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Studio su Telisotuzumab Vedotin e Docetaxel per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Squamoso in Adulti Trattati Precedentemente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro non presenta una mutazione specifica chiamata EGFR e mostra un'elevata espressione di una proteina chiamata c-Met. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato telisotuzumab vedotin (noto anche come ABBV-399), che verrà confrontato con un altro farmaco chiamato docetaxel. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di telisotuzumab vedotin rispetto a docetaxel in termini di sopravvivenza senza progressione della malattia e sopravvivenza complessiva. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo al trattamento e per registrare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante. I risultati principali che verranno osservati includono quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori e la durata complessiva della loro sopravvivenza. Altri aspetti che verranno valutati sono la risposta del tumore al trattamento e i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: Telisotuzumab Vedotin o docetaxel.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il telisotuzumab vedotin viene somministrato come soluzione per iniezione.

    Il docetaxel viene somministrato come soluzione per iniezione.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene valutata attraverso esami clinici e test di imaging.

    Gli endpoint primari includono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene misurata utilizzando il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.

    Viene valutato il cambiamento nella funzionalità fisica e nella qualità della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 marzo 2028.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) che esprime in eccesso una proteina chiamata c-Met.
  • Il paziente deve aver già ricevuto almeno una terapia precedente per il tumore al polmone avanzato o metastatico.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per la terapia con un farmaco chiamato docetaxel dal medico curante.
  • Il paziente non deve avere un'infezione attiva da SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) e deve avere test negativi se ci sono sintomi sospetti.
  • Il paziente deve fornire materiale tumorale per valutare i livelli di c-Met in un laboratorio designato.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.
  • Il paziente deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule non squamoso, documentato attraverso esami specifici.
  • Il paziente deve avere uno stato noto di mutazione attivante EGFR (un tipo di gene), ma non deve avere mutazioni attivanti EGFR che possono essere trattate.
  • Il paziente deve avere alterazioni in geni diversi da EGFR che possono essere trattate.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo un sistema chiamato ECOG.
  • Il paziente deve aver ricevuto non più di una linea di chemioterapia sistemica precedente per il tumore avanzato o metastatico.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato c-Met overexpressing EGFR wildtype non-squamous non-small cell lung cancer. Questo significa che il cancro non deve avere un eccesso di una proteina chiamata c-Met e non deve avere un tipo specifico di mutazione genetica chiamata EGFR wildtype.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Non essere né uomo né donna, poiché lo studio accetta partecipanti di entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali che richiedono protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399)

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, che presenta una sovraespressione del c-Met e un tipo EGFR wildtype. Telisotuzumab Vedotin è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono c-Met, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

  • Docetaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Docetaxel agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di telisotuzumab vedotin.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Telisotuzumab Vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, che sovraesprime c-Met e presenta un tipo selvatico di EGFR. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia rispetto al docetaxel, un trattamento standard. Telisotuzumab Vedotin agisce legandosi al recettore c-Met sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. È utilizzato come trattamento standard per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, specialmente in quelli che hanno già ricevuto altre terapie. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani, che sono agenti antimitotici.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso con sovraespressione di c-Met e wildtype EGFR – Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato dalla presenza di cellule non squamose che mostrano un'elevata sovraespressione del gene c-Met, mentre il gene EGFR non presenta mutazioni. Si tratta di una forma di cancro che colpisce principalmente i polmoni e si sviluppa in modo diverso rispetto ad altri tipi di cancro del polmone. La sovraespressione di c-Met può influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro è studiato per comprendere meglio come la sovraespressione di c-Met possa influenzare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505749-14-00Codice del protocolloM18-868Partecipanti previsti702 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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