01Partecipanti previsti66 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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