Studio su Trastuzumab Deruxtecan per il Cancro al Seno HER2-Low, Recettore Ormonale Positivo in Pazienti con Progressione dopo Terapia Endocrina Metastatica

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è HER2-basso e positivo ai recettori ormonali, in pazienti la cui malattia è progredita nonostante la terapia endocrina in fase metastatica. Questo tipo di cancro al seno ha una bassa espressione della proteina HER2, che è un fattore di crescita. La terapia endocrina è un trattamento che mira a bloccare gli ormoni che alimentano la crescita del cancro.

Il trattamento in studio è il trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a o T-DXd), un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. Questo farmaco sarà confrontato con la chemioterapia scelta dal medico curante. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati nel confronto includono paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina (noto come Abraxane) e capecitabina. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia tradizionale. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento del cancro al seno HER2-basso, positivo ai recettori ormonali, che ha progredito durante la terapia endocrina in fase metastatica.

Lo studio confronta l’efficacia del trastuzumab deruxtecan con la chemioterapia scelta dall’investigatore.

2 somministrazione di trastuzumab deruxtecan

Il paziente riceve trastuzumab deruxtecan per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3 opzione di chemioterapia

Se il paziente non riceve trastuzumab deruxtecan, viene somministrata una chemioterapia scelta dall’investigatore. Le opzioni includono paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina e capecitabina.

Paclitaxel e paclitaxel legato all’albumina sono somministrati per via endovenosa, mentre capecitabina è assunta per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Gli esami includono valutazioni cliniche, analisi di laboratorio e imaging medico, secondo il protocollo dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 giugno 2026, salvo modifiche nel protocollo o nei tempi di reclutamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro al seno documentato che:
    • È avanzato o metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo.
    • Ha una storia di espressione HER2-bassa o negativa, che significa che il cancro ha livelli bassi o assenti di una proteina chiamata HER2.
    • Non è mai stato HER2-positivo, cioè non ha mai avuto alti livelli della proteina HER2.
    • Ha una malattia HR+, che significa che il cancro cresce in risposta agli ormoni.
  • Devono avere campioni di tumore adeguati per valutare lo stato di HER2.
  • La malattia deve essere progredita dopo almeno 2 linee precedenti di terapia endocrina, con o senza una terapia mirata. Se la malattia è progredita entro 24 mesi dalla terapia adiuvante, è considerata una linea di terapia.
  • Non devono aver ricevuto chemioterapia per il cancro al seno avanzato o metastatico.
  • Devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, secondo quanto definito dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno con recettori ormonali positivi e con livelli bassi di HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone il cui cancro non è progredito durante la terapia endocrina. La terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro in fase metastatica. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
MVZ-Onkologie Velbert GbR Velbert Germania
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Cqzpgveba Udnbvrvqoqubxs Srclnkkxl Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iulekxij Ruotspmg Dv Cmxhtn Dl Mvpvhbctdth Montpellier Francia
Bysfopwpbqh Vdfepeycc Oqvddumbacfa Kecskemét Ungheria
Itjvgaaq Pvcurxfaoguubor Cgsqpk Cfxujv Marsiglia Francia
Apvpoks Ucr Tgkjfsb nqzg oeacv Livorno Italia
Hgzjiclq Vcim dbmhzxkg Barcellona Spagna
Hcyqkhwn Uraygukcrlzqs dt A Cozppg La Coruña Spagna
Uweewkl Ugcsbstpvb Hjowywdj Uppsala Svezia
Bcolqtdk Uhbylxbiml Hbllvkwb Chmtyt Besanzone Francia
Edwoilw Uydhqijkjphj Mfjgrri Cihmtwa Rphesuiuw (kuiivzi Mgx Rotterdam Paesi Bassi
Cqkvsw Hrcxejfukxj Rlimwuxl Uncjvulkplovj De Tiogp Tours Francia
Uwpgpnqkrlewmdzhhpazp Mpoldbcq Aty Münster Germania
Gmatzucxyuyomdgem Vzdboicdw Pcdu Aheqop Eidvooag Ommkhh Kjbxcq Győr Ungheria
Hlfpoyxw Umtzwjeoouyjj Doypumvi San Sebastián Spagna
Nkadlztn Itdvhvai Otnfokmew Iuo Muzpb Spnucrzimnlxjzzbtjmhnqakktiw Ibteddus Bufjwkte Cracovia Polonia
Kzpcimgq dlg Uvujapcyycmv Miyvgrzq Aro Monaco di Baviera Germania
Acvllou Obosfzhpsmf Uepaxnycphgtk Pyxme Parma Italia
Aicaaod Ornycciliev Pfcv Gxoahmrl Xtojd Bergamo Italia
Heuusizx Upmzjwhuipbku Dc Lf Pyfbsafg Madrid Spagna
Iydiwxzt Cufrgp Dtqnhsafdvgnnncic L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Fdymvvfyq Pjyi Lt Ibxdocctkhrhw Bgmjxnerb Dzi Haxtagqu Uyiufgntzscmd Lu Pkd Madrid Spagna
Dhpdqjkhpizl Crnqqug Ojfascizg Puormcrkabel I Hjlgyklrtlr Breslavia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.08.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
02.08.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.08.2024
Francia Francia
Non reclutando
02.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
02.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
02.08.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
02.08.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
02.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
02.08.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
02.08.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.08.2024

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. È una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento è studiato per pazienti con cancro al seno che hanno bassi livelli di HER2 e che hanno già ricevuto altre terapie ormonali senza successo.

Chemioterapia a scelta dell’investigatore si riferisce a una serie di farmaci chemioterapici che il medico può scegliere in base alle esigenze specifiche del paziente. Questi farmaci lavorano distruggendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. La scelta del farmaco specifico dipende da vari fattori, tra cui la salute generale del paziente e la risposta a trattamenti precedenti.

Cancro al seno HER2-Low, Recettore Ormonale Positivo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato da una bassa espressione della proteina HER2 e dalla presenza di recettori ormonali positivi. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e formano un tumore. La malattia può progredire nonostante la terapia endocrina, specialmente in uno stadio metastatico, dove il cancro si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri. La diagnosi di HER2-Low si basa su test specifici che valutano i livelli di HER2 e la presenza di recettori ormonali.

ID della sperimentazione:
2024-516653-44-00
Codice del protocollo:
D9670C00001
NCT ID:
NCT04494425
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su ECI830, ribociclib e terapia endocrina per pazienti con tumore al seno avanzato HR+/HER2- e tumori solidi avanzati

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Cechia Danimarca Francia Germania Italia Spagna
  • Studio sul trattamento con ribociclib nel tumore al seno in stadio precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativo a rischio intermedio

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna