Studio su Venetoclax e Bassa Dose di Cytarabina in Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta Non Idonei a Chemioterapia Intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Leucemia Mieloide Acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Venetoclax, somministrato insieme a una bassa dose di Citarabina, rispetto alla sola bassa dose di Citarabina. Venetoclax รจ un farmaco in compresse rivestite, mentre Citarabina รจ una soluzione per iniezione o infusione. Lo scopo principale dello studio รจ valutare se l’aggiunta di Venetoclax migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola Citarabina e un placebo.

Lo studio รจ rivolto a pazienti con Leucemia Mieloide Acuta che non possono ricevere una chemioterapia intensiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 84 giorni. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno Venetoclax e Citarabina, mentre altri riceveranno Citarabina e un placebo. L’obiettivo รจ confrontare i risultati tra i due gruppi per vedere quale trattamento รจ piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza.

La Leucemia Mieloide Acuta รจ una malattia grave, e questo studio cerca di trovare modi migliori per trattare i pazienti che non possono sottoporsi a trattamenti piรน intensivi. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la loro risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La dose iniziale di venetoclax viene gradualmente aumentata fino a raggiungere la dose target, seguendo le indicazioni del medico.

2 somministrazione di citarabina

Oltre a venetoclax, viene somministrata citarabina a basso dosaggio.

La citarabina รจ una soluzione per iniezione o infusione somministrata tramite iniezione sottocutanea.

3 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con la somministrazione regolare di venetoclax e citarabina a basso dosaggio.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal medico, che puรฒ includere una riduzione graduale della dose o la sospensione del farmaco.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una conferma della diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (AML) secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS).
  • Il partecipante non deve essere idoneo per la chemioterapia intensiva di induzione.
  • Il partecipante deve avere almeno 75 anni di etร  oppure avere tra 18 e 74 anni e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di non idoneitร  per la chemioterapia intensiva di induzione:
    • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o 3. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
    • Storia cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede trattamento o frazione di eiezione โ‰ค 50% o angina stabile cronica.
    • Capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) โ‰ค 65% o volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) โ‰ค 65%. Questi sono test che misurano la funzione polmonare.
    • Clearance della creatinina tra 30 e 45 mL/min. Questo รจ un test che misura la funzione renale.
    • Compromissione epatica moderata con bilirubina totale > 1,5 fino a โ‰ค 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Altre condizioni mediche che il medico ritiene incompatibili con la chemioterapia intensiva convenzionale, previa approvazione del monitor medico dello studio.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il partecipante deve avere una funzione renale adeguata con una clearance della creatinina โ‰ฅ 30 mL/min.
  • Il partecipante deve avere una funzione epatica adeguata con:
    • aspartato aminotransferasi (AST) โ‰ค 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • alanina aminotransferasi (ALT) โ‰ค 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • bilirubina โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), o โ‰ค 3,0 volte per i partecipanti sotto i 75 anni, a meno che non sia dovuto a coinvolgimento degli organi leucemici.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo.
  • I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione specificato dal protocollo e di non donare sperma per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento e durante lo studio.
  • Il partecipante deve firmare volontariamente un consenso informato approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC) o da un Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per la leucemia mieloide acuta. Questo significa che se hai giร  fatto una terapia per questa malattia, non puoi essere incluso nello studio.
  • Se hai altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo. Questo รจ per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento in studio.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo. Questo รจ per evitare interferenze tra i trattamenti.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare. Questo รจ per prevenire reazioni allergiche gravi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
06.12.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Venetoclax: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva. Venetoclax agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del cancro e promuovendo la morte delle cellule tumorali.

Citarabina a basso dosaggio: Questo รจ un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare la leucemia mieloide acuta. La citarabina a basso dosaggio aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata in dosi piรน basse per ridurre gli effetti collaterali, rendendola adatta a pazienti che non possono tollerare trattamenti piรน intensivi.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. La malattia provoca una rapida crescita di cellule mieloidi anormali che interferiscono con la produzione di normali globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento o lividi facili. La progressione della malattia รจ rapida e richiede un intervento tempestivo. Puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune negli adulti. La diagnosi viene spesso confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:31

ID della sperimentazione:
2024-513630-37-00
Codice del protocollo:
M16-043
NCT ID:
NCT03069352
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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