Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno precoce HER2-positivo. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che può far crescere le cellule tumorali più velocemente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, somministrato tramite infusione endovenosa, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali. Il farmaco viene confrontato con un trattamento standard che include una combinazione di farmaci come paclitaxel, docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trastuzumab deruxtecan con il trattamento standard nel raggiungere una risposta completa, ovvero l’assenza di cellule tumorali rilevabili, dopo 12 o 18 settimane di trattamento. Inoltre, lo studio valuterà se i pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan hanno una sopravvivenza libera da malattia a distanza di tre anni pari o superiore al 92%. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi di rischio e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 settimane.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita. I risultati aiuteranno a determinare se il trastuzumab deruxtecan può essere un’opzione efficace per il trattamento del tumore al seno precoce HER2-positivo rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate. Lo studio si prevede che durerà fino al 2029.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab deruxtecan tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento del cancro al seno HER2+ in fase iniziale.
La durata del trattamento è di 12 o 18 settimane, a seconda del gruppo di rischio a cui appartieni.
2monitoraggio della risposta
Durante il trattamento, la risposta clinica viene valutata dopo 6, 12 e 18 settimane. Questo aiuta a determinare l’efficacia del trattamento.
Le valutazioni includono esami fisici e test di laboratorio per monitorare la tua salute generale e la risposta al trattamento.
3valutazione della risposta patologica completa
Alla fine del trattamento neoadiuvante, viene valutata la risposta patologica completa (pCR). Questo significa verificare se ci sono segni di cancro residuo nel tessuto rimosso chirurgicamente.
La pCR è un indicatore importante dell’efficacia del trattamento.
4sopravvivenza libera da malattia a distanza
La sopravvivenza libera da malattia a distanza (dDFS) viene monitorata per 3 anni dopo il trattamento. Questo misura il tempo in cui non ci sono segni di cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
L’obiettivo è raggiungere o superare il 92% di dDFS nei pazienti trattati con trastuzumab deruxtecan.
5valutazione della qualità della vita
La qualità della vita legata alla salute viene valutata tra l’inizio del trattamento e un anno dopo. Questo aiuta a capire l’impatto del trattamento sulla tua vita quotidiana.
Le valutazioni possono includere questionari e interviste per raccogliere informazioni sulla tua esperienza personale durante e dopo il trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Essere una donna con un tumore al seno invasivo e non trattato, positivo per HER2+. Questo deve essere stato confermato da un esame locale massimo 6 settimane prima della registrazione.
Non donare o utilizzare i propri ovuli durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
Avere almeno 18 anni.
Appartenere a uno dei seguenti gruppi di rischio per la ricorrenza del tumore, secondo la decisione del medico:
Cohort 1: rischio basso o intermedio.
Cohort 2: rischio intermedio o alto.
I pazienti anziani (65 anni o più) possono essere assegnati a qualsiasi gruppo.
Fornire il consenso informato scritto.
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% entro 28 giorni prima della randomizzazione. La LVEF è una misura della funzione del cuore.
Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio ECOG PS di 0-1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi entro 14 giorni prima della randomizzazione, secondo specifici valori di laboratorio, come:
Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L.
Piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min. Questo misura la funzione renale.
INR di massimo 1.5. L’INR è un test che misura la coagulazione del sangue.
Creatinina sierica inferiore a 1.5 mg/dL.
Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, con eccezioni per la Sindrome di Gilbert.
Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma. Questi sono enzimi epatici.
Avere un periodo adeguato di sospensione del trattamento prima della randomizzazione.
Dimostrare uno stato post-menopausale o avere un test di gravidanza sierico negativo per le donne in età fertile. Lo stato post-menopausale è accettato se:
La donna ha subito un’ovariectomia bilaterale.
Ha 60 anni o più.
Ha meno di 60 anni ed è in amenorrea da 12 o più mesi senza trattamenti specifici.
I valori di FSH ed estradiolo nel sangue sono nel range post-menopausale.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno in fase iniziale con HER2+, che è un tipo specifico di cancro al seno.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Trastuzumab-deruxtecan: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno HER2 positivo. Funziona combinando un anticorpo che si lega alle cellule tumorali con un farmaco chemioterapico, aiutando a distruggere le cellule cancerose.
Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere.
Docetaxel: Simile al paclitaxel, questo farmaco è usato nella chemioterapia per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali.
Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
Trastuzumab: Questo è un anticorpo monoclonale usato per trattare il cancro al seno HER2 positivo. Si lega alle cellule tumorali e aiuta il sistema immunitario a distruggerle.
Pertuzumab: Questo farmaco è usato in combinazione con trastuzumab per trattare il cancro al seno HER2 positivo. Aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.
Cancro al seno precoce HER2+ – Il cancro al seno precoce HER2+ è una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questi recettori promuovono la crescita e la divisione delle cellule cancerose. La malattia può iniziare come un piccolo nodulo nel seno e, se non trattata, può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. La progressione del cancro al seno HER2+ può variare, ma spesso è più aggressiva rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
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