Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Studio su tepotinib e osimertinib per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con amplificazione MET e resistenza a osimertinib
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Alcuni pazienti con questa malattia presentano mutazioni nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e possono sviluppare resistenza ai trattamenti precedenti. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che hanno una mutazione attivante dell'EGFR e amplificazione del gene MET, una condizione che può contribuire alla resistenza ai trattamenti.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci: osimertinib e tepotinib. Osimertinib è un farmaco già utilizzato per trattare il NSCLC con mutazioni dell'EGFR, mentre tepotinib è un farmaco che mira specificamente all'amplificazione del gene MET. I partecipanti allo studio riceveranno questi farmaci sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 25 settimane. L'obiettivo principale è osservare la risposta del tumore al trattamento combinato, valutando se si verifica una riduzione delle dimensioni del tumore o una stabilizzazione della malattia. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Il paziente deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) che è avanzato o si è diffuso in altre parti del corpo. Questo deve essere confermato tramite esami specifici.
- Il paziente deve avere una mutazione attivante del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR), che è un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali.
- Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e deve avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
- Il paziente deve aver sviluppato resistenza al trattamento precedente con un farmaco chiamato osimertinib, e deve avere documentazione radiologica di progressione della malattia durante questo trattamento.
- Il paziente deve aver ricevuto solo osimertinib come primo trattamento per il NSCLC avanzato o metastatico.
- Il paziente deve avere un'amplificazione del gene MET, che è un cambiamento genetico specifico, determinato tramite test su tessuto tumorale o sangue.
- È obbligatorio inviare campioni di tessuto tumorale e sangue dopo la progressione con osimertinib per testare l'amplificazione del gene MET.
- Se il test per l'amplificazione del gene MET è stato fatto localmente, è necessario inviare il tessuto tumorale per confermare lo stato di amplificazione prima di iniziare il trattamento dello studio.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
- Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
- Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
- Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
- Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
- Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Tepotinib
è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Funziona bloccando l'attività di una proteina chiamata MET, che può essere amplificata in alcuni tipi di cancro, contribuendo alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. In questo studio, tepotinib viene combinato con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti che hanno sviluppato resistenza a terapie precedenti.
Osimertinib
è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni specifiche del gene EGFR. Agisce bloccando l'attività di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, osimertinib viene combinato con tepotinib per valutare se questa combinazione può essere efficace nei pazienti che hanno sviluppato resistenza al trattamento con osimertinib da solo.
Che cosa si sa già del trattamento
Tepotinib
Tepotinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con amplificazione del gene MET. È utilizzato in combinazione con osimertinib per pazienti che hanno sviluppato resistenza a quest'ultimo. Tepotinib agisce inibendo il recettore MET, che è coinvolto nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.
Osimertinib
Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni attivanti del gene EGFR. È utilizzato in combinazione con tepotinib per affrontare la resistenza acquisita in pazienti con amplificazione del gene MET. Osimertinib agisce bloccando l'attività del recettore EGFR, riducendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.
Malattie studiate
Cancro del polmone – Il cancro del polmone è una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Può iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e può diffondersi ad altre parti del corpo. Esistono due principali tipi di cancro del polmone: il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule, con quest'ultimo che è il più comune. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio del cancro al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512005-87-00Codice del protocolloMS200095-0031Partecipanti previsti104 personePromotoreMerck Healthcare KGaA
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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