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Studio su venetoclax e Azacitidina per pazienti con leucemia mieloide acuta non idonei alla terapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento della leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che non sono idonei per la terapia standard a causa dell'età o di altre condizioni di salute. Il trattamento in esame combina due farmaci: Venetoclax, disponibile in compresse rivestite da 100 mg, e Azacitidina, somministrata come polvere per sospensione iniettabile da 25 mg/ml.

Lo scopo principale dello studio è raccogliere dati sull'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con leucemia mieloide acuta. I partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di sei cicli, con l'obiettivo di valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come questi farmaci possono lavorare insieme per trattare la leucemia mieloide acuta in pazienti che non possono ricevere la terapia standard. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia. I pazienti riceveranno il trattamento sotto la supervisione di medici esperti e saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e azacitidina.

    Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg, conosciute come Venclyxto.

    L'azacitidina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea come polvere per sospensione, con una concentrazione di 25 mg/ml, nota come Vidaza.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento prevede cicli di somministrazione di azacitidina per 5 giorni consecutivi.

    Il venetoclax viene assunto quotidianamente durante il ciclo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata dopo un massimo di 6 cicli di terapia.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta completa (CR) o risposta completa con recupero incompleto (CRi).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Viene valutata anche la qualità della vita attraverso il questionario EORTC QLQ-C30.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto in caso di eventi avversi significativi o se il paziente raggiunge una risposta ottimale.

    La durata complessiva del trattamento e il tempo di ospedalizzazione possono variare a seconda della risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non idoneo al trattamento con un regime standard di induzione con citarabina e antracicline a causa dell'età o di altre condizioni di salute. La citarabina e le antracicline sono farmaci usati per trattare la leucemia.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Avere una aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane. L'aspettativa di vita è il tempo che si prevede una persona possa vivere.
  • Funzione renale e epatica adeguata. Questo significa che i reni e il fegato devono funzionare abbastanza bene.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così alle cellule cancerose di morire e riducendo la crescita del tumore.

  • Azacitidina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta. Aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e può anche aiutare a ripristinare la normale produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con Azacitidina. Venetoclax agisce a livello molecolare inibendo una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Azacitidina

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. È in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con venetoclax. Azacitidina agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come un agente ipometilante.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Questa malattia inizia nel midollo osseo, ma spesso si diffonde rapidamente nel sangue. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso e facilità di sanguinamento o lividi. La progressione della malattia può variare, ma generalmente avanza rapidamente se non trattata. Le cellule leucemiche possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza e i linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501537-23-00Codice del protocolloVENAZA-5SPartecipanti previsti45 personePromotoreUniversitaet Leipzig

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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