Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro non presenta una mutazione specifica chiamata EGFR e mostra un’elevata espressione di una proteina chiamata c-Met. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Telisotuzumab Vedotin (noto anche come ABBV-399), che verrร confrontato con un altro farmaco chiamato Docetaxel. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Telisotuzumab Vedotin rispetto a Docetaxel in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia e sopravvivenza complessiva. I partecipanti allo studio hanno giร ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e per registrare eventuali effetti collaterali.
Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante. I risultati principali che verranno osservati includono quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la durata complessiva della loro sopravvivenza. Altri aspetti che verranno valutati sono la risposta del tumore al trattamento e i cambiamenti nella qualitร della vita dei partecipanti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: Telisotuzumab Vedotin o Docetaxel.
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
2somministrazione del farmaco
Il Telisotuzumab Vedotin viene somministrato come soluzione per iniezione.
Il Docetaxel viene somministrato come soluzione per iniezione.
La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.
3monitoraggio della progressione
La progressione della malattia viene valutata attraverso esami clinici e test di imaging.
Gli endpoint primari includono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.
4valutazione della risposta
La risposta al trattamento viene misurata utilizzando il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.
Viene valutato il cambiamento nella funzionalitร fisica e nella qualitร della vita del paziente.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 marzo 2028.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) che esprime in eccesso una proteina chiamata c-Met.
Il paziente deve aver giร ricevuto almeno una terapia precedente per il tumore al polmone avanzato o metastatico.
Il paziente deve essere considerato idoneo per la terapia con un farmaco chiamato docetaxel dal medico curante.
Il paziente non deve avere un’infezione attiva da SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) e deve avere test negativi se ci sono sintomi sospetti.
Il paziente deve fornire materiale tumorale per valutare i livelli di c-Met in un laboratorio designato.
Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.
Il paziente deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule non squamoso, documentato attraverso esami specifici.
Il paziente deve avere uno stato noto di mutazione attivante EGFR (un tipo di gene), ma non deve avere mutazioni attivanti EGFR che possono essere trattate.
Il paziente deve avere alterazioni in geni diversi da EGFR che possono essere trattate.
Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG.
Il paziente deve aver ricevuto non piรน di una linea di chemioterapia sistemica precedente per il tumore avanzato o metastatico.
Il paziente deve avere un’etร compresa tra 18 e 64 anni.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato c-Met overexpressing EGFR wildtype non-squamous non-small cell lung cancer. Questo significa che il cancro non deve avere un eccesso di una proteina chiamata c-Met e non deve avere un tipo specifico di mutazione genetica chiamata EGFR wildtype.
Non rientrare nelle fasce di etร specificate per lo studio. Le fasce di etร accettate sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
Non essere nรฉ uomo nรฉ donna, poichรฉ lo studio accetta partecipanti di entrambi i sessi.
Appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono protezioni speciali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Cittร
Paese
Stato
Institutul Regional De Oncologie Iasi
Iaศi
Romania
Radiology Therapeutic Center S.R.L.
Otopeni
Romania
Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Alcorcรณn
Spagna
Klinikum Ibbenbueren gGmbH
Ibbenbรผren
Germania
Complex Oncology Center Burgas EOOD
Burgas
Bulgaria
F D Rjfzoqwai Udvhxtzxyv Gtqsyjt Huzatenl Om Brheen Bvyjnjza
Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399): Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, che presenta una sovraespressione del c-Met e un tipo EGFR wildtype. Telisotuzumab Vedotin รจ un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono c-Met, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
Docetaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico giร utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Docetaxel agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia di Telisotuzumab Vedotin.
Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso con sovraespressione di c-Met e wildtype EGFR โ Questo tipo di cancro del polmone รจ caratterizzato dalla presenza di cellule non squamose che mostrano un’elevata sovraespressione del gene c-Met, mentre il gene EGFR non presenta mutazioni. Si tratta di una forma di cancro che colpisce principalmente i polmoni e si sviluppa in modo diverso rispetto ad altri tipi di cancro del polmone. La sovraespressione di c-Met puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro รจ studiato per comprendere meglio come la sovraespressione di c-Met possa influenzare la progressione della malattia.
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