Studio su ziltivekimab rispetto a placebo per pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto di tipo 1, che include sia l’infarto con sopraslivellamento del tratto ST (chiamato STEMI) sia l’infarto senza sopraslivellamento del tratto ST (chiamato NSTEMI). L’infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue al cuore viene bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato ziltivekimab, che è un anticorpo diretto contro una sostanza nel corpo chiamata interleuchina-6, che è coinvolta nei processi infiammatori. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia. Entrambi i trattamenti vengono somministrati come iniezione sotto la pelle una volta al mese e vengono aggiunti alle cure standard che i pazienti ricevono normalmente dopo un infarto.

Lo scopo dello studio è verificare se ziltivekimab può ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari nelle persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Gli eventi cardiovascolari gravi includono la morte per cause cardiovascolari, un nuovo infarto non fatale e un ictus non fatale. Lo studio valuterà anche altri risultati come il tempo fino al verificarsi di questi eventi, il numero totale di tali eventi e altri problemi cardiaci come la necessità di procedure per riaprire le arterie coronariche o il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, che è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare le esigenze del corpo.

I partecipanti allo studio riceveranno la prima dose del farmaco o del placebo il prima possibile dopo la procedura invasiva eseguita per trattare l’infarto, e comunque entro un tempo massimo che varia a seconda del tipo di infarto avuto. Per chi ha avuto un STEMI, la prima dose deve essere somministrata entro 36 ore dal ricovero in ospedale, mentre per chi ha avuto un NSTEMI entro 72 ore. Il trattamento continua poi con somministrazioni mensili per un periodo massimo di 22 mesi. Durante lo studio vengono monitorati vari aspetti della salute cardiovascolare dei partecipanti, inclusi eventi come nuovi infarti, ictus, morte per cause cardiovascolari o per qualsiasi altra causa, e necessità di interventi o ricoveri per problemi cardiaci. Lo studio include persone di almeno 18 anni che presentano anche almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare, come un precedente infarto, diabete mellito trattato con farmaci, malattia renale cronica, precedente ictus ischemico, malattia delle arterie carotidee o delle arterie periferiche nelle gambe, o malattia coronarica che interessa più vasi sanguigni.

1 Somministrazione iniziale del farmaco

Dopo il ricovero ospedaliero per infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) e l’esecuzione della procedura invasiva (angiografia), riceverai la prima dose del farmaco in studio.

Se hai avuto un infarto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), la prima somministrazione avverrà il prima possibile dopo la procedura e al massimo entro 36 ore dal ricovero.

Se hai avuto un infarto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), la prima somministrazione avverrà il prima possibile dopo la procedura e al massimo entro 72 ore dal ricovero.

Il farmaco si chiama ziltivekimab o potresti ricevere un placebo (sostanza senza principio attivo).

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Questa prima dose rappresenta la dose di carico iniziale.

2 Trattamento mensile continuativo

Dopo la prima somministrazione, riceverai il farmaco ziltivekimab o il placebo con frequenza mensile.

Ogni somministrazione avverrà tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento mensile continuerà per tutta la durata dello studio.

Il farmaco o il placebo saranno aggiunti alla tua terapia standard abituale per la gestione dell’infarto.

3 Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Durante tutto lo studio, verranno monitorati diversi eventi relativi alla tua salute cardiovascolare.

Gli eventi principali monitorati includono: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (attacco cardiaco non mortale) e ictus non fatale.

Verranno inoltre monitorati altri eventi come: necessità di nuove procedure di rivascolarizzazione coronarica, ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa sangue in modo efficace) e visite urgenti per insufficienza cardiaca.

Tutti gli eventi saranno valutati e confermati da un comitato di esperti indipendenti.

4 Durata dello studio

Lo studio è iniziato nel mese di agosto 2024 e si prevede che terminerà nel mese di settembre 2026.

Riceverai il trattamento mensile e sarai monitorato per tutta la durata dello studio.

