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Studio su tepotinib e osimertinib per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con amplificazione MET e resistenza a osimertinib

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni. Alcuni pazienti con questa malattia presentano mutazioni nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e possono sviluppare resistenza ai trattamenti precedenti. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC avanzato o metastatico che hanno una mutazione attivante dell’EGFR e amplificazione del gene MET, una condizione che puรฒ contribuire alla resistenza ai trattamenti.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di una combinazione di due farmaci: osimertinib e tepotinib. Osimertinib รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare il NSCLC con mutazioni dell’EGFR, mentre tepotinib รจ un farmaco che mira specificamente all’amplificazione del gene MET. I partecipanti allo studio riceveranno questi farmaci sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 25 settimane. L’obiettivo principale รจ osservare la risposta del tumore al trattamento combinato, valutando se si verifica una riduzione delle dimensioni del tumore o una stabilizzazione della malattia. Saranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di osimertinib e tepotinib, entrambi sotto forma di compresse rivestite con film.

L’osimertinib รจ disponibile in dosaggi di 80 mg e 40 mg, mentre il tepotinib รจ somministrato come compresse rivestite con film.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

2 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1.

La risposta puรฒ essere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), confermata da un comitato di revisione indipendente.

3 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata l’insorgenza di eventi avversi (AEs) e di eventi avversi correlati al trattamento.

Vengono eseguiti test di laboratorio per valutare eventuali anomalie nei valori ematologici, di coagulazione e biochimici, oltre a un’analisi delle urine.

Vengono monitorati i segni vitali, il peso corporeo e lo stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Vengono eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per rilevare eventuali anomalie clinicamente significative.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando scale come l’EuroQol Five Dimension Five Level Scale e il questionario sulla qualitร  della vita dell’European Organisation for Research and Treatment of Cancer C30.

Viene utilizzato anche il questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

5 analisi farmacocinetica

Viene eseguito un profilo farmacocinetico (PK) di osimertinib e tepotinib, inclusi i loro metaboliti, per valutare parametri come l’area sotto la curva (AUC), la concentrazione massima (Cmax) e il tempo al picco (tmax) dopo la prima dose e dopo somministrazioni multiple.

Viene valutato anche il profilo PK di popolazione, inclusi parametri come la clearance (CL/f) e il volume di distribuzione (VZ/f).

6 valutazione dello stato mutazionale

Lo stato mutazionale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e di altri percorsi viene valutato nel DNA tumorale circolante (ctDNA) al basale e durante la progressione.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) che รจ avanzato o si รจ diffuso in altre parti del corpo. Questo deve essere confermato tramite esami specifici.
  • Il paziente deve avere una mutazione attivante del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR), che รจ un cambiamento specifico nel DNA delle cellule tumorali.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e deve avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Il paziente deve aver sviluppato resistenza al trattamento precedente con un farmaco chiamato osimertinib, e deve avere documentazione radiologica di progressione della malattia durante questo trattamento.
  • Il paziente deve aver ricevuto solo osimertinib come primo trattamento per il NSCLC avanzato o metastatico.
  • Il paziente deve avere un’amplificazione del gene MET, che รจ un cambiamento genetico specifico, determinato tramite test su tessuto tumorale o sangue.
  • รˆ obbligatorio inviare campioni di tessuto tumorale e sangue dopo la progressione con osimertinib per testare l’amplificazione del gene MET.
  • Se il test per l’amplificazione del gene MET รจ stato fatto localmente, รจ necessario inviare il tessuto tumorale per confermare lo stato di amplificazione prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Csrxht Hwvldqzeqmu Umrkfugebqbfx Dk Txlyzooj Tolosa Francia
Uawrqupfhn Hfzdppge Oj Boaaqoce Pessac Francia
Pxptslrzzvask Oixyunydg Oldenburg Germania
Ahszutodl Kqapri Gdqwajq Ggje Gauting Germania
Iutsjzcz Oemqnqiovo Vpdnhc Padova Italia
Itjkdyqi Eukjlyn Dz Ofhnnkiux Sdhkcj Milano Italia
Hpmuwpyn Uktmtjtshkshj Hk Slbzmfgmdzk Madrid Spagna
Agpdxslx Zegksmobpz Dpgfm Roeselare Belgio
Ashkijg Uhnylzcbyp Hkdxyrqx Edegem Belgio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.02.2020
Francia Francia
Non reclutando
03.02.2020
Germania Germania
Non reclutando
19.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
04.05.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
19.10.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Tepotinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Funziona bloccando l’attivitร  di una proteina chiamata MET, che puรฒ essere amplificata in alcuni tipi di cancro, contribuendo alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. In questo studio, tepotinib viene combinato con un altro farmaco per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti che hanno sviluppato resistenza a terapie precedenti.

Osimertinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni specifiche del gene EGFR. Agisce bloccando l’attivitร  di una proteina che favorisce la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, osimertinib viene combinato con tepotinib per valutare se questa combinazione puรฒ essere efficace nei pazienti che hanno sviluppato resistenza al trattamento con osimertinib da solo.

Malattie indagate:

Cancro del polmone โ€“ Il cancro del polmone รจ una malattia in cui le cellule nei polmoni crescono in modo incontrollato, formando tumori. Puรฒ iniziare nei bronchi, nei bronchioli o negli alveoli e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. Esistono due principali tipi di cancro del polmone: il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma polmonare non a piccole cellule, con quest’ultimo che รจ il piรน comune. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio del cancro al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:17

Trial ID:
2024-512005-87-00
Protocol code:
MS200095-0031
NCT ID:
NCT03940703
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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