Studio su volrustomig e combinazione di farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale resecabile

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase iniziale, che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro รจ una delle forme piรน comuni di tumore polmonare. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti somministrati prima e dopo l’intervento chirurgico. I trattamenti utilizzati includono diversi farmaci, tra cui volrustomig, carboplatino, paclitaxel, datopotamab deruxtecan, pemetrexed, cisplatino, durvalumab, oleclumab, e monalizumab. Alcuni di questi farmaci sono soluzioni per infusione, il che significa che vengono somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio prevede l’uso di trattamenti neoadiuvanti, che sono somministrati prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore, e trattamenti adiuvanti, che vengono somministrati dopo l’intervento per eliminare eventuali cellule tumorali residue. I partecipanti allo studio riceveranno uno o piรน di questi farmaci, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo รจ vedere quanto bene i trattamenti funzionano nel ridurre il tumore e prevenire la sua ricomparsa, oltre a valutare la sicurezza dei farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare se questi farmaci possono essere utilizzati in modo efficace e sicuro per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in fase iniziale.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento neoadiuvante inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono volrustomig, carboplatino, paclitaxel, e durvalumab. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

L’obiettivo principale di questa fase รจ valutare l’attivitร  antitumorale del trattamento neoadiuvante prima dell’intervento chirurgico.

2 valutazione pre-chirurgica

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare l’efficacia del trattamento e la preparazione per l’intervento chirurgico.

Questa valutazione include esami clinici e di laboratorio per verificare la presenza di cellule tumorali residue.

3 intervento chirurgico

Se il trattamento neoadiuvante รจ stato efficace, si procede con l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento deve avvenire entro 40 giorni dalla fine dell’ultimo trattamento neoadiuvante.

4 inizio del trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, inizia il trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

I farmaci somministrati per via endovenosa includono datopotamab deruxtecan, cisplatino, e oleclumab.

5 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento adiuvante, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e l’assenza di recidive del tumore.

Il monitoraggio include esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.

Who Can Join the Study?

  • Essere stati recentemente diagnosticati con un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che puรฒ essere rimosso chirurgicamente, in stadio da IIA a IIIB.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato stato di performance WHO o ECOG. Questo sistema assegna un punteggio di 0 o 1, dove 0 significa che si รจ completamente attivi e 1 significa che si รจ limitati in attivitร  fisiche pesanti ma si รจ in grado di svolgere lavori leggeri.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano bene.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale, che possono essere nuovi o raccolti negli ultimi 6 mesi, per confermare lo stato di PD-L1, EGFR o ALK. Questi sono marcatori che aiutano a capire meglio il tipo di tumore.
  • Avere una funzione polmonare adeguata, il che significa che i polmoni funzionano bene.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro ai polmoni.
  • Gravi problemi di cuore o di circolazione sanguigna.
  • Infezioni gravi o non controllate.
  • Problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che rendono rischioso partecipare allo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ao Mvzdc Myzqcrukkf Ghug Gand Belgio
Alusqizb Zvlincstxe Dumik Roeselare Belgio
Gvxie Hmepmbh Di Cexagdxfz Charleroi Belgio
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Un Ltrmtu Lovanio Belgio
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.10.2023
Francia Francia
Reclutando
28.07.2022
Irlanda Irlanda
Reclutando
05.10.2023
Italia Italia
Reclutando
09.12.2022
Portogallo Portogallo
Reclutando
16.11.2022
Spagna Spagna
Reclutando
10.06.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
04.08.2023

Trial locations

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti prima e dopo l’intervento chirurgico per il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio iniziale. Il suo ruolo รจ quello di migliorare l’attivitร  antitumorale e aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Tremelimumab รจ un altro farmaco che lavora con il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia della terapia contro il cancro del polmone non a piccole cellule. Il suo scopo รจ quello di migliorare la risposta del corpo al trattamento e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e dopo l’intervento per eliminare eventuali cellule tumorali residue. La chemioterapia aiuta a migliorare le possibilitร  di successo del trattamento chirurgico e a prevenire la diffusione del cancro.

Cancro del polmone non a piccole cellule resecabile in stadio iniziale (II a IIIB) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nelle fasi iniziali, il tumore รจ confinato al polmone e ai linfonodi vicini, rendendolo potenzialmente resecabile chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Se non trattato, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per aumentare le possibilitร  di successo del trattamento chirurgico.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:11

Trial ID:
2023-508852-21-00
Protocol code:
D9077C00001
NCT ID:
NCT05061550
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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