Studio su Telisotuzumab Vedotin e Docetaxel per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso in Adulti Trattati Precedentemente

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  • AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro non presenta una mutazione specifica chiamata EGFR e mostra un’elevata espressione di una proteina chiamata c-Met. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Telisotuzumab Vedotin (noto anche come ABBV-399), che verrร  confrontato con un altro farmaco chiamato Docetaxel. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Telisotuzumab Vedotin rispetto a Docetaxel in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia e sopravvivenza complessiva. I partecipanti allo studio hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e per registrare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante. I risultati principali che verranno osservati includono quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la durata complessiva della loro sopravvivenza. Altri aspetti che verranno valutati sono la risposta del tumore al trattamento e i cambiamenti nella qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: Telisotuzumab Vedotin o Docetaxel.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2somministrazione del farmaco

Il Telisotuzumab Vedotin viene somministrato come soluzione per iniezione.

Il Docetaxel viene somministrato come soluzione per iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3monitoraggio della progressione

La progressione della malattia viene valutata attraverso esami clinici e test di imaging.

Gli endpoint primari includono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene misurata utilizzando il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

Viene valutato il cambiamento nella funzionalitร  fisica e nella qualitร  della vita del paziente.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 marzo 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) che esprime in eccesso una proteina chiamata c-Met.
  • Il paziente deve aver giร  ricevuto almeno una terapia precedente per il tumore al polmone avanzato o metastatico.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per la terapia con un farmaco chiamato docetaxel dal medico curante.
  • Il paziente non deve avere un’infezione attiva da SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) e deve avere test negativi se ci sono sintomi sospetti.
  • Il paziente deve fornire materiale tumorale per valutare i livelli di c-Met in un laboratorio designato.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.
  • Il paziente deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule non squamoso, documentato attraverso esami specifici.
  • Il paziente deve avere uno stato noto di mutazione attivante EGFR (un tipo di gene), ma non deve avere mutazioni attivanti EGFR che possono essere trattate.
  • Il paziente deve avere alterazioni in geni diversi da EGFR che possono essere trattate.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG.
  • Il paziente deve aver ricevuto non piรน di una linea di chemioterapia sistemica precedente per il tumore avanzato o metastatico.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato c-Met overexpressing EGFR wildtype non-squamous non-small cell lung cancer. Questo significa che il cancro non deve avere un eccesso di una proteina chiamata c-Met e non deve avere un tipo specifico di mutazione genetica chiamata EGFR wildtype.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  accettate sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Non essere nรฉ uomo nรฉ donna, poichรฉ lo studio accetta partecipanti di entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banskรก Bystrica Slovacchia
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L. Braศ™ov Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Giurgiu Romania
Radiology Therapeutic Center S.R.L. Otopeni Romania
Pelican Impex S.R.L. Oradea Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timiศ™oara Romania
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Romania
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
University Hospital Of Perugia Perugia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Azienda Istituti Ospitalieri Di Cremona Cremona Italia
Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata Roma Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Hospital Universitario De Jaen Jaรฉn Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Micancer Center S.L.P. Barcellona Spagna
Sahlgrenska University Hospital-Vastra Gotalandsregionen Gรถteborg Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
University Of Porto Porto Portogallo
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Centro Hospitalar Universitario Do Porto E.P.E. Porto Portogallo
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
CHU De Liege Liegi Belgio
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
AZ Klina Brasschaat Belgio
Institut Jules Bordet Bruxelles Belgio
Vitaz San Nicola Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
CHU UCL Namur Namur Belgio
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Pole Hospitalier Jolimont La Louviรจre Belgio
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Germania
Universitat Heidelberg Mannheim Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Thoraxklinik At University Of Heidelberg Heidelberg Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถR Berlino Germania
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Germania
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Studiengesellschaft Hรคmato-Onkologie Hamburg Amburgo Germania
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgaria
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgaria
UMHAT Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagjuriลกte Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Crรฉteil Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Bron Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Centre Leon Berard Lione Francia
Hopital Tenon Parigi Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Institut Curie Parigi Francia
Metropolitan Hospital Eliรณpoli Grecia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Paesi Bassi
Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Odense University Hospital Danimarca
Zealand University Hospital Roskilde Danimarca
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Gemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH Salisburgo Austria
Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Vorarlberger Krankenhausbetriebsgesellschaft MIT Feldkirch Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novรฝ Jiฤรญn Repubblica Ceca
Masaryk Memorial Cancer Institute Repubblica Ceca
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszow Polonia
Warminsko Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznaล„ Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ลรณdลบ Polonia
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
25.05.2023
Belgio Belgio
Reclutando
02.08.2023
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
29.08.2022
Danimarca Danimarca
Reclutando
17.03.2023
Francia Francia
Reclutando
03.11.2022
Germania Germania
Reclutando
11.08.2023
Grecia Grecia
Reclutando
04.05.2023
Italia Italia
Reclutando
24.06.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.07.2022
Polonia Polonia
Reclutando
30.03.2022
Portogallo Portogallo
Reclutando
29.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.02.2023
Romania Romania
Reclutando
29.07.2022
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
25.03.2022
Svezia Svezia
Reclutando
29.01.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399): Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, che presenta una sovraespressione del c-Met e un tipo EGFR wildtype. Telisotuzumab Vedotin รจ un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono c-Met, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Docetaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Docetaxel agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia di Telisotuzumab Vedotin.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso con sovraespressione di c-Met e wildtype EGFR โ€“ Questo tipo di cancro del polmone รจ caratterizzato dalla presenza di cellule non squamose che mostrano un’elevata sovraespressione del gene c-Met, mentre il gene EGFR non presenta mutazioni. Si tratta di una forma di cancro che colpisce principalmente i polmoni e si sviluppa in modo diverso rispetto ad altri tipi di cancro del polmone. La sovraespressione di c-Met puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro รจ studiato per comprendere meglio come la sovraespressione di c-Met possa influenzare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 20:47

Trial ID:
2023-505749-14-00
Numero di protocollo
M18-868
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia