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Studio su ulipristal acetato rispetto alla chirurgia per fibromi uterini sintomatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i fibromi uterini, che sono escrescenze non cancerose che si sviluppano nell'utero e possono causare sintomi come dolore e sanguinamento abbondante. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Esmya, che contiene il principio attivo ulipristal acetato. Questo farmaco viene somministrato in compresse da 5 mg e viene confrontato con il trattamento chirurgico standard per i fibromi sintomatici.

Lo scopo dello studio è valutare la qualità della vita delle pazienti con fibromi uterini, utilizzando un questionario specifico per i sintomi dei fibromi. Le partecipanti allo studio riceveranno o il farmaco Esmya o un trattamento chirurgico, e i risultati saranno valutati dopo 24 mesi. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come il dolore, la partecipazione sociale, la funzione sessuale e la riduzione del volume dei fibromi.

Durante lo studio, verranno monitorati anche i costi sanitari, la produttività lavorativa e le preferenze delle pazienti. Saranno valutati eventuali effetti collaterali, in particolare quelli legati alla funzione epatica. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace e soddisfacente per le pazienti con fibromi uterini. La durata prevista dello studio è fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la presenza di fibromi uterini sintomatici che richiedono un trattamento chirurgico.

    Viene verificato che il trattamento conservativo non abbia avuto successo o non sia desiderato.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il farmaco ulipristal acetato e l'altro viene sottoposto a trattamento chirurgico standard.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ulipristal

    Se assegnato al gruppo ulipristal, si assume Esmya 5 mg in compresse per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita specifica per i fibromi viene misurata utilizzando il questionario Uterine Fibroid Symptom-questionnaire (UFS-QOL) e i punteggi di gravità dei sintomi.

    Questa valutazione avviene a 24 mesi dalla randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti

    Viene monitorato l'effetto del trattamento sui parametri di qualità della vita, come il dolore, la partecipazione sociale e la funzionalità sessuale.

    Si osservano eventuali complicazioni o effetti collaterali, inclusi i risultati del sangue relativi alla funzione epatica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ulipristal rispetto al trattamento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere fibromi uterini sintomatici che richiedono un trattamento chirurgico, come isterectomia, miomectomia o embolizzazione delle arterie uterine. I fibromi uterini sono escrescenze non cancerose nell'utero che possono causare sintomi come dolore o sanguinamento.
  • Il trattamento conservativo, cioè non chirurgico, non ha funzionato o non è desiderato.
  • Essere in fase pre-menopausale, cioè prima della menopausa, che è il periodo in cui una donna smette di avere il ciclo mestruale.
  • Avere più di 18 anni.
  • Essere di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ulipristal

    è un farmaco utilizzato per trattare i fibromi uterini sintomatici. Agisce riducendo le dimensioni dei fibromi e alleviando i sintomi associati, come il dolore e il sanguinamento eccessivo. Viene somministrato per via orale e può essere un'alternativa non chirurgica per le donne che desiderano evitare l'intervento chirurgico.

  • Trattamento chirurgico standard

    si riferisce alle procedure chirurgiche comunemente utilizzate per rimuovere o ridurre i fibromi uterini. Queste procedure possono includere la miomectomia, che rimuove i fibromi mantenendo l'utero intatto, o l'isterectomia, che comporta la rimozione dell'utero. Questi trattamenti sono scelti in base alla gravità dei sintomi e alle preferenze della paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Ulipristal – Ulipristal è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia rispetto al trattamento chirurgico standard. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dei sintomi associati ai fibromi uterini. A livello molecolare, Ulipristal agisce come modulatore selettivo del recettore del progesterone, influenzando la crescita dei fibromi. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del recettore del progesterone.

Malattie studiate

Fibromi uterini – I fibromi uterini sono escrescenze non cancerose che si sviluppano nell'utero, spesso durante gli anni fertili di una donna. Questi fibromi possono variare notevolmente in dimensioni, da piccoli come un seme a masse ingombranti che possono distorcere e ingrandire l'utero. Molte donne con fibromi non presentano sintomi, ma in alcuni casi possono causare mestruazioni abbondanti, dolore pelvico o pressione. I fibromi possono crescere lentamente o rapidamente, oppure rimanere della stessa dimensione. In alcuni casi, possono ridursi da soli, specialmente dopo la menopausa. La loro crescita è influenzata dagli ormoni estrogeni e progesterone.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512602-26-00Codice del protocolloNL62638.029.18Partecipanti previsti164 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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