Studio di zanidatamab e tislelizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) HER2-positivo in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuta l’efficacia di due nuovi farmaci: lo zanidatamab e il tislelizumab, utilizzati in combinazione con la chemioterapia, confrontandoli con il trattamento standard che prevede l’uso del trastuzumab con la chemioterapia.

Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale. Lo zanidatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa, così come il tislelizumab. Come parte della chemioterapia, viene utilizzata la capecitabina in forma di compresse. Per gestire eventuali effetti collaterali, può essere utilizzato il loperamide, un farmaco che aiuta a controllare la diarrea.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione dei nuovi farmaci con la chemioterapia possa essere più efficace del trattamento standard nel controllare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I pazienti verranno seguiti per un periodo che può durare fino a due anni, durante il quale riceveranno regolarmente i trattamenti previsti e saranno sottoposti a controlli periodici per valutare la risposta alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza di adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo attraverso esame istologico

Controllo della funzione cardiaca con misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (deve essere ≥ 50%)

Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG che deve essere 0 o 1

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo 1: zanidatamab con chemioterapia

Gruppo 2: zanidatamab con chemioterapia e tislelizumab

Gruppo 3: trastuzumab con chemioterapia

3 Somministrazione del trattamento

Ricezione dei farmaci secondo il gruppo assegnato:

Zanidatamab: somministrazione per infusione endovenosa

Tislelizumab: somministrazione per infusione endovenosa

Trastuzumab: somministrazione per infusione endovenosa

Capecitabina: somministrazione orale

Loperamide: somministrazione orale secondo necessità

4 Monitoraggio e valutazioni

Valutazioni regolari della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

Monitoraggio degli effetti del trattamento sulla qualità della vita

Controlli periodici dei livelli dei farmaci nel sangue

Valutazione della durata della risposta al trattamento

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al giugno 2027

Valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo (dello stomaco o dell’esofago, inclusa la giunzione gastroesofagea) in stato avanzato non operabile, ricorrente o metastatico. La positività HER2 deve essere confermata da test specifici.
  • Presenza di malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento).
  • Punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane), valutato entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Funzionalità degli organi adeguata.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%, misurata tramite ecocardiogramma o scintigrafia MUGA (esami che valutano la funzionalità cardiaca).
  • Età: adulti (18 anni o più).
  • Il trial è aperto sia a uomini che a donne.
  • I pazienti con adenocarcinoma esofageo non devono essere candidati alla chemioradioterapia combinata al momento dell’arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante completata più di 6 mesi prima dell’arruolamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue efficacemente)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una nota ipersensibilità (reazione allergica grave) ai farmaci dello studio o ai loro componenti
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanoma
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Paesi Bassi
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Cpxqeq Lkrc Brmzvn Lione Francia
Hyoupeou Ungckrhqnvjdh Mkxexdc Di Vpzwdgbuog Santander Spagna
Ifrowxux Ctuizm Djznbhzhaswzhwrcj L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Wdqnbxbijwx Wstbdjcuqhmldhtuyifg Cubvvra Obdjaoqju I Tpcgbfmfkxhpu Io Mhyiakaodez W Lydjh Łódź Polonia
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Snd Efdaaexfa Hoqdmzng Tmdjsvi Tilburg Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.10.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
28.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
28.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
28.10.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
28.10.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
28.10.2021
Italia Italia
Non reclutando
28.10.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
28.10.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
28.10.2021
Romania Romania
Non reclutando
28.10.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
28.10.2021

Sedi della sperimentazione

Zanidatamab
Un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro gastroesofageo. Questo medicinale è un anticorpo che prende di mira specificamente la proteina HER2 presente sulle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia.

Tislelizumab
Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con zanidatamab e chemioterapia.

Trastuzumab
Un farmaco già approvato per il trattamento del cancro HER2-positivo. È un anticorpo che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme alla chemioterapia e serve come trattamento di confronto in questo studio.

Adenocarcinoma Gastroesofageo (GEA) – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco e dell’esofago. Questa forma di cancro può iniziare sia nello stomaco che nella giunzione tra esofago e stomaco. La malattia si caratterizza per la crescita anomala delle cellule che formano il rivestimento interno di questi organi. Il tumore può diffondersi attraverso la parete dello stomaco o dell’esofago nei tessuti e negli organi circostanti. Questa condizione può presentarsi inizialmente con sintomi vaghi come difficoltà nella deglutizione, sensazione di pienezza precoce durante i pasti o perdita di peso inspiegabile. Il GEA è considerato una malattia rara e può presentarsi in forma localmente avanzata, ricorrente o metastatica.

ID della sperimentazione:
2023-510319-20-00
Codice del protocollo:
ZWI-ZW25-301
NCT ID:
NCT05152147
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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