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Studio su volrustomig e combinazione di farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase iniziale, che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di trattamenti somministrati prima e dopo l'intervento chirurgico. I trattamenti utilizzati includono diversi farmaci, tra cui volrustomig, carboplatino, paclitaxel, datopotamab deruxtecan, pemetrexed, cisplatino, durvalumab, oleclumab, e monalizumab. Alcuni di questi farmaci sono soluzioni per infusione, il che significa che vengono somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio prevede l'uso di trattamenti neoadiuvanti, che sono somministrati prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore, e trattamenti adiuvanti, che vengono somministrati dopo l'intervento per eliminare eventuali cellule tumorali residue. I partecipanti allo studio riceveranno uno o più di questi farmaci, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. L'obiettivo è vedere quanto bene i trattamenti funzionano nel ridurre il tumore e prevenire la sua ricomparsa, oltre a valutare la sicurezza dei farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare se questi farmaci possono essere utilizzati in modo efficace e sicuro per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento neoadiuvante inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono volrustomig, carboplatino, paclitaxel, e durvalumab. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

    L'obiettivo principale di questa fase è valutare l'attività antitumorale del trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione pre-chirurgica

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare l'efficacia del trattamento e la preparazione per l'intervento chirurgico.

    Questa valutazione include esami clinici e di laboratorio per verificare la presenza di cellule tumorali residue.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Se il trattamento neoadiuvante è stato efficace, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'intervento deve avvenire entro 40 giorni dalla fine dell'ultimo trattamento neoadiuvante.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, inizia il trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

    I farmaci somministrati per via endovenosa includono datopotamab deruxtecan, cisplatino, e oleclumab.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento adiuvante, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e l'assenza di recidive del tumore.

    Il monitoraggio include esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stati recentemente diagnosticati con un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che può essere rimosso chirurgicamente, in stadio da IIA a IIIB.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato stato di performance WHO o ECOG. Questo sistema assegna un punteggio di 0 o 1, dove 0 significa che si è completamente attivi e 1 significa che si è limitati in attività fisiche pesanti ma si è in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano bene.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale, che possono essere nuovi o raccolti negli ultimi 6 mesi, per confermare lo stato di PD-L1, EGFR o ALK. Questi sono marcatori che aiutano a capire meglio il tipo di tumore.
  • Avere una funzione polmonare adeguata, il che significa che i polmoni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro ai polmoni.
  • Gravi problemi di cuore o di circolazione sanguigna.
  • Infezioni gravi o non controllate.
  • Problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico per il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio iniziale. Il suo ruolo è quello di migliorare l'attività antitumorale e aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'intervento chirurgico.

  • Tremelimumab

    è un altro farmaco che lavora con il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l'efficacia della terapia contro il cancro del polmone non a piccole cellule. Il suo scopo è quello di migliorare la risposta del corpo al trattamento e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e dopo l'intervento per eliminare eventuali cellule tumorali residue. La chemioterapia aiuta a migliorare le possibilità di successo del trattamento chirurgico e a prevenire la diffusione del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente oggetto di studi clinici che ne valutano l'efficacia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio precoce. È un farmaco immunoterapico che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando così il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il durvalumab è classificato come anticorpo monoclonale ed è in fase di valutazione per la sua capacità di migliorare gli esiti quando viene utilizzato prima e dopo l'intervento chirurgico.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule resecabile in stadio iniziale (II a IIIB) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nelle fasi iniziali, il tumore è confinato al polmone e ai linfonodi vicini, rendendolo potenzialmente resecabile chirurgicamente. La progressione della malattia può portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se non trattato, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per aumentare le possibilità di successo del trattamento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508852-21-00Codice del protocolloD9077C00001Partecipanti previsti677 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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