La durata esatta della tua partecipazione dipenderà dal momento in cui entrerai nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere ricoverato in ospedale per infarto miocardico acuto (un attacco di cuore causato dal blocco improvviso del flusso di sangue al muscolo cardiaco), confermato da un esame chiamato angiografia invasiva (una procedura che utilizza raggi X e mezzo di contrasto per visualizzare i vasi sanguigni del cuore) eseguito in una struttura che può effettuare angioplastica coronarica (un intervento per riaprire le arterie bloccate del cuore).
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Deve presentare almeno una delle seguenti condizioni mediche pregresse, confermate dalla sua documentazione medica: un precedente infarto, un precedente intervento di rivascolarizzazione coronarica (procedure per ripristinare il flusso di sangue al cuore), diabete mellito (una malattia che causa livelli elevati di zucchero nel sangue) trattato con farmaci, malattia renale cronica (ridotta funzionalità dei reni con un valore specifico di filtrazione renale tra 15 e 60), precedente ictus ischemico (danno cerebrale causato da un blocco del flusso di sangue al cervello), malattia delle arterie carotidi (restringimento delle arterie del collo) o malattia delle arterie periferiche nelle gambe inferiori, oppure malattia coronarica multivasale (restringimento in più arterie del cuore).
  • Se ha avuto un infarto con sopraslivellamento del tratto ST (tipo di infarto grave con alterazioni specifiche sull’elettrocardiogramma), deve avere: sintomi di ischemia cardiaca (ridotto apporto di sangue al cuore) iniziati entro 12 ore prima del ricovero, e alterazioni specifiche sull’elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore) che mostrano un innalzamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue.
  • Se ha avuto un infarto senza sopraslivellamento del tratto ST (tipo di infarto con alterazioni diverse sull’elettrocardiogramma), deve avere: sintomi di ischemia cardiaca iniziati o peggiorati entro 24 ore prima del ricovero, e un aumento dei valori di troponina cardiaca (proteine rilasciate nel sangue quando il muscolo cardiaco è danneggiato) al di sopra del valore normale.
  • Deve essere possibile somministrare il farmaco dello studio il prima possibile dopo la procedura invasiva, e comunque entro 36 ore dal ricovero se ha avuto un infarto con sopraslivellamento del tratto ST, oppure entro 72 ore dal ricovero se ha avuto un infarto senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Se presenta malattia delle arterie carotidi, questa deve essere definita da: un restringimento di almeno il 50% nell’arteria carotide documentato da esami specifici, oppure un precedente intervento di rivascolarizzazione carotidea.
  • Se presenta malattia arteriosa periferica (restringimento delle arterie che portano sangue alle gambe) nelle estremità inferiori, questa deve essere definita da: un restringimento di almeno il 50% documentato da esami specifici, oppure un precedente intervento di rivascolarizzazione periferica, oppure amputazione (rimozione chirurgica) di una parte della gamba a livello della caviglia o superiore a causa di malattia aterosclerotica (accumulo di placche nelle arterie).
  • Se presenta malattia coronarica multivasale, questa deve essere definita da: un restringimento di almeno il 50% in due o più territori delle arterie principali del cuore o nell’arteria principale sinistra, oppure un precedente intervento di angioplastica coronarica e un restringimento di almeno il 50% in un’arteria diversa da quella precedentemente trattata, oppure un precedente bypass coronarico (intervento chirurgico che crea nuovi percorsi per il flusso sanguigno intorno alle arterie bloccate) su più vasi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio sul farmaco ziltivekimab (un medicinale che riduce l’infiammazione nel corpo) dopo un infarto miocardico (quando il cuore non riceve abbastanza sangue), è necessario consultare il medico dello studio che potrà fornire informazioni complete sui requisiti per la partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Polonia
INTERCARD SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ, Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Pińczów Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji W Rzeszowie SPZOZ Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu SPZOZ Elbląg Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej W Swidnicy Świdnica Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im. Dr. Romana Ostrzyckiego W Koninie Konin Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej W Ostrowi Mazowieckiej Ostrów Mazowiecka Polonia
Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej W Ostrowie Wielkopolskim Ostrów Wielkopolski Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclaw Polonia
Szpital Wolski Im. Dr Anny Gostynskiej Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Podhalanski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla II W Nowym Targu Nowy Targ Polonia
Miedziowe Centrum Zdrowia s.a. distretto di Lubin Polonia
Intercard Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Krosno Polonia
SZPITAL ŚW WINCENTEGO A PAULO SP Z O O Gdynia Polonia
Śródmiejskie Centrum Kliniczne,II Oddział Kardiologii MSB, Klinika Chorób Serca CMKP Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Polonia
Szpital Miejski Nr 4 w Gliwicach Sp. z o.o., Oddzial Kardiologii Gliwice Polonia
10 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Bydgoszcz Polonia
Stiftung Bremer Herzen Brema Germania
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Specialised Hospital For Activecardiology Treatmentt Yambol EAD Jambol Bulgaria
MBAL – Dr. Atanas Dafovski AD Kardzhali Bulgaria
Multiprofessional Hospital For Active Treatment City Clinic Saint Georgi Ltd Montana Bulgaria
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Cardiolife Ltd. Lovech Bulgaria
University Hospital St. Anna Sofia Bulgaria
South West Hospital Ltd. Sandanski Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Ivan Skenderov EOOD Gotse Delchev Bulgaria
Universitetska Mnogoprofilna bolnica za aktivno lechenie Deva Maria EOOD Burgas Bulgaria
Santa Maria Degli Angeli Hospital Pordenone Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Policlinico Casilino Roma Italia
Centre Hospitalier Sud Francilien Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Athens General Hospital Elpis Atene Grecia
General Hospital Of Chios Skylitseio Chios Grecia
Pan-Arcadian General Hospital Of Tripoli Evangelistria Tripoli Grecia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
MHAT National Heart Hospital EAD Bulgaria
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
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Jikzyy Blfzf Zfrzilpdqy Scvztaeqm Paesi Bassi
Fprujrua Nlhzttkes Pksta Plzeň Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
16.08.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.09.2024
Francia Francia
Reclutando
09.09.2024
Germania Germania
Non reclutando
20.12.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
02.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
23.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
21.08.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
27.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ziltivekimab è un medicinale sperimentale che viene somministrato attraverso un’iniezione sotto la pelle. In questo studio, il farmaco viene testato per vedere se può ridurre il rischio di gravi problemi al cuore nelle persone che hanno avuto un infarto. I partecipanti ricevono il medicinale una volta al mese in aggiunta alle cure standard che già ricevono per la loro condizione cardiaca.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi che viene utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Alcune persone nello studio ricevono il placebo invece del medicinale vero, in modo che i ricercatori possano capire se il farmaco funziona davvero. Il placebo ha lo stesso aspetto del medicinale vero ma non contiene ingredienti che possono curare o prevenire malattie.

ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) – L’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è una forma grave di attacco cardiaco che si verifica quando un’arteria coronaria viene completamente bloccata. Questo blocco impedisce al sangue ricco di ossigeno di raggiungere una parte del muscolo cardiaco. Senza un flusso sanguigno adeguato, il tessuto cardiaco inizia a danneggiarsi o a morire. La condizione si manifesta tipicamente con un dolore toracico intenso che può irradiarsi al braccio, alla mascella o alla schiena. Il danno al muscolo cardiaco può influenzare la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue. È una emergenza medica che richiede un intervento immediato per ripristinare il flusso sanguigno.

Non-ST-elevation Myocardial Infarction (NSTEMI) – L’infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST si verifica quando il flusso sanguigno verso il cuore è parzialmente bloccato. A differenza dello STEMI, l’arteria coronaria non è completamente ostruita, ma il flusso sanguigno ridotto causa comunque danni al muscolo cardiaco. I sintomi possono includere dolore toracico, mancanza di respiro, sudorazione e nausea. Il danno al tessuto cardiaco in questa condizione è generalmente meno esteso rispetto allo STEMI. Tuttavia, rappresenta comunque una situazione seria che può evolvere e causare complicazioni. La condizione richiede un trattamento tempestivo per prevenire ulteriori danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:15

ID della sperimentazione:
2023-506876-28-00
Codice del protocollo:
EX6018-4979
NCT ID:
NCT06118281
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Germania Polonia Austria
  • Studio sull’Efficacia di Acido Acetilsalicilico e Fondaparinux in Pazienti con Infarto Miocardico Non-ST Elevato (NSTEMI)

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Danimarca