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Studio su Zanubrutinib e Lenalidomide in Pazienti con Linfoma Follicolare o della Zona Marginale Recidivante/Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Queste sono forme di cancro che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include diversi farmaci: zanubrutinib, obinutuzumab, lenalidomide e rituximab. Zanubrutinib è un farmaco in capsule che agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere. Obinutuzumab e rituximab sono anticorpi che si legano a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Lenalidomide è un farmaco in capsule che modifica il sistema immunitario e può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due combinazioni di trattamenti: zanubrutinib con obinutuzumab rispetto a lenalidomide con rituximab nei pazienti con linfoma follicolare recidivante o refrattario, e zanubrutinib con rituximab rispetto a lenalidomide con rituximab nei pazienti con linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. Lo studio è progettato per valutare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel controllare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame. Il trattamento con zanubrutinib e obinutuzumab o rituximab sarà somministrato per via orale e tramite infusione, mentre lenalidomide e rituximab saranno somministrati tramite capsule e infusione. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci possa offrire il miglior controllo della malattia per questi tipi di linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. I gruppi di trattamento includono combinazioni di farmaci come zanubrutinib con obinutuzumab o lenalidomide con rituximab.

    Il paziente riceve istruzioni dettagliate sul regime di trattamento specifico assegnato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il paziente inizia a ricevere i farmaci secondo il regime assegnato. Rituximab e obinutuzumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Lenalidomide e zanubrutinib vengono assunti per via orale sotto forma di capsule.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come PET/CT, e questionari sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente completa una serie finale di valutazioni per determinare l'efficacia del trattamento.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi essere in grado di fornire un consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib.
  • Gli uomini devono essere astinenti, vasectomizzati o utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib.
  • Tutti i partecipanti devono comprendere che il trattamento potrebbe avere un rischio teratogeno, cioè potrebbe causare danni al feto.
  • Devi accettare di non donare sangue durante il trattamento e per 4 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016.
  • Devi aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente, inclusi anticorpi monoclonali anti-CD20, e avere una documentazione di fallimento della terapia più recente.
  • Devi avere bisogno di terapia sistemica per FL o MZL se hai sintomi come febbre, perdita di peso, sudorazioni notturne o altri sintomi specifici.
  • Devi avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, con livelli normali di creatinina e enzimi epatici, a meno che non ci sia un coinvolgimento documentato del fegato o del pancreas.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma follicolare o il linfoma della zona marginale. Questi sono tipi specifici di tumori che colpiscono i linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il loro linfoma. Questo significa che il loro linfoma deve essere tornato o non rispondere più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età non sono specificate qui, ma sono importanti per determinare l'idoneità.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero essere particolarmente a rischio o che potrebbero avere difficoltà a partecipare in modo sicuro.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zanubrutinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con linfoma follicolare o linfoma della zona marginale che non hanno risposto ad altri trattamenti. Zanubrutinib agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere.

  • Obinutuzumab

    Questo è un tipo di anticorpo che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è usato per trattare vari tipi di cancro del sangue. Funziona modificando il sistema immunitario e attaccando direttamente le cellule tumorali, impedendo loro di crescere.

  • Rituximab

    È un anticorpo che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere queste cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanubrutinib

    Zanubrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma follicolare e del linfoma della zona marginale recidivante o refrattario. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che agisce bloccando un enzima chiave coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori della BTK ed è in fase avanzata di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con anticorpi anti-CD20.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare e della zona marginale. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. È classificato come un anticorpo anti-CD20 ed è in fase di studio in combinazione con zanubrutinib per migliorare i risultati terapeutici.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori ed è in fase di studio in combinazione con rituximab per il trattamento del linfoma recidivante o refrattario.

  • Rituximab

    Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di linfoma, incluso il linfoma follicolare e della zona marginale. Funziona legandosi alla proteina CD20 sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo anti-CD20 ed è in fase di studio in combinazione con lenalidomide per migliorare l'efficacia terapeutica.

Malattie studiate

  • Linfoma della zona marginale

    È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B nella zona marginale dei linfonodi, della milza o di altri tessuti linfoidi. Questo linfoma tende a crescere lentamente e può rimanere asintomatico per un lungo periodo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono un'accelerazione dei sintomi. La diagnosi spesso avviene attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.

  • Linfoma follicolare

    È un altro tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa dai linfociti B nei follicoli dei linfonodi. È caratterizzato da una crescita lenta e può essere presente per anni prima di manifestare sintomi evidenti. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può trasformarsi in una forma più aggressiva. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e tecniche di imaging per valutare l'estensione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502548-12-00Codice del protocolloBGB-3111-308Partecipanti previsti811 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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