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Studio su Venetoclax e Bassa Dose di Cytarabina in Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta Non Idonei a Chemioterapia Intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Leucemia Mieloide Acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato venetoclax, somministrato insieme a una bassa dose di Citarabina, rispetto alla sola bassa dose di Citarabina. Venetoclax è un farmaco in compresse rivestite, mentre Citarabina è una soluzione per iniezione o infusione. Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di venetoclax migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto alla sola Citarabina e un placebo.

Lo studio è rivolto a pazienti con Leucemia Mieloide Acuta che non possono ricevere una chemioterapia intensiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 84 giorni. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno venetoclax e Citarabina, mentre altri riceveranno Citarabina e un placebo. L'obiettivo è confrontare i risultati tra i due gruppi per vedere quale trattamento è più efficace nel migliorare la sopravvivenza.

La Leucemia Mieloide Acuta è una malattia grave, e questo studio cerca di trovare modi migliori per trattare i pazienti che non possono sottoporsi a trattamenti più intensivi. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la loro risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose iniziale di venetoclax viene gradualmente aumentata fino a raggiungere la dose target, seguendo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di citarabina

    Oltre a venetoclax, viene somministrata citarabina a basso dosaggio.

    La citarabina è una soluzione per iniezione o infusione somministrata tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con la somministrazione regolare di venetoclax e citarabina a basso dosaggio.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal medico, che può includere una riduzione graduale della dose o la sospensione del farmaco.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il partecipante deve avere una conferma della diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (AML) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il partecipante non deve essere idoneo per la chemioterapia intensiva di induzione.
  • Il partecipante deve avere almeno 75 anni di età oppure avere tra 18 e 74 anni e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di non idoneità per la chemioterapia intensiva di induzione:
    • Stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o 3. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Storia cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede trattamento o frazione di eiezione ≤ 50% o angina stabile cronica.
    • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≤ 65% o volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≤ 65%. Questi sono test che misurano la funzione polmonare.
    • Clearance della creatinina tra 30 e 45 mL/min. Questo è un test che misura la funzione renale.
    • Compromissione epatica moderata con bilirubina totale > 1,5 fino a ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Altre condizioni mediche che il medico ritiene incompatibili con la chemioterapia intensiva convenzionale, previa approvazione del monitor medico dello studio.
    • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
    • Il partecipante deve avere una funzione renale adeguata con una clearance della creatinina ≥ 30 mL/min.
    • Il partecipante deve avere una funzione epatica adeguata con:
      • aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), o ≤ 3,0 volte per i partecipanti sotto i 75 anni, a meno che non sia dovuto a coinvolgimento degli organi leucemici.
      • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo.
      • I partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione specificato dal protocollo e di non donare sperma per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
      • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento e durante lo studio.
      • Il partecipante deve firmare volontariamente un consenso informato approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC) o da un Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per la leucemia mieloide acuta. Questo significa che se hai già fatto una terapia per questa malattia, non puoi essere incluso nello studio.
  • Se hai altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, potresti non essere idoneo. Questo è per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento in studio.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo. Questo è per evitare interferenze tra i trattamenti.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare. Questo è per prevenire reazioni allergiche gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (AML) nei pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva. Venetoclax agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, aiutando a ridurre la crescita del cancro e promuovendo la morte delle cellule tumorali.

  • Citarabina a basso dosaggio

    Questo è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare la leucemia mieloide acuta. La citarabina a basso dosaggio aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata in dosi più basse per ridurre gli effetti collaterali, rendendola adatta a pazienti che non possono tollerare trattamenti più intensivi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia intensiva. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con basse dosi di citarabina. Il farmaco agisce a livello molecolare inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando così alla morte delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della BCL-2.

  • Citarabina a basso dosaggio

    La citarabina a basso dosaggio è un farmaco che viene somministrato per via iniettiva e viene utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta, specialmente in pazienti che non possono ricevere trattamenti più intensivi. È attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con venetoclax. La citarabina agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. La malattia provoca una rapida crescita di cellule mieloidi anormali che interferiscono con la produzione di normali globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento o lividi facili. La progressione della malattia è rapida e richiede un intervento tempestivo. Può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli adulti. La diagnosi viene spesso confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513630-37-00Codice del protocolloM16-043Partecipanti previsti129 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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