Studio su Tusamitamab Ravtansine e Docetaxel per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico non squamoso positivo al CEACAM5 già trattati

3 1 1 1

Sponsor

  • Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, un tipo di tumore che si è diffuso oltre il polmone. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti standard, come la chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario. Lo studio confronta due trattamenti: tusamitamab ravtansine e docetaxel. Tusamitamab ravtansine è un farmaco sperimentale, noto anche con il codice SAR408701, che combina un anticorpo monoclonale con un agente chemioterapico. Docetaxel è un farmaco chemioterapico già utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è verificare se tusamitamab ravtansine può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva rispetto a docetaxel. I pazienti partecipanti hanno tumori che esprimono un marcatore specifico chiamato CEACAM5. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale trattamento sia più efficace. I risultati saranno analizzati per vedere se tusamitamab ravtansine offre un vantaggio significativo rispetto a docetaxel in termini di controllo della malattia e miglioramento della qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel o tusamitamab ravtansine.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione del paziente nel gruppo di studio.

2somministrazione del farmaco

Docetaxel viene somministrato ogni tre settimane.

Tusamitamab ravtansine viene somministrato ogni tre settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente e dalla tolleranza al farmaco.

3monitoraggio della salute

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute del paziente.

Vengono valutati i sintomi della malattia e la qualità della vita legata alla salute.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare le lesioni.

La durata della risposta e la sopravvivenza senza progressione della malattia sono parametri chiave.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o il paziente non tollera più il farmaco.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente viene seguito per monitorare la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o più (o l’età legale di maturità del tuo paese se superiore a 18 anni) e aver firmato il consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso con malattia metastatica al momento dell’ingresso nello studio; la malattia deve essere progredita dopo chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario.
  • Devi avere un’espressione del CEACAM5 (una proteina presente nelle cellule tumorali) maggiore o uguale a 2+ in un campione tumorale che coinvolge almeno il 50% delle cellule tumorali, come dimostrato da un laboratorio centrale tramite immunoistochimica (un test di laboratorio).
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, determinata da un investigatore o radiologo locale.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Se sei una partecipante femminile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio.
  • Se sei un partecipante maschile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro ai polmoni a cellule non piccole.
  • Non avere una malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non avere una malattia del cuore grave o non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave o non controllata.
  • Non avere una malattia dei reni grave o non controllata.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non trattate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Coqlzg Hymihgoxyel Ujbrhprqekcfd Du Nyjlqk Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
21.08.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

SAR408701 (Tusamitamab Ravtansine) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono un marcatore chiamato CEACAM5. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti standard come la chemioterapia a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di SAR408701 (Tusamitamab Ravtansine) nei pazienti con tumori positivi al CEACAM5.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico – È una forma di cancro del polmone che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro inizia nei polmoni e può diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 04:40

Trial ID:
2024-515101-26-00
Numero di protocollo
EFC15858
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia