Studio sugli effetti a lungo termine del tacrolimus in monoterapia rispetto alla combinazione di tacrolimus e mycophenolate mofetil nei pazienti con trapianto di rene a basso rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla risposta alla vaccinazione nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. In particolare, si esamina l’efficacia del vaccino Pneumovax 23, un vaccino che protegge contro 23 tipi di batteri pneumococcici, responsabili di infezioni come la polmonite. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza del trapianto nei pazienti a basso rischio immunologico che ricevono una terapia con il farmaco tacrolimus da solo, rispetto a una terapia combinata con tacrolimus e micofenolato mofetile. Il tacrolimus รจ un farmaco immunosoppressore che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto, mentre il micofenolato mofetile รจ un altro tipo di immunosoppressore utilizzato per lo stesso scopo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino pneumococcico e saranno monitorati per valutare la loro risposta immunitaria a 3 e 5 anni dalla vaccinazione iniziale, e a 3 settimane e un anno dopo una dose di richiamo somministrata 5 anni dopo la vaccinazione iniziale. Inoltre, verranno esaminati aspetti come la funzione renale, la sopravvivenza del paziente, gli episodi di rigetto e le complicazioni infettive. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sulla gestione a lungo termine dei pazienti con trapianto di rene.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione al trial clinico. รˆ necessario aver partecipato al precedente studio su tacrolimus in pazienti a basso rischio immunologico e fornire il consenso informato scritto.

2 somministrazione del farmaco

Durante il trial, viene somministrato tacrolimus come monoterapia o in combinazione con micofenolato mofetile. La somministrazione avviene per via intravenosa, sottocutanea o intramuscolare.

3 monitoraggio della funzione renale

La funzione renale viene monitorata attraverso esami del sangue e delle urine per valutare la creatinina e il rapporto proteine/creatinina nelle urine.

4 valutazione della sopravvivenza del paziente

La sopravvivenza del paziente viene valutata regolarmente per tutta la durata del trial.

5 controllo degli episodi di rigetto

Gli episodi di rigetto vengono monitorati per identificare eventuali complicazioni.

6 complicazioni infettive

Viene monitorata la presenza di infezioni opportunistiche e l’uso di antibiotici.

7 valutazione delle neoplasie

Viene effettuato un controllo dermatologico di routine per diagnosticare eventuali neoplasie cutanee e non cutanee.

8 determinazione degli anticorpi specifici del donatore

Gli anticorpi specifici del donatore vengono determinati utilizzando un test specifico a 4, 6 e 10 anni dopo il trapianto.

9 risposta alla vaccinazione pneumococcica

La risposta alla vaccinazione pneumococcica viene quantificata a 3 e 5 anni dopo la vaccinazione iniziale e a 3 settimane e un anno dopo la vaccinazione di richiamo, 5 anni dopo la vaccinazione iniziale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un ricevente di un trapianto di rene che ha partecipato allo studio: “Tacrolimus monoterapia in riceventi di trapianto di rene a basso rischio immunologico: uno studio pilota randomizzato e controllato”.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto, cioรจ essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare firmando un documento.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organo diverso dal rene.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Tacrolimus รจ un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, come i reni. Funziona sopprimendo il sistema immunitario del corpo, riducendo cosรฌ la probabilitร  che il corpo attacchi il nuovo organo. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono considerati a basso rischio immunologico.

Micofenolato mofetile รจ un altro farmaco che aiuta a prevenire il rigetto degli organi trapiantati. Agisce anche sopprimendo il sistema immunitario, ma in modo diverso rispetto al tacrolimus. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con il tacrolimus per vedere se questa combinazione offre un miglioramento nella sopravvivenza del trapianto rispetto all’uso del solo tacrolimus.

Malattie in studio:

Risposta alla vaccinazione โ€“ La risposta alla vaccinazione si riferisce alla reazione del sistema immunitario dopo l’introduzione di un vaccino. Dopo la somministrazione, il corpo riconosce gli antigeni del vaccino come estranei e inizia a produrre anticorpi specifici. Questo processo aiuta a preparare il sistema immunitario a combattere future infezioni da parte dello stesso patogeno. La risposta puรฒ variare in base a diversi fattori, tra cui l’etร , la salute generale e il tipo di vaccino. Nel tempo, la memoria immunitaria puรฒ diminuire, rendendo necessarie dosi di richiamo per mantenere l’immunitร . La valutazione della risposta alla vaccinazione รจ importante per determinare l’efficacia del vaccino e la necessitร  di ulteriori dosi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:24

ID della sperimentazione:
2024-513394-42-01
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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