Studio di zanidatamab e tislelizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) HER2-positivo in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuta l’efficacia di due nuovi farmaci: lo zanidatamab e il tislelizumab, utilizzati in combinazione con la chemioterapia, confrontandoli con il trattamento standard che prevede l’uso del trastuzumab con la chemioterapia.

Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale. Lo zanidatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa, così come il tislelizumab. Come parte della chemioterapia, viene utilizzata la capecitabina in forma di compresse. Per gestire eventuali effetti collaterali, può essere utilizzato il loperamide, un farmaco che aiuta a controllare la diarrea.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione dei nuovi farmaci con la chemioterapia possa essere più efficace del trattamento standard nel controllare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti. I pazienti verranno seguiti per un periodo che può durare fino a due anni, durante il quale riceveranno regolarmente i trattamenti previsti e saranno sottoposti a controlli periodici per valutare la risposta alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza di adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo attraverso esame istologico

Controllo della funzione cardiaca con misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (deve essere ≥ 50%)

Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG che deve essere 0 o 1

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

– Gruppo 1: zanidatamab con chemioterapia

– Gruppo 2: zanidatamab con chemioterapia e tislelizumab

– Gruppo 3: trastuzumab con chemioterapia

3 Somministrazione del trattamento

Ricezione dei farmaci secondo il gruppo assegnato:

– Zanidatamab: somministrazione per infusione endovenosa

– Tislelizumab: somministrazione per infusione endovenosa

– Trastuzumab: somministrazione per infusione endovenosa

– Capecitabina: somministrazione orale

– Loperamide: somministrazione orale secondo necessità

4 Monitoraggio e valutazioni

Valutazioni regolari della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1

Monitoraggio degli effetti del trattamento sulla qualità della vita

Controlli periodici dei livelli dei farmaci nel sangue

Valutazione della durata della risposta al trattamento

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al giugno 2027

Valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo (dello stomaco o dell’esofago, inclusa la giunzione gastroesofagea) in stato avanzato non operabile, ricorrente o metastatico. La positività HER2 deve essere confermata da test specifici.
Presenza di malattia valutabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento).
Punteggio di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane), valutato entro 3 giorni prima della randomizzazione.
Funzionalità degli organi adeguata.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%, misurata tramite ecocardiogramma o scintigrafia MUGA (esami che valutano la funzionalità cardiaca).
Età: adulti (18 anni o più).
Il trial è aperto sia a uomini che a donne.
I pazienti con adenocarcinoma esofageo non devono essere candidati alla chemioradioterapia combinata al momento dell’arruolamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante completata più di 6 mesi prima dell’arruolamento
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello)
Pazienti con gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca congestizia (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue efficacemente)
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con una nota ipersensibilità (reazione allergica grave) ai farmaci dello studio o ai loro componenti
Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanoma
Pazienti con gravi malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Centr Georges Francois Leclerc	Digione	Francia
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)	Leida	Paesi Bassi
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla	Santander	Spagna
Institut Catala D’oncologia	L'Hospitalet de Llobregat	Spagna
Medisprof S.R.L.	Cluj-Napoca	Romania
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi	Łódź	Polonia
Hospital Universitario De Navarra	città di Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Krankenhaus Nordwest GmbH	Francoforte sul Meno	Germania
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.	Almada	Portogallo
Onco Clinic Consult S.A.	Craiova	Romania
Centre Leon Berard	Lione	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Bioclinic S.A.	Salonicco	Grecia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portogallo
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italia
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE	Loures	Portogallo
Institut Sainte Catherine	Avignone	Francia
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portogallo

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	28.10.2021
Estonia	Non reclutando	28.10.2021
Francia	Non reclutando	28.10.2021
Germania	Non reclutando	28.10.2021
Grecia	Non reclutando	28.10.2021
Irlanda	Non reclutando	28.10.2021
Italia	Non reclutando	28.10.2021
Paesi Bassi	Non reclutando	28.10.2021
Polonia	Non reclutando	28.10.2021
Portogallo	Non reclutando	28.10.2021
Romania	Non reclutando	28.10.2021
Spagna	Non reclutando	28.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zanidatamab
Un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro gastroesofageo. Questo medicinale è un anticorpo che prende di mira specificamente la proteina HER2 presente sulle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia.

Tislelizumab
Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con zanidatamab e chemioterapia.

Trastuzumab
Un farmaco già approvato per il trattamento del cancro HER2-positivo. È un anticorpo che si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato insieme alla chemioterapia e serve come trattamento di confronto in questo studio.

Adenocarcinoma Gastroesofageo (GEA) – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco e dell’esofago. Questa forma di cancro può iniziare sia nello stomaco che nella giunzione tra esofago e stomaco. La malattia si caratterizza per la crescita anomala delle cellule che formano il rivestimento interno di questi organi. Il tumore può diffondersi attraverso la parete dello stomaco o dell’esofago nei tessuti e negli organi circostanti. Questa condizione può presentarsi inizialmente con sintomi vaghi come difficoltà nella deglutizione, sensazione di pienezza precoce durante i pasti o perdita di peso inspiegabile. Il GEA è considerato una malattia rara e può presentarsi in forma localmente avanzata, ricorrente o metastatica.

ID della sperimentazione:

2023-510319-20-00

Codice del protocollo:

ZWI-ZW25-301

NCT ID:

NCT05152147

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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