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Studio su trastuzumab deruxtecan e fluorouracile per pazienti con cancro gastrico o gastroesofageo HER2-positivo con malattia residua minima dopo chirurgia e chemioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico o del cancro gastroesofageo che presenta una caratteristica specifica chiamata HER2-positivo. Questo tipo di cancro può essere più aggressivo e difficile da trattare. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a, in combinazione con un altro farmaco chiamato fluoropirimidina. Questi farmaci sono confrontati con la chemioterapia standard, che include farmaci come fluorouracile, docetaxel, calcio folinato, oxaliplatino e capecitabina.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con trastuzumab deruxtecan e fluoropirimidina nel ridurre la presenza di una piccola quantità di cellule tumorali residue nel sangue, nota come malattia minima residua, dopo che i pazienti hanno già ricevuto chemioterapia pre-operatoria e chirurgia radicale. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere quale trattamento è più efficace nel ridurre la malattia.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a infusioni endovenose dei farmaci e saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento sperimentale può eliminare le tracce di DNA tumorale nel sangue entro un anno dalla randomizzazione. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza senza malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati aiuteranno a determinare se il nuovo trattamento può offrire un vantaggio rispetto alla chemioterapia standard per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento chirurgico radicale, viene eseguita una biopsia liquida post-operatoria per determinare la presenza di malattia residua minima.

    La partecipazione allo studio richiede il consenso informato scritto e l'autorizzazione locale necessaria.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve trastuzumab deruxtecan più capecitabina o 5-fluorouracile, oppure il gruppo che continua con il trattamento standard FLOT.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con trastuzumab deruxtecan e capecitabina/5-fluorouracile

    Il trastuzumab deruxtecan viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La capecitabina viene assunta per via orale, mentre il 5-fluorouracile viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Trattamento standard FLOT

    Il trattamento FLOT include fluorouracile, docetaxel, calcio folinato e oxaliplatino, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA) viene effettuato per valutare l'efficacia del trattamento.

    La sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza senza metastasi vengono monitorate durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusa la clearance del ctDNA e la sopravvivenza dei pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e qualsiasi autorizzazione locale richiesta prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di cancro gastrico o cancro della giunzione gastroesofagea.
  • Devi avere un'età di almeno 18 anni.
  • Devi avere un Performance Status ECOG di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere un HER2 positivo, che significa che il tuo tumore mostra un'eccessiva presenza di una proteina chiamata HER2.
  • Devi aver completato la chemioterapia pre-operatoria standard con il regime FLOT e aver subito un intervento chirurgico radicale.
  • Non devi avere metastasi a distanza, cioè il cancro non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere una biopsia liquida positiva dopo l'intervento chirurgico, che è un test per rilevare frammenti di DNA tumorale nel sangue.
  • Devi avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%, che è una misura della funzione cardiaca.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Se sei un uomo non sterilizzato, devi usare un preservativo con spermicida e non devi concepire un bambino durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devi essere in grado di seguire tutte le procedure e i trattamenti dello studio e devi essere disponibile per il trattamento e il follow-up presso il centro partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastrico o gastroesofageo. Questo significa che il tumore deve essere nello stomaco o nella parte dove lo stomaco si unisce all'esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi non ci sono esclusioni basate sul genere.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab deruxtecan

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro gastrico o gastroesofageo positivo al HER2. Funziona come una terapia mirata che si lega alle cellule tumorali HER2-positive e rilascia un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

  • Fluoropirimidine

    Questo termine si riferisce a una classe di farmaci che includono capecitabina e 5-fluorouracile. Questi farmaci sono utilizzati per interferire con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione e aiutando a ridurre il tumore.

  • Capecitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile nel corpo. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico, e funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

  • 5-Fluorouracile

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la divisione.

  • FLOT

    Questo è un regime chemioterapico standard che combina diversi farmaci per trattare il cancro gastrico. Include farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, migliorando l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab deruxtecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro gastrico o gastroesofageo HER2-positivo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia standard nei pazienti con malattia residua minima dopo chirurgia radicale. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe degli anticorpi coniugati.

  • Capecitabina

    È un farmaco che viene assunto per via orale e si trasforma in 5-fluorouracile nel corpo, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Nella sperimentazione clinica, viene confrontato con altre terapie per la sua efficacia nel ridurre la malattia residua minima. Funziona interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificato come un agente antimetabolita.

  • 5-Fluorouracile

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Nella sperimentazione clinica, viene utilizzato per confrontare la sua efficacia con altre terapie nel trattamento del cancro con malattia residua minima. Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, bloccando la loro capacità di proliferare. È un agente antimetabolita.

Malattie studiate

Cancro gastrico o gastroesofageo – Il cancro gastrico, noto anche come cancro dello stomaco, è una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel rivestimento dello stomaco. Può iniziare in diverse parti dello stomaco e può diffondersi ad altri organi. Il cancro gastroesofageo coinvolge la giunzione tra lo stomaco e l'esofago. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che si sviluppano lentamente e altri più rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506662-31-00Partecipanti previsti46 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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